适用范围：本文件规定了采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统(以下简称：介入设备)的技术要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于采用机器人技术的血管介入手术控制设备/系统。

适用范围：本文件规定了设计用来测量血压的经留置导管或直接穿刺的传感器、电缆的安全和性能的要求。 注1：本文件同时也给用户自己决定传感器和血压监护设备之间的兼容性提供参考。 注2：本文件未规定针对传感器或监护设备的操作程序。因此，参阅适合的使用说明书对于正确安装、平衡和校准血压测量系统是完全必要的。 本文件适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感器，包括电缆。 本文件不适用于被设计用于测量其他生理参数的传感器。 注3：附录A给出了本文件部分条款的解释说明。

适用范围：范围:本文件规定了血气/电解质和代谢物分析仪的基本参数、要求、标签、标记、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了试验方法。 本文件适用于采用电极为传感器，通过电化学技术，对人体血液样本或其他体液样本进行血气项目酸碱度(PH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)，电解质项目钠离子(Na+ )、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、钙离子(iCa2+)，代谢物项目葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)等检测的血气/电解质和代谢物分析仪。 注:包含上述全部或部分项目，且与上述检测方法相同的分析仪器参照执行，包括但不仅限于血气/电解质和代谢物分析仪; 主要技术内容:(一)外观(二)性能(三)仪器功能(四)安全(五)环境试验(六)电磁兼容

适用范围：本文件适用于医疗机构临床使用的婴儿培养箱的质量控制，不适用于供转运婴儿用的婴儿转运培养箱的质量控制

适用范围：本文件适用于临床使用高频电刀的质量控制管理

适用范围：本文件适用于医疗机构临床使用的手动心脏除颤器(包括带监护功能)和自动体外除颤器(AED)的质量控制，不适用于植入式除颤器和遥控式除颤器的质量控制

适用范围：本文件规定了磁共振（MR）造影注射装置（以下简称注射装置）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于注射装置。本文件不适用于注射装置专用的一次性使用高压造影注射器及其附件。

适用范围：范围:本文件规定了电动心肺复苏机加速试验与可靠性指标验证的术语和定义、要求、试验方法。 本文件适用于电动心肺复苏机的加速试验与可靠性指标验证方法; 主要技术内容:本标准规定了电动心肺复苏机的加速寿命试验可靠性指标验证方法。本标准的提出是基于已经广泛使用的设备和已经广泛使用的技术。制造商可以根据实际情况进行选取，检测项目通常便于实施，并且能反映主要的性能指标

适用范围：本文件规定了用于心电短时或长时采集的干性电极的要求和试验方法。 本文件适用于面向心电信号的采集用干性电极。 本文件不适用于测量心电以外的生理电信号的电极（用于呼吸暂停监护中非心电用途的电极，如电阻描迹等）。

适用范围：本文件描述了医用磁共振设备可靠性指标验证的方法。 本文件适用于医用磁共振设备。 本文件不适用于医用磁共振设备的软件部分。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。 本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆，但不适用于封闭有一根或多根被绝缘的导体，预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件中的特定要求并未涵盖本文件范围内的ME设备的预期生理功能的固有危险。 注： 见通用标准的4.2。 本文件不适用于GB 16174.1所涵盖的有源植入式医疗器械的植入部分。本文件不适用于可以直接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器。 本文件不适用于经胸廓和食管起搏的ME设备和抗心动过速的ME设备。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本文件规定了临床体温计及其附件(以下简称ME设备)的基本安全性和基本性能专用要求。本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计，包括测量和显示体温的医用电气设备。 示例1：使用附件(例如,肺动脉导管)通过热稀释法测定心排量的ME设备，如果显示体温，则包含在本文件范围内。 示例2：使用附件(例如,含体温探头的Foley导管)的ME设备，属于本文件范围。 临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和其他辅助设备，从而形成医用电气系统。本文件不适用于辅助设备。也不适用于在室内环境条件下，对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪(见IEC 80601-2-59［4］)。 ME设备或ME系统预期生理功能的固有危险并未包含于本文件的具体要求当中，但GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1除外。 注1： 如果条款或子条款仅适用于ME设备或ME系统，则条款或子条款的标题和内容将说明这一点。如果未作说明，则条款或子条款同时适用于相关的ME设备和ME系统。 注2： 增补信息可查询GB 9706.1—2020的4.2。

适用范围：本文件规定了医疗机构单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)的临床使用安全管理与质量控制。

适用范围：本文件规定了医疗机构医用磁共振成像设备(MRI)的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构一般超导医用磁共振成像设备(MRI)的临床使用安全管理与质量控制。

适用范围：本文件规定了医疗机构正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT)的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT)的临床使用安全管理与质量控制。

适用范围：本文件规定了医疗机构正电子发射磁共振成像系统(PETMR)的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构正电子发射磁共振成像系统(PETMR)的安全管理与质量控制。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本文件规定了脉搏血氧设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。 本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。ME设备包括脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。 本文件适用但不限于预期在专业医疗机构、家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。 本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备，以及预期在院外或者医师办公室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备，例如：救护车和航空转运，补充标准适用于在这些环境下使用的脉搏血氧设备。 本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。 本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。 本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO2数值的远程或从(次级)设备。 注1： 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 注2： 提供诊断和监护功能选择的ME设备，当配置该功能时预期要满足相应文档的要求。 本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的固有危险不在本文件规定的要求内，除201.11和通用标准7

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本文件规定了多参数患者监护仪（以下简称ME设备或ME系统）的基本安全和基本性能要求。 本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪，其预期在专业医疗机构内使用，以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。 注：在本文件中，孕妇和其胎儿被认为是单一患者。 本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。 本文件未规定单独生理监护单元的要求，如心电图（ECG）、有创压和脉搏血氧，其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。当多参数患者监护仪被集成到其他医用电气设备或医用电气系统时，其他相关标准也适用。 示例：合并入重症护理呼吸机中的多参数患者监护仪也适用于GB 9706.212。

适用范围：本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。 本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。