适用范围：范围:临床试验机构能力评估标准包括临床试验机构整体情况、组织管理架构、质量与风险管理、资料档案管理、试验用药品/医疗器械管理、临床试验相关辅助科室及实验室、制度与标准操作规程（简称SOP）等评估内容。 本评估标准适用于临床试验机构自评和/或第三方现场评估工作; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.1.1临床试验  Clinical Trial3.1.2研究者  Investigator3.1.3受试者  Subject3.1.4知情同意  Informed Consent3.1.5监查  Monitoring3.1.6稽查  Audit3.1.7试验方案  Protocol3.1.8病例报告表  Case Report Form, CRF3.1.9标准操作规程  Standard Operating Procedures, SOP3.1.10试验用药品  Investigational Product3.1.11不良事件  Adverse Event, AE3.1.12严重不良事件  Serious Adverse Event, SAE3.1.13核证副本  Certified Copy3.1.14质量保证  Quality Assurance, QA3.1.15质量控制  Quality Control, QC3.2 缩略语4.临床试验机构能力评估内容5.评估结果判定附录A（规范性附录）评估内容与评估等级第一部分 临床试验机构整体情况第二部分 组织管理架构第三部分 质量与风险管理第四部分 资料档案管理第五部分 试验用药品/医疗器械的管理第六部分 临床试验相关辅助科室及实验室第七部分 制度与标准操作规程

适用范围：主要技术内容:本标准规定了匹配式人工颞下颌关节的产品设计和型式、材料、设计评价、试验方法、质量控制、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求等方面。该产品适用于口腔颌面外科、耳鼻喉科头颈外科等手术中，对颞下颌关节及相邻骨组织的修复或重建。同时，对于涉及颅底、关节、下颌骨的大范围缺损，本标准提出了人工颞下颌关节的几种设计型式：颅底-颞下颌关节假体、颞下颌关节-下颌假体、颅底-颞下颌关节-下颌假体，为后期相关标准的制定及补充奠定基础

适用范围：主要技术内容:目 次前 言1范围2规范性引用文件3术语和定义4评价方法5评价内容6评价要求7评价程序8评价结果和结论8.1评价结果8.2评价结论9评价结果的应用附录A （规范性附录） 病原微生物实验室生物安全管理评价表表A.1 组织管理表A.2 实验室设施设备表A.3 人员管理表A.4 安全计划表A.5 文件控制表A.6 菌(毒)种和生物样本管理表A.7 实验废物管理表A.8 实验室内务管理表A.9 实验材料管理表A.10 标识管理表A.11 内部审核表A.12 管理评审表A.13 纠正措施表A.14 预防措施表A.15持续改进表A.16 不符合项的识别和控制表A.17 消防安全管理附录B （规范性附录） 病原微生物实验室生物安全管理评价结果表参?考?文?献

适用范围：主要技术内容:本标准规定了中药追溯体系实施过程中相关术语和定义、通用原则和目标、实施要求、追溯评审。本标准适用于中药生产、流通、使用全过程追溯的实施

适用范围：范围:为了规范血站单采场所（不含站外流动点）[1)流动点单采场所建设请参照《献血场所配置要求》第7.4款要求。])的建筑设计、设备配置等，满足血液采集及处理的功能需要，符合安全、卫生、经济、舒适、节能和环保等方面的要求，制定本指南。 本指南适用于血站单采场所的建设，包括新建、改建和扩建项目; 主要技术内容:规模等级划分、使用面积指标、建筑设计、给排水设施、暖通空调、电气、信息系统、消防与安全设施、无偿献血宣传、设备配置、医护人员配置

适用范围：主要技术内容:药物经济学评价能有效改进和提高药物资源的配置和利用效率，受到越来越多国家和地区的高度重视,应用日益广泛。尽管药物经济学的研究和应用在全球已有几十年的历史，但在中国起步较晚，研究质量方面仍存在一些问题，迫切需要进一步评估和规范药物经济学研究的质量。目前，20多个国家颁布了《药物经济学评价指南》，部分机构或学者研发了不同类型的“经济学研究质量评估指南”，规范了药物经济学研究，但不同指南适用范围不一致，质量评估标准难以统一，评估结果难以量化。因此，研制一个全面客观、结果可量化的药物经济学评价质量评估指南非常有必要。目前，国内只有《中国药物经济学评价指南（2015版）》规范中国药物经济学研究。该指南为药物经济学评价的方法指南，是评价药物经济学的一般规范，未见相应的针对药物经济学评价过程及结果的质量评估指南。为规范药物经济学评价报告，判定药物经济学研究的过程及报告的质量，而制定《药物经济学评价报告质量评估指南》（简称PEERs）。PEERs参照国际报告规范制订标准，对现有权威卫生技术评估质量量表包括卫生经济研究质量评估量表（QHES instrument）、英国医学杂志药物经济学研究审批指南（BMJ guide?lines）、卫生经济评价质量评估标准一览表（CHEClist）以及Philips 指南（Philips guidelines）进行研究，以上指南的评估框架及条目是PEERs指标体系构建的重要基础。在我国相关法律法规和技术文件指导下，结合药物经济学评价研究特点，制订PEERs，目的在于为药物经济学评价质量评估工作提供科学、客观、可量化的工具，提高药物经济学评价质量评估的可操作性，增强药物经济学评价质量评估的可比性，为药物经济学评价决策提供参考。北京中医药大学、北京大学医学部、四川大学华西药学院、中山大学、中国药科大学、南京中医药大学、成都中医药大学、中日友好医院、中国中医科学院西苑医院、北京市护国寺中医医院、原国家食品药品监督管理总局信息中心、北京市丰台区医疗保险事务管理中心、北京市昌平区医疗保险事务管理中心、诺和诺德（中国）制药有限公司、昆泰医药发展有限公司等单位专家在PEERs制定过程中参与德尔菲专家咨询并给予宝贵的建议，协助PEERs完成。PEERs的制订由北京中医药大学发展基金《基于效率边界的药物遴选操作指南》资助

适用范围：主要技术内容:2014年国家中医药管理局开展“治未病”标准化建设工作，通过项目实施，研究制定一批针对不同健康状态人群的中医健康体检和健康干预方案或指南(服务包)、中医保健技术操作规范等标准，为治未病服务机构提供技术指导和支撑，规范服务行为和服务流程，确保服务质量和安全性，提高治未病干预效果和水平，更好地发展治未病健康工程的作用，从而为人民的健康服务。中医治未病标准化工作的开展就是规划标准、制定标准、实施标准、评价标准的过程，中医治未病标准是规范中医治未病服务行为，保障服务质量的有力工具，是中医治未病标准化工作得以开展的基础。本指南是中医治未病标准化工作指南总体原则，明确了开展中医治未病标准化工作的任务及内容、标准的类型及评价等，有利于其标准化工作的顺利开展

适用范围：主要技术内容:本指南是根据中医调理优势，针对治未病情况，参照古代文献、专家经验以及现代最佳研究证据，结合患者价值观和意愿，系统研制的帮助指导者和患者做出恰当治未病诊疗的指导性意见。本指南制订的总体思路是:糖尿病足高危人群属于中医治未病“既病防变”范畴，目前现代西医学对于糖尿病足未溃期的干预方法单一，疗效一般。而中医药干预方法具有广泛运用，功效独特的特点，填补了西医针对糖尿病足高危人群干预方法匮乏的短板，然而中医药干预方法缺乏统一的疗效判定，证据质量未进行系统评价，临床疗效的真实性受到了不少质疑。因而，制订本指南能够解决以上问题，并指导临床医生、护理人员规范使用中医药进行实践活动;加强对糖尿病足高危人群的管理;提高糖尿病足高危人群及其家属对糖尿病足防治知识的知晓率;促进国内中医药干预预防相关高危人群发生糖尿病足溃疡方案的规范化;为中医药干预糖尿病足发生溃破提供可靠证据;确保干预的安全性和有效性。本指南的编写，凝聚着全国脉管病科、内分泌科、中医外科、周围血管科科研人员和管理人员的辛勤汗水，是参与研制指南各方集体智慧的结晶

适用范围：主要技术内容:本指南的编制遵循了GB/T 13016《标准体系表编制原则和要求》、GB/T 30226——2013《服务业.标准体系编写指南》。本指南是指导中医治未病标准化计划和开展中医治未病标准化工作的指导性技术文件;是本行业从业人员、管理人员和标准化专业人员必要的标准情报。本指南为建立与我国治未病相适应的标准体系，加强中医治未病服务的规划、计划和管理工作提供了科学依据，并将促进中医治未病标准化工作范围内的标准组成达到科学合理

适用范围：主要技术内容:2014年国家中医药管理局开展治未病标准化建设工作，通过项目实施，研究制定--批针对不同健康状态人群的中医健康体检和健康干预方案或指南( 服务包)、中医保健技术操作规范等标准，为治未病服务提供机构提供技术指导和支撑，规范服务行为和流程，确保服务质量和安全性，提高治未病干预效果和水平，更好地发展治未病健康工程，从而为人民的健康服务。中医治未病标准化工作的开展就是规划标准、制定标准、实施标准、评价标准的过程，中医治未病标准是获得中医治未病服务行为最佳秩序、经济效益最大化的得力工具，是中医治未病标准化工作得以开展的基础。本部分内容的编写是在相关标准的指导下，结合中医治未病行业特点，明确中医治未病标准的编制程序和工作内容，规范了中医治未病指南的编制要求，为中医治未病标准编制流程提供依据，提高中医治未病标准制定过程的规范化

适用范围：主要技术内容:2014年国家中医药管理局开展治未病标准化建设工作,通过项目实施，研究制定一批针对不同健康状态人群的中医健康体检和健康干预方案或指南(服务包)、中医保健技术操作规范等标准，为治未病服务提供机构提供技术指导和支撑，规范服务行为和流程，确保服务质量和安全性，提高治未病干预效果和水平，更好地发展治未病健康工程，从而为人民的健康服务。中医治未病标准化工作的开展就是规划标准、制定标准、实施标准、评价标准的过程，中医治未病标准是获得中医治未病服务行为最佳秩序、实现最佳共同社会、经济效益的得力工具，是中医治未病标准化工作得以开展的基础。标准的制定是-项严肃的工作，标准的制定只有在一-定的原则指引下，遵循既定的制定规则，对标准条款严格把关，才能保证制定出来的中医治未病标准科学、适用，满足行业发展的实际需求。本部分为中医治未病标准提供编写准则，明确了中医治未病标准编写的基本要求、标准的构成及起草表述和编排格式，是开展中医治未病标准化工作的基础，统- -中医治未病标准的格式，有利标准的有序实施

适用范围：主要技术内容:中医治未病实践指南是指导中医治未病服务与实践活动的技术标准，提供专业性指导意见。为提高指南的质量与水平，在研制、应用与修订过程中应进行全面系统、科学合理的评价，本标准主要提供评价的程序、内容与方法框架，其评价结果可为中医治未病实践指南的实践应用提供参考,并通过反馈与持续改进为指南更新提供依据。中医治未病实践指南研制方法学质量的评估可借鉴相关评估工具(如:临床指南研究与评估系统AGREE)

适用范围：主要技术内容:标准重在实施，中医治未病实践指南实施是对标准化对象做出调整和规范的过程，是检验指南正确性、合理性、有效性的重要环节，是优化调整指南的基础。因此，有必要规范指南的实施程序，推进中医治未病标准化工作的良性循环发展。依据指南的各项规定，确认实施过程中的各个环节是否达到指南要求，评价指南的实施情况。开展一致性测试，可为分析指南实施效果提供判别依据，并判定是指南实施情况影响了实施效果，还是指南本身存在的问题影响了实施效果

适用范围：主要技术内容:本规范用于指导和规范调神益智针法在治未病应用中的操作。编写和颁布本规范的目的在于为目前各级各类医院提供调神益智针法预防血管性认知障碍的临床操作规范，指导相关医师正确使用本针法防治疾病，使其应用更加规范化，更具安全性，从而使之更好地为广大民众的健康服务。本规范是根据调神益智针法的临床优势，参考古代文献、名医经验及现代最佳临床研究证据，结合患者价值观和意愿，系统研制的帮助临床医生和患者做出恰当选择的指导性意见。本规范的编写和发布，对于规范调神益智针法的概念及其操作规范有着重要的指导意义

适用范围：主要技术内容:本指南根据国际功能、残疾和健康分类（International Classification of Functioning, Disability and Health, ICF）对“活动与参与”类目的定义，对《功能障碍者生活自理能力评定方法》量表中大小便控制、进食、娱乐、如厕、个人清洁、家务、小区活动、购物、活动参与9个领域进行可操作性的定义概括。界定量表使用的基本要求、基本步骤、评分临床应用、评价条目内容需考虑的因素以及评分标准

适用范围：范围:本标准提供了ICF活动和参与评价量表及其具体应用的指导和建议，给出了理解和交流、身体活动、自我照护、与人相处、生活活动、和社会参与六个领域各条目评价中需考虑的要点。 本标准适用于对18岁以上所有健康人群、非健康人群和亚健康人群近30天内的健康状况和与健康有关的状况的评估。可供医务人员、公共健康管理系统及相关政府部门使用; 主要技术内容:《ICF活动和参与评价量表 应用技术指南》团体标准中量表的设置参照ICF框架中“活动和参与”成分的内容和体系及WHO DAS 2.0 36项条目--由检查者评定版本，增加4项使用率和需求率高的评定条目，从理解和交流、身体活动、自我照护、与人相处、生活活动和社会参与六个方面，共40个条目，评估个人的整体健康状况，具体如下：1.理解和交流：①集中注意力做事超过10分钟；②记得去做重要的事；③分析并解决日常生活中遇到的问题；④学习一项新任务；⑤大致理解他人表达内容；⑥发起并维持一次谈话。2.身体活动：①长时间站立(30分钟)；②坐下后站起；③在家里移动；④长距离行走(1千米)；⑤从家中外出；⑥搬运、移动和操纵物品。3.自我照护：①洗澡；②穿着；③进食；④独立生活数天以上；⑤护理身体各部位；⑥如厕。4.与人相处：①与陌生人相处；②结交新朋友；③维持一段友情；④同与你关系密切的人相处；⑤建立并维持与配偶或其他伴侣间的亲密关系；⑥建立正式社会人际关系。5.生活活动：①担负家务责任；②很好地完成最重要的家务；③完成所有需要做的家务劳动；④按照需要尽快完成家务劳动；⑤您的日常工作或学习；⑥很好的完成大多数重要的工作或学习；⑦完成您份内的所有工作；⑧按照需要尽快的完成工作。6.社会参与：①参加社区、社会活动，存在多大困难；②参加娱乐休闲活动，存在多大困难；③周围环境阻碍和限制，对您产生了多大的困难；④其他人的态度和行为对你有尊严的生活造成多大困难；⑤健康问题对您的情绪影响；⑥您在健康问题或其影响方面，花费了多少时间；⑦您的健康问题给您或您的家庭带来多大的经济损失；⑧因为您的健康问题，给家庭带来多大困难。其中为增加的四项使用率和需求率较高的条目：1.搬运、移动和操纵物品；2.护理身体各部位；3.如厕；4.建立正式社会人际关系。在使用过程中发现未经过统一化、标准化、规范化的量表应用培训，存在使用者对部分条目评定内容和范围不明确、理解偏差较大等问题，

适用范围：主要技术内容:本范围适用于具有具备良好的内、外、妇、儿、预防保健、健康教育等全科医疗服务的小康型乡镇卫生院的药品储存与配置。内容包括小康型乡镇卫生院基本条件、药品配置标准、药品储存及管理、环境卫生、人员配置及档案管理

适用范围：范围:本标准适用于具有一定内、外、妇、儿、预防保健、健康教育等全科医疗服务基础的乡镇卫生院的药品储存与配置; 主要技术内容:本标准提出了全科型乡镇卫生院的应具备基本条件，并对其药品的配置标准、药品储存及管理做了相应的规定，最后对全科型乡镇卫生院的环境卫生、信息化管理、人员配置、档案管理也提供了相应的规范

适用范围：主要技术内容:目前中药临床研究文件管理要求迥异，形式不一，不利于受试者隐私保护，不利于研究的溯源和质量控制，影响中药临床研究效率，需予以规范。中华中医药学会组织制定《中药临床研究文件管理标准》，使中药临床研究项目文件收集和保存规范统一，以保护受试者隐私，方便研究资料的溯源，提高中药临床研究效率

适用范围：主要技术内容:临床研究数据是论证研究药品安全有效的最重要实证， 而良好规范的数据管理是保证临床研究质量的关键。 临床研究应建立包括质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录在内的数据质量管理体系，并建立与质量体系相适应的组织结构，以保证质量体系的正常运行和持续发展并保障临床研究的数据质量。电子数据采集与管理是临床研究的重要工具，它具有多角色权限维护、在线数据采集与核查、稽查留痕、在线电子签名等基本特点。与传统的纸质数据管理相比，具有节约成本、缩短研发周期、提高数据质量等优势，已成为临床研究数据采集与管理的主流形式。目前，欧美与中国的药监部门以及国际数据管理行业组织出台了大量有关电子数据采集、计算机化系统验证、电子签名与记录等相关指导原则与管理规范。本规范在遵循上述指导原则与规范的基础上，制定了电子数据采集与管理过程中常用的 17 个标准操作规程的制定规范，各部分均包括目的/范围、责任人、相关流程和工作文档四个部分。 关于临床研究数据管理标准操作规程(standardoperating procedure, SOP)概述请参见资料性附录 A。 同时，针对中医药临床研究电子数据采集与管理的特点，提出相应的处理建议 (参见资料性附录 B) ， 以进一步指导和规范中医药临床研究电子数据管理过程，提高中医药临床研究的数据质量，助力中医药临床研究的数据交换与共享