YY 0635.1-2008 吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统

犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中华人民共和国医药行业标准

—／：

犢犢０６３５．１２００８犐犛犗８８３５２１９９９

吸入式麻醉系统

第部分：成人麻醉呼吸系统

１

ㅤㅤㅤㅤ

—：

犐狀犺犪犾犪狋犻狅狀犪犾犪狀犪犲狊狋犺犲狊犻犪狊狊狋犲犿狊犘犪狉狋１犃狀犪犲狊狋犺犲狋犻犮犫狉犲犪狋犺犻狀狊狊狋犲犿犳狅狉犪犱狌犾狋狊

狔犵狔

（：，）

ＩＳＯ８８３５２１９９９ＩＤＴ

２００８０４２５发布２００９１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

—／：

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目次

前言Ⅰ

引言Ⅱ

１范围１

２引用标准１

３术语和定义１

４呼吸系统的连接和材料２

５组装供应或按制造商说明书组装的呼吸系统３

６排气阀３

７循环吸收组件４

８压力监测和限制５

９循环吸收呼吸系统中组件的位置５

１０标记６

１１制造商提供的信息８

附录（规范性附录）型式试验方法

Ａ１０

附录（资料性附录）呼吸系统符号

Ｂ１３

附录（资料性附录）编制说明

Ｃ１７

参考文献ㅤㅤㅤㅤ

１８

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引言

通气系统由管道组件和接头所组成，可以包括一些阀门、一个储气囊和一个循环吸收组件。它的功

能是向患者输送混合气体和运送来自患者的混合气体。

其他的设备，例如湿化器、过滤器、肺活量计、温度计和气体分析仪可以组合到通气系统中。

附录（规范性附录）给出了试验方法。附录（资料性附录）描述了一套呼吸附件的标准化图形符

ＡＢ

号，并列举了这些附件在循环吸收系统示图中应用的例子。附录（资料性附录）说明了在本部分中一

Ｃ

些要求的基本原理。

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

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吸入式麻醉系统

第部分：成人麻醉呼吸系统

１

１范围

ＹＹ０６３５的本部分规定了由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的，用于成人

的吸入式麻醉呼吸系统的专用要求。本标准也包含对循环吸收组件、排气阀、吸气和呼气阀的要求，及

在一些设计中组成麻醉工作站的麻醉呼吸系统部件的要求，这些部件包括麻醉呼吸机的呼出气体通道

和非操作者可拆卸的麻醉气体净化系统（）的任何部分。

ＡＧＳＳ

本部分不覆盖关于呼吸系统消除呼出二氧化碳的性能，因为这是复杂的，取决于与患者的相互作

用、新鲜气体流量、二氧化碳吸收剂和呼吸系统本身。

２引用标准

下列标准所包含的条文，通过在ＹＹ０６３５的本部分中引用而构成本部分的条文。凡是注日期的引

用文件，其随后所有的修改单或修订版均不适用于本部分。然而，鼓励根据本部分达成协议的各方探讨

使用下列标准最新版本的可能性。凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

／—麻醉呼吸设备术语（：，）

ＧＢＴ４９９９２００３ＩＳＯ４１３５２００１ＩＤＴ

—医用电气设备第部分：安全通用要求（：，）

ＧＢ９７０６．１２００７１ＩＥＣ６０６０１１１９８８ＩＤＴ

ㅤㅤㅤㅤ

—医用电气设备第部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求（

ＧＢ９７０６．２９２００６２ＩＥＣ６０６０１

：，）

２１３２００３ＭＯＤ

—用于麻醉设备和呼吸机的呼吸管（：，）

ＹＹ０４６１２００３ＩＳＯ５３６７２０００ＩＤＴ

—麻醉呼吸设备圆锥接头第部分：锥体和锥套（：，）

ＹＹ１０４０．１２００３１ＩＳＯ５３５６１１９９６ＩＤＴ

麻醉呼吸设备圆锥接头第部分：螺纹承重接头

ＩＳＯ５３５６２２

ＩＳＯ５３６２醉储气囊

：设备用图形符号索引和一览表

ＩＳＯ７０００２００４

３术语和定义

基于本部分的目的，／—中的定义和以下条款一起适用。、和术语在

ＧＢＴ４９９９２００３３．１３．２３．９

／—中也有定义，但是本部分中的定义对于麻醉呼吸系统的阐述比／—更

ＧＢＴ４９９９２００３ＧＢＴ４９９９２００３

为专用。

３．１

呼吸系统犫狉犲犪狋犺犻狀狊狊狋犲犿

犵狔

在新鲜气体输入口、患者连接端口和排气阀／端口之间，在呼吸压力下流动的气体所经过的吸气和

呼气的通道。

３．２

循环呼吸系统犮犻狉犮犾犲犫狉犲犪狋犺犻狀狊狊狋犲犿

犵狔

在这种呼吸系统中，流经吸气和呼气通道的气流是单向的，并且由这两个通道组成一个循环。

３．３

循环吸收组件犮犻狉犮犾犲犪犫狊狅狉犫犲狉犪狊狊犲犿犫犾

狔

循环系统的一部分，其包括一个或多个二氧化碳吸收器、吸气和呼气阀、或其他的保证单向气流的装置、

１

—／：

犢犢０６３５．１２００８犐犛犗８８３５２１９９９

连接呼吸管道的两个端口、一个新鲜气体输入口，一个连接储气囊的端口和／或一个连接呼吸机的端口。

３．４

新鲜气体输入口犳狉犲狊犺犪狊犻狀犾犲狋

犵

通过这个端口可以向呼吸系统供给新鲜气体。

３．５

新鲜气体管道犳狉犲狊犺犪狊狋狌犫犲

犵

向新鲜气体输入口输送新鲜气体的管道。

３．６

患者连接口犪狋犻犲狀狋犮狅狀狀犲犮狋犻狅狀狅狉狋

狆狆

呼吸系统的患者端的接口，用于连接一些器械，如气管插管接头，或面罩。

３．７

排气端口犲狓犺犪狌狊狋狅狉狋

狆

通过这个端口将多余的和／或废弃的气体排放到大气或麻醉气体净化系统（）。

ＡＧＳＳ

３．８

排气阀犲狓犺犪狌狊狋狏犪犾狏犲

通过这个阀将多余的和／或废弃的气体排放到大气或麻醉气体净化系统（）。

ＡＧＳＳ

注：此阀可以是或不是一个可调节压力限制（）阀。

ＡＰＬ

３．９

犢形管三通路的呼吸系统连接器犢犻犲犮犲３狑犪犫狉犲犪狋犺犻狀狊狊狋犲犿犮狅狀狀犲犮狋狅狉

狆狔犵狔

有一个患者连接端口和两个呼吸管道连接端口的三通连接器。

３．１０

ㅤㅤㅤㅤ

无重复呼吸排气阀狀狅狀狉犲犫狉犲犪狋犺犻狀犲狓犺犪狌狊狋狏犪犾狏犲

犵

带有三个端口排气阀，即有一个连接呼吸管道或附件的输入端口，一个患者连接端口和一个排气端

口，此阀的功能是防止患者的呼出气体进入呼吸系统。

注：此阀可以允许或不允许间隙正压通气。

４呼吸系统的连接和材料

４．１接头

４．１．１患者连接端口

患者连接端口应有一个同轴的２２ｍｍ外圆锥接头和１５ｍｍ内圆锥接头，两者要符合ＹＹ１０４０．１

的要求。

４．１．２犢形管

非永久性连接在呼吸管道上的形管接头，应是符合的外圆锥接头，或者是适

ＹＹＹ１０４０．１２２ｍｍ

配于符合ＹＹ０４６１的呼吸管的其他接头。

４．１．３排气端口

呼吸附件上的排气端口应是以下的一种：

）符合的外圆锥接头，并有防止该接头和任何呼吸附件连接的装置；

ａＹＹ１０４０．１３０ｍｍ

ｂ）不应适配于符合ＹＹ１０４０．１的接头和符合ＹＹ０４６１的呼吸管道；

）非操作者可拆卸的、与不可互换的传输管连接的。

ｃＡＧＳＳ

注：标记要求见和。

１０．１．１０．２

４．１．４储气囊连接端口

储气囊连接端口应适配符合ＩＳＯ５３６７的呼吸管道或符合ＩＳＯ５３６２的储气囊。

注：标记要求见和。

１０．１１０．２

２

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４．１．５呼吸机端口

若是操作者可接触的呼吸机端口，它应是符合的外圆锥接头。

ＹＹ１０４０．１２２ｍｍ

注：标记要求见和。

１０．１１０．２

４．１．６操作者可互换的通气附件上的端口

用于呼吸系统中的可互换的通气附件应有符合或的或的

ＹＹ１０４０．１ＩＳＯ５３５６２１５ｍｍ２２ｍｍ

圆锥接头。

４．１．７其他接口

用于某些用途的接口，如：取样、监护和压力测量，不应有符合或的接头，应

ＹＹ１０４０．１ＩＳＯ５３５６２

提供一种在不用时保证接口接合和闭合的方式。

４．２储气囊／呼吸机选择开关

如果提供一个开关，从储气囊切换到呼吸机或反之，它应是双稳态的。

注：标记要求见和。

１０．１１０．２

４．３电导率

标注“抗静电”的呼吸系统和呼吸附件应符合—中）规定的防静电的要求。

ＧＢ９７０６．１２００７３９．３ｂ

４．４材料的推荐

在选择呼吸系统部件的材料时，制造商应当特别注意保证材料对各种气体和会接触到的麻醉剂的

兼容性。

５组装供应或按制造商说明书组装的呼吸系统

５．１泄漏

在按第Ａ．２章规定测试时，一个完整的呼吸系统在制造商规定的所有的操作模式中，对大气的泄

漏最好不超过／，但不应超过／（／）。如果泄漏在／和

ㅤㅤㅤㅤ

５０ｍＬｍｉｎ１５０ｍＬｍｉｎ１５．２１ｋＰａ×Ｌｍｉｎ５１ｍＬｍｉｎ

／之间，制造商应说明这个泄漏量。

１５０ｍＬｍｉｎ

５．２阻抗

在按第章规定测试时，产生在患者连接端口处的压力应不超过（）。

Ａ．３０．６ｋＰａ６ｃｍＨＯ

２

５．３清洁和消毒或灭菌

除非呼吸系统是用于或被标明一次性使用的，制造商应推荐清洁和消毒或灭菌的方法［见１１ｇ）］。

６排气阀

６．１控制器移动方向

对操作者可调的排气阀带有旋转控制器，控制器按顺时针转动可以逐渐增大压力限制。

注：在某些设计中，控制器按顺时针旋转到最终位置并不关闭阀门。

６．２流量阻抗

６．２．１开启压力

制造商应说明排气阀的最小开启压力［见））和））］。

１１ｃ２１１ｃ３

压力流量特性

６．２．２

对独立供应的排气阀，制造商应说明该阀的压力流量特性，包括在／流量时，阀的控制器

３０Ｌｍｉｎ

完全打开时的压降［见））和））］。

１１ｃ２１１ｃ３

６．３泄漏

对独立供应的、并能被完全关闭的排气阀，制造商应说明在（）压力下，排气阀在关

３ｋＰａ３０ｃｍＨＯ

２

闭位置时对大气的泄漏。

６．４独立供应的无重复呼吸的排气阀

６．４．１端口

输入端口应有一个符合的外圆锥接头，而不应是一个／的同轴接

ＹＹ１０４０．１２２ｍｍ２２ｍｍ１５ｍｍ

３

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头。［也见１０．２．２ｈ