适用范围：本文件规定了药品包装用橡胶密封件（以下简称“橡胶密封件”）用合成聚异丁烯类橡胶的技术要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输和贮存等。本文件适用于橡胶密封件用合成聚异丁烯类橡胶。

适用范围：本标准适用于以卤化丁基橡胶为主要原料制造的一次性使用的胶塞。 本标准规定了输液瓶及注射剂瓶用橡胶塞（以下简称“胶塞”）的结构、规格尺寸、外观质量、检测方法和检验规则。

适用范围：本指南适用于药品上市许可持有人或委托第三方机构对药品包装用橡胶密封件（以下简称“橡胶密封件”）供应商开展的现场审计（以下简称“审计”）。也适用于药品上市前对橡胶密封件供应商的选择和评价。 本指南详细阐述了供应商审计的过程，以及审计过程中审计要求，审计实施，审计报告，改进措施及效果验证，合格供方确认等内容。