• YY/T 1473-2023 医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定 现行
    译:YY/T 1473-2023 Guide for standardization for medical devices—Inclusion of safety aspects in the development of standards
    适用范围:本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。 本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。 本文件中,术语“产品”包括单个医疗器械或由一个或多个医疗器械(也可能与非医疗器械组合使用)组成的系统。
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.120标准化总则 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2024-01-15
  • T/AHPCA 042-2022 垫类保健用品 现行
    译:T/AHPCA 042-2022 Pad-type health care products
    适用范围:主要技术内容:本标准规定了垫类保健用品技术规范,主要包括术语和定义、结构组成、指标要求、试验方法、特别说明、标志、标签、包装、运输及贮存等内容。本标准适宜于直接或者间接作用于人体皮肤表面,不以预防和治疗疾病为目的,具有日常保健功能的垫类保健用品
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.040.11医药卫生技术(词汇) 【中国标准分类号(CCS)】 :C42理疗与中医仪器设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-11-01 | 实施时间: 2022-12-01
  • DB32/T 4271-2022 医疗器械洁净室(区)检验规范 现行
    译:DB32/T 4271-2022 The inspection specifications for clean rooms (areas) in medical devices
    适用范围:本文件规定了医疗器械洁净室(区)检验人员的要求及检验准备、技术要求和检验方法。本文件适用于医疗器械洁净室(区)空气洁净度的检验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.040.11医药卫生技术(词汇) 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间: 2022-05-20 | 实施时间: 2022-06-20
  • GB/T 41175-2021 视力障碍者和视听障碍者用辅助器具 行人交通信号灯的声音和触觉信号 现行
    译:GB/T 41175-2021 Assistive products for persons with vision impairments and persons with vision and hearing impairments—Acoustic and tactile signals for pedestrian traffic lights
    适用范围:本文件规定了视力障碍者和视听障碍者安全独立行走所需行人交通信号灯的声音和触觉信号的要求。 本文件适用于行人交通信号灯声音和触觉信号的设计、安装和运行。 本文件不适用于电磁兼容(EMC)、电气安全和运行条件。 注: 运行条件受气候、振动或其他环境因素影响。
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.080图形符号 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-31 | 实施时间: 2021-12-31
  • GB/T 30660.3-2021 假肢和矫形器 术语 第3部分:病理步态 现行
    译:GB/T 30660.3-2021 Prosthetics and orthotics—Vocabulary—Part 3:Pathological gait
    适用范围:本文件通过识别每个步态周期分支期与正常步态的偏离情况,描述病理性异常步态(不包括假肢步态)的方式。偏离情况描述包括足部着地异常和关节运动异常。
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.040.11医药卫生技术(词汇) 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-31 | 实施时间: 2021-12-31
  • T/CNMIA 0029-2021 心脏外科手术麻醉流程规范 现行
    译:T/CNMIA 0029-2021 Cardiac surgery anesthesia procedure guidelines
    适用范围:主要技术内容:本标准规定了麻醉的术语和定义、术前访视、麻醉准备间工作流程、手术安全核查、麻醉实施流程、术毕患者的转运流程、术后镇痛治疗流程等内容。主要内容如下:1.术语和定义。对麻醉、麻醉手术医师、麻醉知情同意书、手术安全核查进行了定义。2.术前访视。通过与患者进行术前沟通,获得患者病史、体检及一般状况资料。使其熟悉麻醉方面的问题,解决焦虑心理,取得信任。与患者及手术医师取得一致意见,签署麻醉知情同意书,为后期实施麻醉创造条件,降低围术期并发症发生率及死亡率。3.麻醉准备间工作流程。规范麻醉准备间的工作流程,能够使患者顺利渡过麻醉准备期,提供一个安全、平稳、快速的手术过度环境,为高质量手术的圆满完成打下坚实的基础,同时能有效缩短接台手术的衔接时间,提高手术间使用率,也保证了围术期患者的安全。4.手术安全核查。严格防止手术患者、手术部位及手术方式发生错误,保障每一位手术患者的安全,避免因手术后的并发症及死亡,最终实现保障患者健康和医疗安全。5.麻醉实施流程。合理的麻醉实施流程能够提高麻醉质量和手术安全性,减少麻醉并发症的发生,同时能够保障患者围术期安全。6.术毕患者转运流程。全麻患者复苏后,仍然会出现各种意外情况和危险因素,把患者安全快速转运至ICU,并做好安全交接,对提高手术的成功率,减少医疗纠纷起着重要的作用。7.术后镇痛治疗流程。术后镇痛治疗管理规范可以有效地减轻患者术后疼痛,促进患者快速康复,同时还能减少术后并发症的发生,缩短患者住院时间
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.020术语学(原则和协调配合) 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-11-23 | 实施时间: 2021-12-01
  • T/CSBT 010-2021 血小板配合性输注的献血者资料库建设规范 现行
    译:T/CSBT 010-2021 The standard for establishing a platelet compatible blood donor database
    适用范围:范围:本文件规定了用于供受者配合性输注的血小板献血者资料库的建库和应用的要求,覆盖献血者选择、 标本管理、检测位点和检测方法、资料库信息管理系统、信息数据格式和共享、资料库应用等要素。 本文件适用于一般血站和中国造血干细胞捐献者资料库血小板配合性输注的献血者资料库建库和应用工作; 主要技术内容:主要内容包括资料库信息管理系统;献血者选择;标本留取、标识、运输和保存;检测位点、系统和检测方法;信息数据格式和共享;资料库应用
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.020术语学(原则和协调配合) 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-10-21 | 实施时间: 2021-11-10
  • T/YQAC 0001-2021 艾草种植技术 现行
    译:T/YQAC 0001-2021 Artemisia argyi planting techniques
    适用范围:主要技术内容:1范围本标准规定了艾草的繁殖方法、基地建设、栽种技术、田间管理、病虫害防治、采收、包装和储存等要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 3095-2012  空气质量标准GB5084  农田灌溉水质标准GB15618-2018  土壤环境质量 农用地土壤污染风险管控标准(试行)NY\T 496  肥料合理准则 通则NY 525  有机肥料3繁殖方法3.1根状茎繁殖3.1.1选取根状茎应在每年春季3月份芽苞发芽前。3.1.2挖取根状茎时应全根挖出,并保持全根完整。3.1.3挖取出全根后应选取3年以上,健壮、无病虫害的根茎嫩茎,并截成10cm-15cm长的小段保鲜待种,每段宜保持3个芽苞。3.2分株繁殖3.2.1选取种苗母株时应选取叶片大且肥厚,茎秆粗壮直立,叶片颜色浓绿,气味浓郁,密被绒毛,幼苗根系发达的植株。3.2.2选取种苗时应从母株基分离出高为5cm-10cm的健壮、无病虫害幼苗。4基地建设4.1选址4.1.1种植基地应选择在气候温暖湿润、日照充足的地区。4.1.2种植基地的空气质量应符合GB 3095-2012中二级标准的规定。基地四周应有充足水源,且各项水质指标应符合GB5084的规定。基地附近还应无居民用水和工业污染。4.1.3种植基地应选择向阳、龟背形或者斜坡地形。四周应便于排水。4.1.4种植基地宜选土层深厚、湿润肥沃,通透性好,有机物丰富的中性土壤。土地质量应符合GB15618-2018的规定。4.2基肥4.3宜选择进行无公害处理过腐熟的有机肥料。4.4播种前要施足底肥,亩施腐熟的农家肥2000千克,结合深耕与土壤充分混匀。4.5整地4.6对土壤进行翻耕,将肥料均匀翻入土中,翻耕深度宜在30cm左右。4.7翻耕后做畦,畦面宜为鱼背型。畦宽1.2m为宜,深0.3m为宜。每畦之间开排水沟,沟宽0.3m为宜。4.8基地四周开好排水沟,水沟应能满足排水需要。4.9基地3年后应再次进行施肥和整地。整地时深耕翻兜,去除老根。5栽种技术5.1根状茎的栽种5.1.1根状茎宜在11月份栽种,水源条件较好的地块也可在春季3月份前移栽,栽种宜在雨后进行。5.1.2栽种时应按行距30cm-40cm开沟,把根状茎按照20
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.020术语学(原则和协调配合) 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-10-06 | 实施时间: 2021-10-15
  • T/ZQCSH 032-2021 4S店内安全色使用要求 现行
    译:T/ZQCSH 032-2021 The requirements for the use of safety colors within a 4S dealership
    适用范围:主要技术内容:1  范围2  规范性引用文件3  术语和定义4  安全色5  对比色6  对比色相间条纹7  设备设施颜色8  检查与维修
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.070颜色编码 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-09-16 | 实施时间: 2021-09-16
  • YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 现行
    译:YY 9706.257-2021 Medical electrical equipment—Part 2-57:Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic,diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use
    适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 替换: 本部分适用于波长范围在200 nm~3 000 nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能,预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应,用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用;以下称为光源设备(LS设备,Light Source Equipment)。 本部分不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。 注: 本部分的安全要求仅描述对眼睛和皮肤的危害;对内部组织的危害不在本部分范围内。 LS设备可以包括一个或多个光辐射源,它可以带有或不带有电源,也可以合并到一个复杂的系统内,该系统包括光学、电气或机械系统,也可包括其他辐射源。 注: 附录AA~附录EE包括通用指导目的和许多典型的案例。但是,不能认为附录是确定的或者完整的。
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.040.01综合、术语学、标准化、文献 (词汇) 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2023-05-01
  • T/SXNA 001-2020 人工气道患者声门下吸引护理操作标准 现行
    译:T/SXNA 001-2020 Standard nursing procedures for airway suction of patients with artificial airway
    适用范围:范围:本标准适用于全国各级各类医疗机构; 主要技术内容:本标准规定了人工气道患者声门下吸引的概述、评估、吸引方法、准备、流程、评价和并发症
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.040.11医药卫生技术(词汇) 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-12-11 | 实施时间: 2021-01-01
  • GB/T 39367.1-2020 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分:通用要求、术语和定义 被代替
    译:GB/T 39367.1-2020 In vitro diagnostic test systems—Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Part 1:General requirements,terms and definitions
    适用范围:GB/T 39367的本部分适用于: ——为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而开发基于核酸的定性体外诊断检验程序的体外诊断医疗器械制造商、医学实验室和科研实验室;以及 ——为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而进行基于核酸的体外诊断检验的医学实验室。 本部分不适用于: ——预期用途不是体外诊断的核酸检验;或 ——基于核酸的定量体外诊断检验程序。
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.040.19试验 (词汇) 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-11-19 | 实施时间: 2022-06-01
  • YY/T 0628-2020 牙科学 牙科设备图形符号 现行
    译:YY/T 0628-2020 Dentistry—Graphical symbols for dental equipment
    适用范围:本标准规定了牙科设备的图形符号。这些符号预期用于牙科设备的适当部位和牙科设备的随附文件中,如使用说明书,标示、标签和产品技术文件中。 本标准适用于所有类型的牙科设备。大多数符号摘自相关的ISO、IEC或者其他国际文件,也增加了一些由制造商或者用户提供的新符号。
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.080.20特定设备用图形符号 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-06-01
  • T/CAAP 001-2019 假肢、矫形器营销规范 现行
    译:T/CAAP 001-2019 Prosthetic and Orthotic Marketing Standards
    适用范围:范围:本标准适用于直接面向残疾人、伤病人等功能障碍患者(以下简称患者)的假肢、矫形器的营销, 也适用于向假肢、矫形器配置服务机构供应产品的生产商和销售商(以下统称供应商)在面向患者的 营销。本标准不适用于直接面向假肢、矫形器配置服务机构的营销; 主要技术内容:本标准规定了假肢、矫形器营销的基本要求、市场推广、营销服务、纠纷处理和满意度调查
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.020术语学(原则和协调配合) 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-06-29 | 实施时间: 2019-07-01
  • T/ZSA 2002.01-2017 增材制造 测试方法 定向能量沉积金属件超声检测方法 现行
    译:T/ZSA 2002.01-2017 Additive manufacturing testing methods, directional energy deposition of metal parts ultrasonic testing methods
    适用范围:主要技术内容:标准规定了定向能量沉积增材制造金属材料超声检测技术
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.110技术产品文件 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2017-12-19 | 实施时间: 2017-12-19
  • T/ZSA 1003.01-2017 相变式储热装置储热性能衰减试验规程 现行
    译:T/ZSA 1003.01-2017 Experimental protocol for the degradation of thermal storage performance of phase-change thermal storage devices
    适用范围:主要技术内容:为规范相变式蓄热装置蓄热性能衰减试验的方法,为用户提供蓄热设备性能衰减特性科学评价标准,特制订本标准
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.110技术产品文件 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2017-12-19 | 实施时间: 2017-12-19
  • T/ZZB 0174-2017 警用两轮摩托车 现行
    译:T/ZZB 0174-2017 Police two-wheeled motorcycle
    适用范围:本标准规定了警用两轮摩托车的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存和质量承诺。 本标准适用于在道路上行驶的采用点燃式发动机的警用两轮摩托车(以下简称摩托车)
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.040.43道路车辆工程 (词汇) 【中国标准分类号(CCS)】 :C37医疗设备通用要求
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2017-03-31 | 实施时间: 2017-04-28
  • T/LFS 001-2017 建筑防水行业质量诚信评价指南 现行
    译:T/LFS 001-2017 Guidelines for Quality Integrity Assessment in Architectural Waterproofing Industry
    适用范围:本标准规定了建筑防水材料生产企业和建筑防水工程施工企业的质量诚信评价的术语和定义、评价原则、评价资格、评价指标、评价方法、评价程序、评价等级和工作管理。 本标准适用于建筑防水材料生产企业和建筑防水工程施工企业
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.110技术产品文件 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2017-02-10 | 实施时间: 2017-03-10
  • T/CAMDI 003-2016 输液输血器具用 苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)专用料 现行
    译:T/CAMDI 003-2016 Injection-molded blood infusion equipment with special material of styrene-based thermoplastic elastomer (TPE) for use
    适用范围:主要技术内容:本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.020术语学(原则和协调配合) 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2016-12-22 | 实施时间: 2017-07-01
  • T/CMES 35001.2-2016 增材制造基本原理 零件采购与服务需求 现行
    译:T/CMES 35001.2-2016 Additive manufacturing fundamentals and parts procurement and service requirements
    适用范围:此部分标准为应用增材制造技术进行零件生产和服务的组织提供了一个实施零件采购与响应服务需求的模型,规定了生产和服务的组织在满足顾客采购过程中应具备的条件和服务响应能力。 a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的增材制造零件和材料的能力; b)通过模型的有效运用,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.020术语学(原则和协调配合) 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2016-10-31 | 实施时间: -