GB 30000.24-2013 化学品分类和标签规范 第24部分：生殖毒性

ICS13.300

A80

中华人民共和国国家标准

—

GB30000.242013

代替—

GB205982006

化学品分类和标签规范

:

第部分生殖毒性

24

—

Rulesforclassificationandlabellinofchemicals

g

:

Part24Reroductivetoxicit

py

2013-10-10发布2014-11-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

—

GB30000.242013

前言

,。

本部分第章和第章为强制性的其余为推荐性的

46

《》:

GB30000化学品分类和标签规范的预期结构和将代替的国家标准为

———:(—);

第部分通则代替

1GB136902009

———:(—);

第部分爆炸物代替

2GB205762006

———:(—);

第部分易燃气体代替

3GB205772006

———:(—);

第部分气溶胶代替

4GB205782006

———:(—);

第部分氧化性气体代替

5GB205792006

———:(—);

第部分加压气体代替

6GB205802006

———:(—);

第部分易燃液体代替

7GB205812006

———:(—);

第部分易燃固体代替

8GB205822006

———:(—);

第部分自反应物质和混合物代替

9GB205832006

———:(—);

第部分自燃液体代替

10GB205852006

———:(—);

第部分自燃固体代替

11GB205862006

———:(—);

第部分自热物质和混合物代替

12GB205842006

———:(—);

第部分遇水放出易燃气体的物质和混合物代替

13GB205872006

———:(—);

第部分氧化性液体代替

14GB205892006

———:(—);

第部分氧化性固体代替

15GB205902006

———:(—);

第部分有机过氧化物代替

16GB205912006

———:(—);

第部分金属腐蚀物代替

17GB205882006

———:(—);

第部分急性毒性代替

18GB205922006

———:/(—);

第部分皮肤腐蚀刺激代替

19GB205932006

———:/(—);

第部分严重眼损伤眼刺激代替

20GB205942006

———:(—);

第部分呼吸道或皮肤致敏代替

21GB205952006

———:(—);

第部分生殖细胞致突变性代替

22GB205962006

———:(—);

第部分致癌性代替

23GB205972006

———:(—);

第部分生殖毒性代替

24GB205982006

———:(—);

第部分特异性靶器官毒性一次接触代替

25GB205992006

———:(—);

第部分特异性靶器官毒性反复接触代替

26GB206012006

———:;

第部分吸入危害

27

———:(—);

第部分对水生环境的危害代替

28GB206022006

———:;

第部分对臭氧层的危害

29

———:。

第部分化学品作业场所警示性标志

30

本部分为的第部分。

GB3000024

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《、》。

本部分代替化学品分类警示标签和警示性说明安全规范生殖毒性

GB205982006

—,:

本部分与GB205982006相比主要技术内容变化如下

———,“:”,

修改了标准名称中文名称修改为化学品分类和标签规范第部分生殖毒性英文名称

24

修改为“—:eroductivetoxicit”;

RulesforclassificationandlabellinofchemicalsPart24Rpy

g

Ⅰ

—

GB30000.242013

———,“”“”、“”;

修改了第章范围内容将警示标签改为标签删除警示性说明

1

———“”,;

修改了第章规范性引用文件增加了规范性引用文件

2GB13690

———“”;

增加了第章术语和定义的引导语

3

———增加了条款4.1;

———“”/;

在表中增加了关于影响哺乳或通过哺乳产生影响附加类别的临界值浓度极限值

3

———、、;

将原第章图图图和图关于判定逻辑的内容作为资料性附录

51234A

———,《》()

删除了原第章按联合国全球化学品统一分类和标签制度第四修订版将原第章的

77

表修改后作为规范性附录;

6B

———《》()、、

按联合国全球化学品统一分类和标签制度第四修订版将原第章第章第章修改整

678

;;

合成第章原表和表修改后作为规范性附录

645C

———,“”“”;

删除了原第章将相关的危险说明和防范说明内容作为资料性附录

8D

———“”。

增加了资料性附录生殖毒性的标签示例

E

《》(

本部分与联合国全球化学品统一分类和标签制度GloballHarmonizedSstemof

yy

,)()。

ClassificationandLabellinofChemicalsGHS第四修订版有关技术的内容一致

g

本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(/)提出并归口。

SACTC251

:、、

本部分起草单位中华人民共和国江苏出入境检验检疫局中国化工信息中心国家危险化学品质

、。

量监督检验中心华峰集团有限公司

:、、、、、、。

本部分主要起草人刘君峰商贵芹吴珂张敏张君玺梁缙李肖锋

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

————。

GB205982006

Ⅱ

—

GB30000.242013

化学品分类和标签规范

:

第部分生殖毒性

24

1范围

、、。

GB30000的本部分规定了具有生殖毒性的化学品的术语和定义分类标准判定逻辑和标签

《》(

本部分适用于具有生殖毒性的化学品按联合国全球化学品统一分类和标签制度以下简称

GHS)分类和标签。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—

:

化学品分类和标签规范第部分生殖细胞致突变性

GB30000.22201322

化学品分类和危险性公示通则

GB13690

《》()

联合国全球化学品统一分类和标签制度第四修订版

《》()

联合国关于危险货物运输的建议书规章范本第十七修订版

3术语和定义

GB13690界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

生殖毒性reroductivetoxicit

py

,。

对成年雄性和雌性的性功能和生育能力的有害影响以及对子代的发育毒性在进行危险性分类

,

时对已知遗传学上诱发可遗传到子代的效应会在联合国第条生殖细胞致突变性中作出规

GHS3.5

,,。

定因为在现行的分类体系中将这种独特效应按照生殖细胞致突变性危险类别分类更为适合在本分

,:

类体系中生殖毒性被细分为两个主要方面对性功能和生育能力的有害影响以及对子代发育的有害影

。。,

响有些生殖毒性无法很明确是对性功能和生育能力的有害效应还是对子代发育的有害效应但是

,。

对于具有此类生殖毒性的化学品应给予一个通用的危害说明

:—。

注关于生殖细胞致突变性的具体内容可见GB30000.222013

3.2

对性功能和生殖能力的有害影响adverseeffectsonsexualfunctionandfertilit

y

,(),

化学品干扰性功能和生育能力的任何效应包括但不限于对于雌性和雄性生殖系统的改变对青

、、、、、、,

春期的开始生殖细胞产生和输送生殖周期正常状态性行为生育能力分娩怀孕结果的有害影响

生殖能力的早衰或与生殖系统完整性有关的其他功能的改变。

,,

对哺乳期的有害影响或通过哺乳期产生的有害影响也属于生殖毒性的范围但出于分类目的这种

()。,

效应在本部分中单独列出见4.2这是因为希望能将化学品对哺乳期的有害影响作专门分类以便

将这种影响的危害提供给正在哺乳的母亲。

3.3

对子代发育的有害影响adverseeffectsondevelomentoftheoffsrin

ppg

,,

从最广泛的意义上来说发育毒性包括在出生前或出生后干扰胎儿正常发育的任何影响这种影响

,

的产生是由于受孕前父母一方的接触或者正在发育之中的后代在出生前或出生后至性成熟之前这一

1

—

GB30000.242013

。,,

期间的接触但是对发育毒性的分类其主要目的是对孕妇及有生育能力的女性与男性提供危险性警

。,,

告因此对于分类的实用目的而言发育毒性主要指对怀孕期间的有害影响或由于父母的接触造成的

。。

有害影响这些影响能在生物体生命周期的任何阶段显露出来发育毒性的主要表现形式包括发育中

、、。

的生物体死亡结构畸形生长改变以及功能缺陷

4分类标准

4.1一般原则

生殖毒性分类和标签的一般原则见GB13690。

4.2物质的分类标准

4.2.1危险类别

,。

对于生殖毒性分类目的而言化学物质被分为两个危险类别对性功能和生育能力的影响和对发

。,,

育的影响被分别评价此外对哺乳期的影响被单独分为一个危险类别危险类别分类标准见表和

1

表2。

表1生殖毒物的分类标准和类别

:

类别1已知或假定的人类生殖毒物

,(

此类别包括已知对人类性功能和生育能力或发育产生有害影响的物质或动物研究证据可能有其他信息作

)。()

补充表明其干扰人类生殖的可能性很大的物质可根据分类证据主要来自人类数据类别1A或来自动物

(),。

数据类别1B对物质进行进一步的划分

:

类别1A已知的人类生殖毒物

将物质划为本类别主要根据人类证据。

:

类别1B推测可能的人类生殖毒物

。,

将物质划为本类别主要根据实验动物的数据动物研究数据应提供明确的证据表明在没有其他毒性效应

,,,

的情况下对性功能和生育能力或对发育有有害影响或如果与其他毒性效应一起发生对生殖的有害影响

。,,

被认为不是其他毒性效应的非特异继发性结果但是当存在机械论信息怀疑该影响与人类的相关性时将

其分类至类别也许更合适。

2

:

类别2可疑的人类生殖毒物

(),

此类别的物质是一些人类或动物试验研究证据可能有其他信息作补充表明在没有其他毒性效应的情况下

;,

对性功能和生育能力或发育有有害影响或如果与其他毒性效应同时发生但能确定对生殖的有害影响不是

,。,,

其他毒性效应的非特异继发性结果而且没有充分证据支持分为类别1例如试验研究设计中存在欠缺导

。。

致证据的说服力较差此时应将其分类于类别可能更合适

2

表影响哺乳或通过哺乳产生影响的分类标准和类别

2

影响哺乳或通过哺乳产生影响

。

将影响哺乳或通过哺乳产生影响划分为单独的类别虽然目前许多物质并没有信息显示它们有可能通过哺乳

,,(),

对子代产生有害影响但是某些物质被妇女吸收后可出现干扰哺乳作用或该物质包括代谢物可能出现在乳汁中

,,。

其含量足以影响母乳喂养婴儿的健康应将这些物质划为此类别以表明对母乳喂养婴儿造成的影响这一分类可

根据如下情况确定:

)、、,;

a对该物质的吸收新陈代谢分布和排泄研究表明其在母乳中的浓度可能达到产生潜在毒性作用的水平

/

和或

),,

b一代或两代动物研究的结果提供明确的证据表明由于物质能进入母乳中或对母乳质量存在有害影响而

;/

对子代产生了有害效应和或

)人类证据表明物质对哺乳期婴儿有危害。

c

2

—

GB30000.242013

4.2.2分类基础

。

4.2.2.1分类是应以所述的标准和对整体证据权重的评估为基础具有对生殖产生有害影响的内在

,,

特定性质的化学品应划为生殖毒物但是如果这样的效应只是其他毒性效应的非特异继发性结果产生

,。

的则化学品不应划为此类

,。

4.2.2.2在评估对发育中的子代的毒性影响时应采纳母体毒性的可能影响

,

如果以人类证据作为第类分类的主要依据应有可靠证据表明物质对人类生殖有着有害

4.2.2.31A

。,、

影响用于分类的证据应来自实施良好的流行病学研究包括进行适当的对照试验均衡性评估以及适

。,,

当结合偏见或混淆因素如果来自人类研究的数据不太精确应使用动物研究的合适数据作补充并应

划入类别中。

1B

4.2.3证据权重

。

4.2.3.1分类为生殖毒物要以整体证据权重的评估为基础这意味着需同时结合对确定生殖毒性有

。、,

影响的所有现有信息这些信息包括人类流行病学研究人类病例报告和特定生殖研究以及对动物亚

、,,。

慢性慢性和特异性研究结果这些结果应提供相关信息显示了对生殖和有关内分泌器官的毒性也

,。

可包括与所研究物质化学上相关的物质的评估特别是在有关该物质的信息十分缺乏时现有证据的

,、、、

权重会受各种因素的影响如研究的质量结果的一致性效应的性质和严重性群体间差异的统计显著

、、。

性水平受影响终点指标的数量与人接触途径的相关性和偏倚自由度应将阳性和阴性结果相结合来

。,

评估证据的力度然而按照科学原理进行的并且具有统计意义或生物学意义的阳性结果的单次研究

()。

可以用作判断分类见4.2.2.3

、,

4.2.3.2动物和人类的毒物动力学研究作用部位和作用机制或模式的研究结果可以提供相关信息

。

这些信息可以减少或增加人们对人类健康危害的关注如果能够确实证明并清楚识别作用机制或模式

,,,

与人类无关或者有非常显著的毒物动力学差异以致可确定该危险性将不会作用于人类则对实验动

物产生生殖有害影响的物质不应被分类。

,,

4.2.3.3在一些实验动物生殖毒性研究中仅观察到毒理学意义上较小或很小的效应因而不一定可

。,,、

作为分类的依据例如精液指标或胎儿自发畸形的微小变化骨化迟缓胎儿体重或出生后发育的微

小差异。

,,

4.2.3.4动物研究数据最好应能提供明确的证据表明在没有其他系统毒性影响的情况下有特异性

。,,

生殖毒性然而如果子代发育毒性伴随母体的其他有