DB32/T 4271-2022 医疗器械洁净室(区)检验规范

ICS01.040.11

CCSC30

32

江苏省地方标准

DB32/T4271—2022

医疗器械洁净室（区）检验规范

Specificationforcleanroom（zone）testofmedicaldeviceplant

2022-05-26发布2022-06-26实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/T4271—2022

目次

前言...........................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4人员要求及检验准备..................................................................3

4.1人员的培训......................................................................3

4.2出入限制........................................................................3

4.3更衣洗手........................................................................3

4.4仪器脱包........................................................................4

5技术要求............................................................................4

5.1温度及相对湿度..................................................................4

5.2静压差..........................................................................4

5.3换气次数........................................................................4

5.4悬浮粒子........................................................................4

5.5微生物..........................................................................4

5.6风速............................................................................5

6检验方法............................................................................5

6.1温度及相对湿度..................................................................5

6.2静压差..........................................................................5

6.3换气次数........................................................................5

6.4悬浮粒子........................................................................6

6.5微生物..........................................................................6

6.6风速............................................................................6

附录A（资料性）洗手的方法......................................................7

附录B（规范性）更衣的方法......................................................8

I

DB32/T4271—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省医药标准化技术委员会提出并归口。

本文件起草单位：江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局、江苏省药品监督管理局审核查

验中心。

本文件主要起草人：韩斐、史志刚、胡济民、高静贤、林涛、李宁、王汝龙、刘星、陈正、齐立斌、

张兴华、崔佳。

II

DB32/T4271—2022

医疗器械洁净室（区）检验规范

1范围

本文件规定了医疗器械洁净室（区）检验人员的要求