YY/T 1894-2023 医用磁共振设备可靠性指标验证方法

ICS1104050

CCSC.39.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1894—2023

医用磁共振设备可靠性指标验证方法

Methodsonverifyingthereliabilityindexofmagneticresonanceequipmentfor

medicaldiagnosis

2023-06-20发布2024-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1894—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

总则

4………………………1

医用磁共振设备可靠性定量验证方法

5…………………3

附录资料性主要部件的获取方法

A()MTBF…………6

参考文献

………………………7

YY/T1894—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院西门子深圳磁共振有限公司上海联影医疗科技

:、()、

股份有限公司航卫通用电气医疗系统有限公司飞利浦中国投资有限公司

、、()。

本文件主要起草人郁红漪王俊贾东方王坤谌达宇胡晟杨煜徐露勤邢晓聪马克刚

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1894—2023

医用磁共振设备可靠性指标验证方法

1范围

本文件描述了医用磁共振设备可靠性指标验证的方法

。

本文件适用于医用磁共振设备

。

本文件不适用于医用磁共振设备的软件部分

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备可靠性通用要求

YY/T1837

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

YY/T1837。

4总则

41医用磁共振设备可靠性指标验证的目标

.

通过使用可靠性数据分析及可靠性试验可靠性预计等方法验证磁共振设备是否满足既定的可靠

、

性定量指标要求

。

开展医用磁共振设备可靠性指标验证工作的目标是通过对医用磁共振基本功能分析可靠性分

、

析确定医用磁共振定量的可靠性要求并能对医用磁共振部件和整机的寿命预期平均故障间隔时间

,,、

等可靠性指标进行验证

(MeanTimeBetweenFailure,MTBF)。

42医用磁共振设备可靠性指标验证的基本原则

.

基本原则如下

:

由于医用磁共振整机体积大部件多且分布不集中磁场强且超低温等特点目前无法对整机

———、、,

进行有效的加速寿命试验故整机的可靠性指标可分配到各关键部件

,;

对各关键部件进行故障判定时应以是否影响整个系统的基本功能为依据例如氛围灯接触不

———,,

良无法正常发光此类故障不当做整机故障的判据

,,;

对于部件的可靠性指标验证对成熟改进的产品可基于改进前产品共用的部件或技术采用

———,,,

使用可靠性数据进行分析统计对于全新研制产品可采用寿命及加速寿命试验方法进行

;,

验证

。

43医用磁共振设备可靠性指标验证结果的评估原则

.

对医用磁共振设备可靠性指标验证的综合评估有以下几方面

,:

1

YY/T1894—2023

若采用使用可靠性数据收集与分析来验证设备可靠性指标对于使用可靠性数据收集应全面

a),、

分析方法应合理

;

若采用可靠性预计方式得到设备可靠性指标时关键部件的可靠性指标来源应真实可靠

b)