YY/T 1200-2024 葡萄糖测定试剂盒(酶法)

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12002024

代替/—

YYT12002013

()

葡萄糖测定试剂盒酶法

()

GlucoseassakitEnzmicmethod

yy

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT12002024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《()》,/—,

本文件代替YYT12002013葡萄糖测定试剂盒酶法与YYT12002013相比除结构调

,:

整和编辑性改动外主要技术变化如下

———(,);

更改了试剂空白吸光度的要求见4.32013年版的4.3

———(,);

更改了线性的要求见4.42013年版的4.4

———(,);

更改了准确度的要求及试验方法见4.52013年版的4.5

———(,);

更改了分析灵敏度适用范围见4.62013年版的4.6

———(,);

更改了重复性的要求见4.7.12013年版的4.7.1

———(,)。

更改了批间差的要求见4.7.22013年版的4.7.2

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、

本文件起草单位中国食品药品检定研究院北京九强生物技术股份有限公司迈克生物股份有限

、、、()、

公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司雅培贸易上海有限公司

()、、()

西门子医学诊断产品上海有限公司中生北控生物科技股份有限公司罗氏诊断产品上海有限

公司。

:、、、、、、、、、、

本文件主要起草人孙楠曲守方于婷陈阳陈其云万仙子任瑞霞吴晓军张婷婷屈安姜

王戎斐。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—;

2013YYT12002013

———本次为第一次修订。

Ⅰ

/—

YYT12002024

()

葡萄糖测定试剂盒酶法

1范围

()、、、,

本文件规定了葡萄糖测定试剂盒酶法的要求标签和使用说明书包装运输和贮存描述了相应

的试验方法。

、,

本文件适用于己糖激酶法葡萄糖氧化酶法测定试剂盒该试剂盒在临床检验中用于定量分析血

、、、。

清血浆尿液脑脊液等体液中的葡萄糖浓度

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1外观

,、。

制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求宜有试剂盒各组分组成性状等的要求

4.2净含量

液体试剂的净含量应不少于标示量。

4.3试剂空白吸光度

(,)。

试剂空白吸光度应不大于0.6制造商给定波长光径1.0cm

:。

注不适用于干式分析仪检测试剂

4.4线性

线性应符合如下要求:

)葡萄糖浓度的线性区间应覆盖:[,]/;

a0.625.0mmolL

)();

线性相关系数应不小于

br0.9900

)[]/,/;(]/

c0.6~5.0mmolL区间内线性绝对偏差应在±0.50mmolL范围内5.0~25.0mmolL

,。

区间内线性相对偏差应在±10.0%范围内

4.5准确度

按以下优先顺序选用下列方法之一进行验证。

1