• GB/T 48030-2026 用于支撑医疗设备的轨道系统 即将实施
    译:GB/T 48030-2026 Rail systems for supporting medical equipment
    适用范围:本文件规定了用于支撑医疗设备的轨道系统的基本要求,以便医疗设备从一个轨道系统转移到另一个轨道系统。轨道系统的规格包括尺寸、强度以及制造商提供的信息。 本文件适用于预期水平安装的轨道系统。本文件未规定轨道系统能连接的结构和能支撑的医疗设备类型。 本文件不适用于支撑窗帘和输液装置的架空轨道系统。 注1:部分医疗设备能通过本文件范围外的方式连接到轨道上。 注2:预计将编制特定文件,以涵盖本文件中规定的轨道系统不适用的应用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2026-07-30 | 实施时间: 2027-08-01
  • GB/T 48028-2026 输液、输血器具进气器件气溶胶细菌截留试验方法 即将实施
    译:GB/T 48028-2026 Aerosol bacterial retention test method for air-inlet filter on infusion and transfusion devices
    适用范围:本文件描述了输液、输血器具用分离式或一体式的进气器件的气溶胶细菌截留试验方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2026-07-30 | 实施时间: 2027-08-01
  • GB/T 47941.1-2026 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语 即将实施
    译:GB/T 47941.1-2026 Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 1:Terminology
    适用范围:本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语。 本文件适用于人工智能医疗器械的研发、生产、测试、质量控制等领域。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2026-07-30 | 实施时间: 2027-08-01
  • GB/T 48033-2026 医用电气设备 暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求 即将实施
    译:GB/T 48033-2026 Medical electrical equipment—Immunity requirements for exposure to radio frequency identification readers
    适用范围:本文件规定了医用电气设备和医用电气系统(以下分别称“ME设备”和“ME系统”)暴露在射频识别(Radio Frequency Identification,RFID)读写器下的抗扰度要求、记录与文档等要求,描述了相应的试验方法和RFID抗扰度试验场的校验方法,给出了900 MHz、2.45 GHz RFID 设备和ME设备或ME系统之间的推荐隔离距离。 本文件适用于ME设备和ME系统。 注:本文件主要围绕目前专业医疗机构环境和家庭护理环境中常见的RFID技术,未考虑Wi-Fi和超宽带(UWB)等其他技术。对于特殊环境内使用的ME设备和ME系统,制造商通过风险管理过程确定环境中使用的RFID类别及抗扰度试验电平。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2026-07-30 | 实施时间: 2028-08-01
  • T/HNBX 315-2026 宫颈癌人工智能细胞学辅助诊断系统技术规范 现行
    译:T/HNBX 315-2026 Technical specification for artificial intelligence cytology auxiliary diagnosis system for cervical cancer
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.55诊断设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2026-07-29 | 实施时间: 2026-08-15
  • T/HNBX 314-2026 免疫显色试剂 现行
    译:T/HNBX 314-2026 Immunochromogenic reagent
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2026-07-29 | 实施时间: 2026-08-15
  • T/CAB 0489-2026 牙科学 螺旋扩弓器 现行
    译:T/CAB 0489-2026 Dentistry-expansion screw
    适用范围:本文件界定了牙科学螺旋扩弓器的术语和定义,规定了分类、结构、型号和技术要求,描述了相应的试验方法,规定了标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于牙科学螺旋扩弓器的制造。 本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但建议在评估可能的生物学危害时,参考GB/T 16886.1-2022。 本标准明确螺旋扩弓器的术语定义、产品分类(普通型、支架型、支架-骨支持型、微小型)及结构参数;规定外观、尺寸、表面粗糙度等基础物理性能;核心实用性能要求行程扭矩≤0.6 N·m且波动≤0.1 N·m,同时规定强度、耐用性及扩弓精度偏差≤±0.2 mm;耐腐蚀性能按YY/T 0528-2025测试,并给出各指标的对应试验方法
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2026-07-28 | 实施时间: 2026-07-28
  • T/BPEDA 0013-2026 消化道肿瘤人工智能辅助内镜筛查技术规范 现行
    译:T/BPEDA 0013-2026 Technical specifications for artificial intelligence-assisted endoscopic screening of digestive tract tumors
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2026-07-20 | 实施时间: 2026-07-20
  • T/CSIG 003-2026 多模态引导的眼底手术机器人要求规范 现行
    译:T/CSIG 003-2026 Specification of Requirements for Multimodal-Guided Fundus Surgical Robot
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2026-07-17 | 实施时间: 2026-08-17
  • T/CNMN 140-2026 4D打印血管支架技术要求 现行
    译:T/CNMN 140-2026 Technical requirements of 4D printing vascular stent
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2026-07-14 | 实施时间: 2026-07-14
  • T/CNMN 157-2026 骨科手术导航定位系统技术规范 现行
    译:T/CNMN 157-2026 Technical specification for navigation and positioning system in orthopedic surgery
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2026-07-14 | 实施时间: 2026-07-14
  • T/CNMN 132-2026 聚对二氧环己酮(PPDO)面部埋植线产品要求与评价方法 现行
    译:T/CNMN 132-2026 Requirements and evaluation methods for poly(p-dioxanone) facial implant thread products
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2026-07-14 | 实施时间: 2026-07-14
  • T/CAB 0478-2026 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备金属伪影校正技术性能评价规范 现行
    译:T/CAB 0478-2026 Performance evaluation specifications for metal artifact reduction techniques in oral and maxillofacial cone-beam computed tomography equipment
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2026-07-10 | 实施时间: 2026-07-10
  • T/CEATEC 225-2026 无创肝纤维化诊断系统技术规范 现行
    译:T/CEATEC 225-2026 Technical specifications for non-invasive liver fibrosis diagnostic systems
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.55诊断设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2026-07-09 | 实施时间: 2026-07-09
  • T/NMRJ 134-2026 一次性腹壁穿刺缝合器 现行
    译:T/NMRJ 134-2026 Disposable abdominal wall puncture and suture device
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2026-07-06 | 实施时间: 2026-07-06
  • GB/T 11239.2-2026 光学和光子学 手术显微镜 第2部分:眼科用手术显微镜的光危害 即将实施
    译:GB/T 11239.2-2026 Optics and photonics—Operation microscopes—Part 2:Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery
    适用范围:本文件规定了眼科用手术显微镜光危害的要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于眼科用手术显微镜。 注:GB/T 11239.1规定了手术显微镜的基本要求和试验方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2026-07-02 | 实施时间: 2029-05-01
  • T/GDAQI 205-2026 医用呼吸机反向气体泄漏测试方法 现行
    译:T/GDAQI 205-2026 Test method for medical ventilator reverse gas leak
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2026-07-01 | 实施时间: 2026-07-15
  • T/GDPMAA 0029-2026 可穿戴设备在心血管疾病监测中的临床应用规范 现行
    译:T/GDPMAA 0029-2026 The clinical application specifications of wearable devices in cardiovascular disease monitoring
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2026-06-30 | 实施时间: 2026-07-01
  • DB11/T 2564-2026 公共场所自动体外除颤器配置与管理规范 现行
    译:DB11/T 2564-2026 Automatic External Defibrillator (AED) Configuration and Management Guidelines in Public Places
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.160急救 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-DB11)北京市地方标准 | 发布时间: 2026-06-30 | 实施时间: 2026-10-01
  • T/CNMN 084-2026 医用植入物用钛合金安全规范 现行
    译:T/CNMN 084-2026 Technical requirements of lead-free radiation protection materials
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2026-06-26 | 实施时间: 2026-06-26