YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体

ICS11.060.10

C33

中华人民共和国医药行业标准

—

YY03152016

代替—

YY03152008

钛及钛合金牙种植体

Wrouhttitaniumandtitaniumdentalimlant

gp

ㅤㅤㅤㅤ

2016-01-26发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY03152016

引言

。,,

目前尚未发现一种对于人体完全无毒害反应的外科植入材料然而经长期临床应用表明本标准

/—《》、

中涉及的化学成分符合GBT138102007外科植入物用钛及钛合金加工材或ISO5832-2

、或、、、中对外科植

ISO5832-3ISO5832-11ASTMF67-00ASTMF136-12aASTMF1295ASTMF1472

(),,

入物用钛及钛合金材料要求的钛及钛合金材料不含表面处理材料若在适用的范围内使用其预期的

生物反应是可接受的。

。,

本标准不包括牙种植体的电化学腐蚀性定量要求但是如果牙种植体的表面改性影响其耐腐蚀

,,。

性或牙种植体与种植体基台使用了不可配合的金属材料应考虑电化学腐蚀性附录作为资料附

A

录给出了两种常用的电化学腐蚀试验方法。

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

—

YY03152016

钛及钛合金牙种植体

1范围

、

本标准规定了钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的定义性能要求和相应的试验方

,。。

法并对包装和标识的内容进行了规定本标准不包含种植体附件

/—《》

本标准适用于由化学成分符合GBT138102007外科植入物用钛及钛合金加工材或

、、或、、、

ISO5832-2ISO5832-3ISO5832-11ASTMF67-00ASTMF136-12aASTMF1295ASTM

F1472中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

()、

GB4698所有部分海绵钛钛及钛合金化学分析方法

/—外科植入物用钛及钛合金加工材

GBT138102007

/:

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元评价与试验

YYT02681

/—外科金属植入物液体渗透检验

YYT03432002

/—ㅤㅤㅤㅤ

牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验

YYT05212009

()

中华人民共和国药典二部

:牙科学词汇(—)

ISO19422009DentistrVocabular

yy

:(

一般公差第部分未单独注出公差的线性和角度尺寸的公差

ISO2768-11General

—:

tolerancesart1tolerancesforlinearandanulardimensionswithoutindividualtoleranceindica-

pg

)

tions

:(—

外科植入物金属材料第部分纯钛

ISO5832-22Imlantsforsurer-Metallicmaterials

pgy

:)

Part2unalloedtitanium

y

外科植入物金属材料第部分:锻造合金(er-Me-

ISO5832-33Ti-6Al-4VImlantsforsur

pgy

—:)

tallicmaterialsPart3Wrouhttitanium6-aluminium4-vanadiumallo

gy

外科植入物金属材料第部分:锻造合金(

ISO5832-1111Ti-6Al-7NbImlantsforsurer-

pgy

—:)

MetallicmaterialsPart11Wrouhttitanium-6-aluminium7-niobiumallo

gy

/牙科学骨内牙种植体系统的种植体和连接部件关节的抗扭试验(—

ISOTS13498Dentistr

y

/)

Torsiontestofimlantbodconnectinartointsofendosseousdentalimlantsstems

pygpjpy

3术语和定义

ISO1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

牙种植体dentalimlant

p

,,。

通过外科手术方法植入到颌骨内穿过骨或放置在骨上的装置用以支持和抵抗牙修复体的移位

[:,]

ISO19422009定义2.71

1

—

YY03152016

3.2

牙种植体系统dentalimlantsstem

py

,、

由预制的各种组件以及用于临床和技工室种植体放置种植义齿修复体制造和装入所需的专用设

备和辅助工具组成的完整系统。

[:,]

ISO19422009定义2.74

3.3

牙种植体体部,

imlantboddentalimlantbod

pypy

imlantfixture

p

endostealimlantbod

py

保留在组织内的牙种植体的主要的一个组件或种植体的一部分。

[:,]

ISO19422009定义2.150

3.4

基台abutment

用于支持或固位牙修复体的任何结构。

[:,]

ISO19422009定义2.1

3.5

种植体基台imlantabutment