YY/T 1933-2024 磁共振造影注射装置专用技术规范

ICS11.040.50

CCSC39

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT19332024

磁共振造影注射装置专用技术规范

ParticularsecificationforMRinector

pj

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT19332024

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4组成和分类………………3

5要求………………………3

6试验方法…………………5

参考文献……………………12

Ⅰ

/—

YYT19332024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(//)

SACTC10SC5

归口。

:、、

本文件起草单位江苏省医疗器械检验所上海市医疗器械检验研究院南京巨鲨显示科技有限公

、、、、

司辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心拜耳医药保健有限公司

、、、。

四川大学华西医院重庆医科大学附属第一医院浙江大学医学院附属第一医院江苏省人民医院

:、、、、、、、、、、

本文件主要起草人刘明媛刘茹董贇汪剑光金玉博王晶鲁宗晋李真林吕发金汪启东

李大鹏。

Ⅲ

/—

YYT19332024

磁共振造影注射装置专用技术规范

1范围

()(),。

本文件规定了磁共振MR造影注射装置以下简称注射装置的要求描述了相应的试验方法

本文件适用于注射装置。

本文件不适用于注射装置专用的一次性使用高压造影注射器及其附件。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

:

医用电气设备第部分输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用

GB9706.2242-24

要求

/医用成像磁共振设备主要图像质量参数的测定

YYT0482

/造影注射装置专用技术条件

YYT0935CT

3术语和定义

、/、/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GB9706.224YYT0935YYT0482

3.1

MR造影注射装置MRinector

j

,,,

在磁共振造影的诊断中为获得所需要的医学影像配合磁共振设备按照设定的注射速率和注射

剂量将造影剂注入人体的装置。

3.2

注射头inectorhead

j

注射推动机构及安装配套针筒的接口部件。

[:/—,]

来源YYT093520143.3

3.3

注射速率flowrate

单位时间内注射造影剂的剂量。

:(/)。

注单位毫升每秒mLs

[:/—,]

来源YYT093520143.4

3.4

最大注射压力maximuminectionressure

jp

注射装置注射时压力能够达到的最大值。

:()()。

注单位兆帕MPa或千帕kPa或磅力每平方英寸

[:/—,]

来源YYT093520143.5

1