YY 0315-2023 钛及钛合金牙种植体

ICS1106010

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY0315—2023

代替YY0315—2016

钛及钛合金牙种植体

Wroughttitaniumandtitaniumalloydentalimplant

2023-11-22发布2026-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0315—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替钛及钛合金牙种植体与相比除结构调整和编辑

YY0315—2016《》,YY0315—2016,

性改动外主要技术变化如下

,:

更改了范围见第章年版的第章

———(1,20161);

更改了显微组织要求和试验方法见和年版的和

———“”(5.26.2,20165.26.2);

更改了粗糙度要求见年版的

———“”(5.4.3,20165.4.3);

更改了尺寸要求和试验方法见和年版的和

———“”(5.36.3,20165.36.3);

将标题紧固扭矩更改为紧固性能见年版的

———“”“”(5.6.2,20165.6.2);

更改了细菌内毒素要求见年版的

———“”(5.8,20165.8);

试验方法中增加了判定规则见第章年版的第章

———(6,20166);

更改了外观试验方法见年版的

———“”(6.4.1,20166.4.1)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订年第二次修订

———1999YY0315—1999,2008,2016;

本次为第三次修订

———。

Ⅰ

YY0315—2023

引言

目前尚未发现一种对于人体完全无毒害反应的外科植入材料然而经长期临床应用表明本文件

。,,

中涉及的化学成分符合或或

GB/T13810ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11ASTMF67、

中对外科植入物用钛及钛合金材料要求的钛及钛合金材料

ASTMF136、ASTMF1295、ASTMF1472

不含表面处理材料若在适用的范围内使用其预期的生物反应是可接受的

(),,。

本文件不包括牙种植体的电化学腐蚀性定量要求但是如果牙种植体的表面改性影响其耐腐蚀

。,

性或牙种植体与种植体基台采用了可能发生电化学反应不可配合的金属材料需考虑电化学腐蚀性

,,。

附录给出了两种常用的电化学腐蚀试验方法

A。

本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求但推荐在评价可能的生物学危害时参考

,,

和

GB/T16886.1YY/T0268。

Ⅱ

YY0315—2023

钛及钛合金牙种植体

1范围

本文件规定了以锻制钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的性能要求包装标识和使

、、

用说明书并描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于由化学成分符合或或

GB/T13810ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11ASTMF67、

中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体

ASTMF136、ASTMF1295、ASTMF1472。

本文件不适用于牙种植体附件和增材制造钛及钛合金牙种植体

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T1804

所有部分海绵钛钛及钛合金化学分析方法

GB/T4698()、

牙科学名词术语

GB/T9937

外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T13810—2017

外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0343

牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验

YY/T0521

牙科学种植体系统及相关过程的术语

YY/T1619

中华人民共和国药典年版

(2020)

外科植入物金属材料第部分纯钛

ISO5832-22:(Implantsforsurgery—Metallic

materials—Part2:Unalloyedtitanium)

外科植入物金属材料第部分锻造合金

ISO5832-33:Ti-6Al-4V(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part3:Wroughttitanium6-aluminium4-vanadiumalloy)

外科植入物金属材料第部分锻造合金

ISO5832-1111:Ti-6Al-7Nb(Implantsforsurgery—

Metallicmaterials—Part11:Wroughttitanium-6-aluminium7-niobiumalloy)

牙科学骨内牙种植体系统的种植体和连接部件关节的抗扭试验

ISO/TS13498(Dentistry—

Torsiontestofimplantbody/connectingpartjointsofendosseousdentalimplantsystems)

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T9937YY/T1619。

31

.

种植体颈部implantneck

牙种植体穿龈的部分

。

注适用于软组织水平牙种植体

:。

1

YY0315—2023

4材料

制作钛及钛合金牙种植体的材料的各项技术指标应符合或

GB/T13810ISO5832-2、ISO5832-3、

或中有关外科植入物用钛及钛合

ISO5832-11ASTMF67、ASTMF136、ASTMF1295、ASTMF1472

金材料的相关规定

。

5要求

51化学性能

.

511表面未经特殊处理的牙种植体按照试验钛及钛合金牙种植体的化学成分应符合

..,6.1.1,

或或

GB/T13810ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11ASTMF67、ASTMF136、ASTMF1295、

中有关外科植入物用钛及钛合金材料化学成分的相关规定

ASTMF1472。

512表面经特殊处理的牙种植体表面的化学组成按照试验应符合生产厂家提供的详细信

..,6.1.2,

息牙种植体基体的化学成分按照试验应符合