YY/T 1804-2021 麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计

ICS11.040.10

C46

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18042021

麻醉和呼吸设备用于测量人体时间

用力呼气量的肺量计

—

AnaestheticandresiratoreuimentSirometersintendedforthe

pyqpp

measurementoftimeforcedexiredvolumesinhumans

p

(:,)

ISO267822009MOD

2021-09-06发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18042021

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4通用要求…………………3

4.1电气安全……………3

4.2机械安全……………3

、…………………………

5识别标记和文件4

5.1刻度或显示的标记…………………4

5.2标记易认性…………………………4

5.3标记的耐久性………………………4

5.4肺量计或其包装的标记……………4

5.5使用说明书…………………………5

5.6技术说明书…………………………6

6*测量范围………………6

7性能要求…………………6

7.1准确性………………6

7.2记录时间……………7

7.3图形显示宽高比……………………7

7.4容积记录……………7

7.5*用力呼气开始……………………7

7.6*用力呼气终止……………………7

7.7线性度………………7

7.8重复性………………7

7.9呼气阻抗……………8

8结构要求…………………8

8.1手持式肺量计或附件坠落的影响…………………8

8.2校准…………………8

8.3拆卸和重新组装……………………8

、…………………………

9清洗消毒和灭菌8

9.1重复使用的肺量计和部件…………8

9.2要求在使用前处理的肺量计及其部件……………8

9.3无菌包装的肺量计和部件…………9

10生物相容性………………9

Ⅰ

/—

YYT18042021

()…………

附录资料性附录基本原理

A10

()、……………

附录规范性附录肺量计的测试准确性线性和阻抗

B13

()…………………

附录规范性附录定义的测试波形

C16

()…………

附录资料性附录环境影响

D18

()…………………

附录资料性附录基本原则的参考

E19

参考文献……………………21

Ⅱ

/—

YYT18042021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准使用重新起草法修改采用:《麻醉和呼吸设备用于测量人体时间用力呼气

ISO267822009

量的肺量计》。

本标准与:的技术性差异及其原因如下:

ISO267822009

———,,,

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●—:(、、);

用修改采用国际标准的代替了见

GB9706.12020IEC60601-120054.14.28.1

●/();

用等同采用国际标准的代替了见

GBT19974ISO149379.3

●/()。

用等同采用国际标准的代替了见第章

GBT16886.1ISO10993-110

———、,“”

对气流方向敏感的使用者可拆卸的组件的气流方向指示由需要用箭头指示气流方向改为

“”[)]。

应有气流方向指示见5.4.1a

本标准作了下列编辑性修改:

———,“(,)、(,

引言中在美国胸科学会ATSAmericanThoracicSociet欧洲呼吸学会ERSEuroean

yp

)”“”,

后面增加中华医学会呼吸病学分会增加提及附录和附录的

ResiratorSocietDE

pyy

内容;

———)“:,,

将5.5.1a中注在某些国家当制造商在当地没有商业注册时要求提供当地授权代理的名

。”“:,

称和地址修改为注当制造商在中国没有商业注册时要求提供中国法定代理人的名称和

地址。”;

———:,:

对于ISO267822009中的编辑性错误本标准做了如下修改

●“———”“———”;

图说明中改为

A.12t=0.75s2t=0.075s

00

●“———()”“———()”;

中定义的测试波形编号改为定义的测试波形编号

B.4.5n1~15n1~13

●

“

附录中第一段表包含个用于测试附录中肺量计性能的定义的测试波形的数

CC.110B

”“

学表述改为表包含个用于测试附录中肺量计性能的定义的测试波形的数学

C.113B

表述”。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会SACTC116归口

:、。

本标准起草单位上海市医疗器械检测所呼吸疾病国家重点实验室

:、、。

本标准主要起草人王伟郑劲平徐畅

Ⅲ

/—

YYT18042021

引言

肺量计是用于记录在肺活量范围内的生理肺容积的医疗设备。

。

患者在最大吸气后在一定时间内所能呼出的气体容积是评价肺功能的可靠方法肺量计检查评估

,、,

用于筛查有肺病风险的个体肺病存在时进行客观测量评价症状和术前风险以及记录治疗干预的效

。、。

果肺量计也可用于评价肺残疾公共卫生和临床试验

美国胸科学会(,)、欧洲呼吸学会(,

ATSAmericanThoracicSocietERSEuroeanResirator

yppy

[],[]

Societ)和中华医学会呼吸病学分会在制定包括肺功能指南67在内的肺功能测试标准化方面起了很

y

。,、。

大作用但是至今没有国家性的肺量计标准来规定肺量计的准确性重复性等这样的标准要基于客

,、()

观的试验方法基于对一系列谨慎选出的有明确定义的测试波形例如ATS发布的进行测试而定出

的容差。

,、、

本标准的制定解决了这一问题让临床医生使用的肺量计都达到准确性重复性电气安全等方面

的公认标准。

,,。

本标准规定的最低安全要求是出于使用肺量计时保证安全达到实用化程度的考虑

相关的试验规范紧跟在要求后面给出。

,“”。

对于一些重要的要求参见附录中的基本原理部分提供的原理性的注释了解提出这些要求

A

,,,

的原因不仅将会促进本标准的正确应用并且将在适当的时候因临床实践中的变革或技术的发展而

。,。

推动版本的修订不过该附录并不是本标准的规范性要求

,,()。

本标准中参见附录中提供基本原理的条文在正文中用星号标识

A*

,。

本标准中参见附录给出了环境影响的相关信息

D

,/。

本标准中参见附录给出了本标准与基本原则的对应关系

EISOTR16142

Ⅳ

/—

YYT18042021

麻醉和呼吸设备用于测量人体时间

用力呼气量的肺量计

1*范围

本标准规定了用于测评体重大于10kg的人的肺功能的肺量计的要求。

,。

本标准适用于所有测量时间用力呼气量的肺量计无论其采用何种测量方法肺量计可以是集成

,。

的肺功能设备的一部分也可以是一单独设备

本标准不适用于预期持续监测患者的设备。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—:(:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.120201IEC60601-1

,)

2012MOD

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11GBT16886.1

,:,)

2011ISO10993-12009IDT

/、

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GBT19974

的通用要求(/—,:,)

GBT199742018ISO149372009IDT

/—、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要

YYT0466.120161

求(:,)

ISO15223-12012IDT

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

附件accessor

y

,:

与肺量计一起使用的附加部分用来

———达到预期用途;

———使设备适合一些特定用途;

———便于设备的使用;

———;

增强设备的性能或

———,。

启用某些功能以便与其他设备的某些功能集成

:—,。

注改自定义

GB9706.120203.3

3.2

随机文件accomanindocument

pyg

,、

随肺量计或附件所带的文件其内容包含了为对肺量计或附件的安装使用和维护负有责任的操作

,。

者或责任方提供的资料特别是关于安全方面

:/—,。

注改自定义

YYT031620162.1

1