适用范围：本文件规定了外科植入物用锻造不锈钢的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科植入物用锻造不锈钢材料的测试评价。 注：本文件中描述的合金对应于ASTM F138/ASTM F139中UNS编号S31673的合金。

适用范围：本文件规定了非侵入式眼科仪器（含有源眼科仪器和无源眼科仪器）的基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于非侵入式眼科仪器（含有源眼科仪器和无源眼科仪器），也包括低视力助视器和眼压计。 本文件不适用于与眼球接触的其他眼科仪器、手术显微镜、内窥镜、预期用于眼部激光检查和激光治疗的设备。

适用范围：本文件规定了眼科仪器光辐射安全的基本要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于所有将光辐射直接射入眼内或射在眼睛上的眼科仪器,以及治疗或手术系统中用于诊断、照明、测量、成像或对准目的而将光辐射直接射入眼内或射在眼睛上的部分,也适用于眼科治疗设备中照射到非靶向组织的治疗光。 若仪器专用标准中包含与本文件存在差异的特定光危害要求,则专用标准优先。 本文件不适用于治疗设备中照射靶向组织的治疗光。 注:本文件中,光辐射涉及的波长范围为250 nm~2500 nm。

适用范围：本文件确定了康复训练机器人适老化设计的总则及原则，规定了康复训练机器人适老化设计要求。 本文件适用于改善老年人运动功能障碍的康复训练机器人的研发设计。 康复训练机器人作为一种新兴的康复辅助技术，在改善运动功能障碍方面发挥着越来越重要的作用。其自动化与智能化特点能够支持高重复性康复训练，并利用客观数据实施康复效果评估，有助于提升训练质量。 然而，在面向老年群体应用时，现有康复训练机器人在适老化设计方面仍存在不足，如界面可及性有限、交互方式不够友好、力学与速度参数未充分考虑老年人生理特征等问题，影响了产品的安全性与适配性。 为提升康复训练机器人在老年人群中的安全性和使用效果，亟需在设计阶段提出针对老年人生理与认知特点的适老化设计要求，以促进其在医疗、社区和养老等场景的有效应用。 本文件旨在提出面向老年人运动功能康复需求的康复训练机器人适老化设计要求，提高产品的可用性与安全性。标准内容为研发与设计阶段提供共性要求，不涉及临床管理规范、人员资质或具体康复流程，可为其他年龄段的运动功能障碍人群提供参考

适用范围：本文件规定了智能电动牙刷的一般要求、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输与贮存。 本文件适用于额定电压3.7 V、采用无线充电模式，供家用和类似用途的智能电动牙刷

适用范围：本文件规定了眼镜架数字化建模要求（含基于三维人脸扫描数据的个性化设计）、智能制造要求、质量检测要求、数据管理要求、安全与环保要求、管理与保障。 本文件适用于眼镜架设计、生产、检测、管理等相关企业开展数字化建模（含个性化定制设计）与智能制造活动，也可作为相关机构进行质量评定、技术审核的依据

适用范围：本文件适用于医疗机构实施 ECMO 的管路预充操作。

适用范围：本文件规定了“数字化生产义齿”（以下简称义齿）的分类、设计与制造、性能指标、试验方法、标志的要求。 本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失以恢复咀嚼功能和美观使用。 四、标准主要内容 一）标准的主要内容∶ 1、范围∶规定文件的内容结构和适用对象； 2、规范性引用文件∶列出文件中引用到的标准及技术文件； 3、术语与定义:列出了义齿相关术语定义； 4、产品分类：规定了产品的工艺结构的区别； 5、设计与制造：规定了数字化义齿设计建模与工艺加工过程的要求； 6、性能要求：规定产品的性能指标； 7、试验方法∶规定产品性能要求的测试方法； 8、 包装、标志和随附文件：规定产品的包装标志、追溯标识、使用说明书、检验合格证等方面的要求。 二）标准内容的解释 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第一部分 标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件与其他标准无关系。 本文件中文名称为《数字化生产义齿》，英文名称为《Digitally produces dentures》。 2、适用范围 本文件规定了“数字化生产义齿”（以下简称义齿）的分类、设计与制造、性能要求、试验方法、标志等。 本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 3、规范性引用文件 本文件中所引用的文件为国家标准、国家推荐性标准、行业标准及行业推荐性标准，下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 分类 本文件根据定制式义齿生产工艺的特点进行分类，主要为减材和增材工艺。按类型分为固定义齿和活动义齿，按结构功能可分为∶桩核、贴面、嵌体、冠、桥；可摘局部义齿、全口义齿等。 5、术语与定义 本文件中所用术语GB/T 9937-2020 牙科学 名称术语 适用于本文件。 6、设计与制造 6.1标准数据的获取是数字化义齿进行设计建模的基础，采用取得医疗器械注册证的口扫设备进行口腔扫描，获取口腔数据印模，采用增材制造工艺（3D打印）进行口腔模型制作，和医疗机构提供完整的，满足义齿设计制作要

适用范围：本文件规定了医疗器械一次性使用冲洗吸引器的分类与标记、一般要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输。 本文件适用于临床手术中主要用于腹腔镜、胸腔镜等手术中，通过冲洗清洁手术视野和吸引清除积液、血液及组织碎，一次性使用冲洗吸引器（以下简称冲洗吸引器）

适用范围：本文件规定了一次性使用采样拭子(以下简称拭子)的结构组成、要求、使用说明书、标志和包装,描述了相应的试验方法。 本文件适用于临床检验样本收集、运输和储存的一次性使用采样拭子。 本文件不适用于纯棉敷布拭子、粘胶纤维敷布拭子、混纤敷布拭子、X射线可探测敷布拭子、纱布拭子等外科敷料。

适用范围：本文件给出了自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南,该系统用于治疗分次内刚性移动靶区,所需设备可能来自一个或多个制造商。 本文件适用于自适应外照射放射治疗系统。

适用范围：本文件提供了按照YY/T 1567要求进行的女用避孕套临床试验的设计、实施、分析和解释的指导。 本文件适用于通过临床试验比较新型女用避孕套和已上市的女用避孕套在性交（非肛交）中的性能。研究旨在评估使用过程中发生的急性失效事件。 本文件还提供了试验完成后的数据分析指导，以及制造商和监管机构对结果的解释。 本文件未涵盖某些临床试验相关问题，包括受试者补偿、受试者及其记录的保密性、地方伦理委员会的运作等。此类问题及更多临床试验设计细则见YY/T 0297。

适用范围：本文件规定了等离子手术设备（以下简称“设备”）的产品分类、组成和型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：本文件规定了生物可降解骨修复支架的术语和定义、产品分类与命名、通用材料与性能要求、试验方法、生产工艺与质量控制、以及灭菌、包装、标识、贮存、运输和有效期的通用要求。 本文件适用于以组织工程与再生医学为目的，用于骨缺损修复与重建的、具有三维多孔结构的生物可降解骨修复支架（以下简称“支架”）的设计开发、生产、检验和流通。对于含活性细胞、组织来源成分或以药械组合产品方式管理的产品，可参照本文件执行，但其特殊要求不在本文件规定范围内。其材料基质包括但不限于： a)聚合物基材料； b)陶瓷基材料； c)复合材料基； d)金属基材料。 本文件不适用于： ——非降解性的永久骨植入物； ——非骨组织工程用途的生物支架； ——不含三维多孔结构的固体骨修复材料； ——体内原位成型或注射型骨修复材料

适用范围：前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 4.1 装置 4.2 人员 4.3 环境 4.4 数据 5 使用要求 5.1 使用前准备 5.2 安装运行 5.3 使用调整 5.4 使用后处置 5.5 维护保养 6 数据管理 7 持续改进 附录A（规范性） 健康宣教主要内容 附录B（资料性） 不同疾病或手术胸腔引流物特点 附录C（规范性） 装置常见异常报警及处理 参考文献

适用范围：本文件规定了医用耗材智能存储柜的配置要求、功能要求，描述了相应的测试方法。 本文件适用于医疗机构使用的医用耗材智能存储柜。

适用范围：本文件规定了： ——基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法； ——由超声理疗设备制造商依据基准试验方法规定的特性； ——超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则； ——基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法； ——基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。 本文件适用于在0.5 MHz～5 MHz频率范围内，由超声换能器产生连续波或准连续波（如猝发音），设计用于理疗目的的超声设备。该超声理疗设备使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头，其产生的静态声束垂直于治疗头端面。 注1：本文件不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法。 注2：使用频率范围在20 kHz～500 kHz的超声理疗设备由IEC 63009规定。