GB 30000.25-2013 化学品分类和标签规范 第25部分：特异性靶器官毒性 一次接触

ICS13.300

A80

中华人民共和国国家标准

—

GB30000.252013

代替—

GB205992006

化学品分类和标签规范第部分:

25

特异性靶器官毒性一次接触

—:

RulesforclassificationandlabellinofchemicalsPart25

g

—

SecifictaretorantoxicitSinleexosure

pggygp

2013-10-10发布2014-11-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

—

GB30000.252013

前言

、,。

本部分第章第章为强制性的其余为推荐性的

57

《》:

GB30000化学品分类和标签规范的预期结构和将代替的国家标准为

———:(—);

第部分通则代替

1GB136902009

———:(—);

第部分爆炸物代替

2GB205762006

———:(—);

第部分易燃气体代替

3GB205772006

———:(—);

第部分气溶胶代替

4GB205782006

———:(—);

第部分氧化性气体代替

5GB205792006

———:(—);

第部分加压气体代替

6GB205802006

———:(—);

第部分易燃液体代替

7GB205812006

———:(—);

第部分易燃固体代替

8GB205822006

———:(—);

第部分自反应物质和混合物代替

9GB205832006

———:(—);

第部分自燃液体代替

10GB205852006

———:(—);

第部分自燃固体代替

11GB205862006

———:(—);

第部分自热物质和混合物代替GB205842006

12

———:(—);

第部分遇水放出易燃气体的物质和混合物代替

13GB205872006

———:(—);

第部分氧化性液体代替

14GB205892006

———:(—);

第部分氧化性固体代替

15GB205902006

———:(—);

第部分有机过氧化物代替

16GB205912006

———:(—);

第部分金属腐蚀物代替

17GB205882006

———:(—);

第部分急性毒性代替

18GB205922006

———:/(—);

第部分皮肤腐蚀刺激代替

19GB205932006

———:/(—);

第部分严重眼损伤眼刺激代替

20GB205942006

———:(—);

第部分呼吸道或皮肤致敏代替

21GB205952006

———:(—);

第部分生殖细胞致突变性代替

22GB205962006

———:(—);

第部分致癌性代替

23GB205972006

———:(—);

第部分生殖毒性代替

24GB205982006

———:(—);

第部分特异性靶器官毒性一次接触代替

25GB205992006

———:(—);

第部分特异性靶器官毒性反复接触代替

26GB206012006

———:;

第部分吸入危害

27

———:(—);

第部分对水生环境的危害代替

28GB206022006

———:;

第部分对臭氧层的危害

29

———:。

第部分化学品作业场所警示性标志

30

本部分为的第部分。

GB3000025

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《、

本部分代替化学品分类警示标签和警示性说明安全规范特异性靶器官系统

GB205992006

毒性一次接触》。

—,:

本部分与GB205992006相比主要技术内容变化如下

———,“:

修改了标准的名称中文名称修改为化学品分类和标签规范第部分特异性靶器官毒性一

25

Ⅰ

—

GB30000.252013

”,“:

次接触英文名称修改为Rulesforclassificationandlabellinofchemicals─Part25Secifictaret

gpg

—”;

orantoxicitSinleexosure

gygp

———“:”;

增加第类暂时性靶器官效应相关内容

3

———,“”“”、“”();

修改了第章范围内容将警示标签改为标签删除警示性说明见第章

11

———“”;

增加了第章一般说明

4

———“”,“”;

修改了判定逻辑的部分语句并将图1作为附录A

———,;

修改了原表部分内容作为附录

5B

———,“”“”,“”“”,;

修改了原表部分内容将名称修改为信号词危险性说明修改为危险说明作为附录

4C

———,“”,、、

删除了原第章将相关的防范说明内容作为资料性附录并将原第章第章第章修

8D678

改整合成第章;

7

———,。

增加特异性靶器官毒性一次接触的标签示例作为资料性附录E

本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(/)提出并归口。

SACTC251

:、

本部分起草单位中华人民共和国天津出入境检验检疫局中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒

、、。

控制所谱尼测试科技股份有限公司中国化工信息中心

:、、、、、、、、、。

本部分主要起草人李宁涛柳明孙书军赵黎华蒋雪峰葛晓军宋薇林铮李朝林吴维皑

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

————。

GB205992006

Ⅱ

—

GB30000.252013

化学品分类和标签规范第部分:

25

特异性靶器官毒性一次接触

1范围

、

GB30000的本部分规定了具有一次接触引起的特异性靶器官毒性的化学品的术语和定义一般说

、、、。

明分类标准判定逻辑标签

《

本部分适用于具有一次接触引起的特异性靶器官毒性的化学品按联合国全球化学品统一分类和

》()。

标签制度以下简称GHS分类和标签

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

化学品分类和危险性公示通则

GB13690

化学品安全技术说明书内容和项目顺序

GB16483

:

化学品分类和标签安全规范第部分特异性靶器官毒性反复接触

GB30000.2626

《》()

联合国关于危险货物运输的建议书规章范本第十七修订版

《》()

联合国全球化学品统一分类和标签制度第四修订版

3术语和定义

GB13690界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

特异性靶器官毒性一次接触

secifictaretorantoxicit-sinleexosure

pggygp

、,,

一次接触物质和混合物引起的特异性非致死性的靶器官毒性作用包括所有明显的健康效应可

、。

逆的和不可逆的即时的和迟发的功能损害

4一般说明

,

4.1分类将物质或混合物划为特异性靶器官毒物这些物质或混合物可能对接触者的健康产生潜在有

害影响。

,、

4.2分类取决于是否拥有可靠证据表明一次接触物质或混合物对人类产生了一致的可识别的毒性

,/,

效应或者对实验动物产生了具有毒理学意义的影响组织器官机能或形态的变化或者使生物体的生

,。

物化学或血液发生严重变化而且这些变化与人类健康有相关性人类数据将是这一危险类别的主要

证据来源。

,

4.3评估不仅要结合单一器官或生物系统中的显著变化而且还要结合涉及多个器官的严重性较低的

普遍变化。

,、。

4.4特异性靶器官毒性可能通过与人类相关的任何途径发生即主要通过经口经皮肤或吸入发生

。,

4.5对反复接触后特异性靶器官毒性的分类见GB30000.26下列其他特定毒性效应都分别加以评

,。

估因此不包括在本部分内

1

—

GB30000.252013

———急性毒性;

———/;

皮肤腐蚀刺激

———/;

严重眼损伤眼刺激

———呼吸道或皮肤致敏;

———致癌性;

———生殖细胞致突变性;

———生殖毒性;

———吸入毒性。

、。。

本部分包括物质类别和类别分类标准物质类别分类标准和混合物分类标准见表

4.61231

5分类标准

5.1一般原则

特异性靶器官毒性一次接触分类和标签的一般原则见。

GB13690

5.2物质分类标准

物质类别和类别

5.2.112

,,(),

5.2.1.1以所有现有证据的权重为基础使用专家判断包括使用建议的指导值见5.2.1.10分别根据

。,,,

即时或延迟效应对物质进行分类然后根据观察到效应的本质和严重性将物质划为类别和类别见

12

表1。

表1一次接触后特异性靶器官毒性的危害分类

,,

对人类产生显著毒性的物质或者根据实验动物研究得到的证据可假定在一次接触之后可能对

人类产生显著毒性的物质。

根据以下各项将物质划入类别1:

类别1———人类病例或流行病学研究得到的可靠和质量良好的证据;

———。,

适当的实验动物研究的观察结果在试验中在一般较低的接触浓度下产生了与人类健康有

/。/()可用于证据权重

关的显著和或严重毒性效应下面提供的指导剂量浓度值见5.2.1.10

评估的一部分使用

,。

根据实验动物研究的证据可假定在一次接触之后可能对人类健康产生危害的物质

,

可根据适当的实验动物研究的观察结果将物质划入类别一般在适度的接触浓度下产生了与人

2

类别/。/(),

2类健康相关的显著和或严重毒性效应为下面提供了指导剂量浓度值见5.2.1.10以帮助进

行分类。

,()

在特别情况下也可使用人类证据将物质划入类别见

25.2.1.10

暂时性靶器官效应

/。

有些靶器官效应可能不符合把物质混合物划入上述类别或类别的标准这些效应在接触后

12

,

类别3的短暂时间内有害的改变人类功能但人类可在一段合理的时间内恢复而不留下显著的组织或功

。。/

能改变这一类别仅包括麻醉效应和呼吸道刺激物质混合物可按照5.3.2中的论述具体地划

入具有这些效应的类别

:,/,。

注对这些类别来说可以确定主要受已分类物质影响的特异性靶器官系统或者可将物质划为一般毒物确

/,、。,,

定主要的靶器官系统并据此进行分类例如肝毒物神经毒物仔细评估数据而且如果可能不要包括次

,。

生效应例如肝毒物可能对神经系统或胃肠系统产生次生效应

5.2.1.2应确定分类物质产生危害的相关接触途径。

,,。

5.2.1.3应根据现有所有证据的权衡包括下面提供的指导通过专家判断来进行分类

(),。

5.2.1.4分类以所有现有证据的权重包括以下提供的指导为基础根据专家判断进行包含人类偶

2

—

GB30000.252013

、,

发事件流行病学和实验动物研究在内的所有数据的证据权重用来证实有必要分类的特异性靶器官毒

性效应。

,,、

5.2.1.5评估的靶器官毒性所需的信息可从人类一次接触中获得例如在家中工作场所或周围环境

,。,

中的接触也可从实验动物研究获得提供这样的信息的大鼠或小鼠标准动物研究是急性毒性研究此

,/。

类研究可包括临床观察以及详细的宏观和微观检验以便确定对靶组织器官的毒性效应对其他物种

中进行的急性毒性研究的结果也可以提供相关信息。

,,:

5.2.1.6在特殊情况下根据专家判断可以将有人类靶器官毒性证据的某些物质划入类别2

)当人类证据权重不足以证明可将物质划入类别;/

a1和或

)根据效应的本质和严重性。

b

/,。

在分类中不应参考人类剂量浓度水平而且动物研究中的任何现有证据应与类别分类相一致

2

,,。

换言之如果也有关于化学品的动物数据证明划入类别是合理的那么该物质应划为类别

11

5.2.1.7被认为支持类别和类别的效应

12

,。

5.2.1.7.1表明一次接触物质与一致的和可识别的毒性效应存在联系的证据可对分类给与支持

/,,

5.2.1.7.2人类经验偶发事件获得的证据通常局限于有害健康后果的报告接触情况往往并不确定

而且不会提供能够从实施良好的实验动物研究中获得的科学详细资料。

、

5.2.1.8适当的实验动物研究获得的证据可以以临床观察宏观和微观病理检查的形式提供更详细的

,、。,

细节而且这往往可以显示出可能不会威胁生命但可能表明功能损害的危险因此在分类过程中应

。/:

分析所有现有证据以及与人类健康的相关性下面提供了对人类和或动物的相关毒性效应的例子

)一次接触产生的病症;

a

)、、

b呼吸系统中枢神经系统或周围神经系统其他器官或其他器官系统的非暂时性显著机能变

,(,、);

化包括中枢神经系统衰弱迹象和影响特殊感觉例如视觉听觉和嗅觉

)、;

c临床生物化学血液学和尿分析参数中任何一致的和显著的有害变化

)/;

d可能在尸体剖检中注意到和或随后在微观检查中观察到或证实的显著器官损伤

)、;

e有再生能力的重要器官中的多病灶或分散坏死纤维化或肉芽瘤形成

)、;

f潜在可逆性但提供明确的显著器官机能失调证据的形态变异

)()。

g无再生能力的重要器官中明显的细胞死亡的证据包括细胞退化和细胞数量减少

被认为不支持类别和类别分类的效应

5.2.1.912

,/:

有可能观察到不能作为分类依据的效应下面列出了人类和或动物中的这类效应的例子

)、