GB 30000.19-2013 化学品分类和标签规范 第19部分：皮肤腐蚀/刺激

ICS13.300

A80

中华人民共和国国家标准

—

GB30000.192013

代替—

GB205932006

化学品分类和标签规范

:/

第部分皮肤腐蚀刺激

19

—

Rulesforclassificationandlabellinofchemicals

g

:/

Part19Skincorrosionirritation

2013-10-10发布2014-11-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

—

GB30000.192013

前言

、,。

本部分第章第章为强制性的其余为推荐性的

46

《》:

GB30000化学品分类和标签规范的预期结构和将代替的国家标准为

———:(—);

第部分通则代替

1GB136902009

———:(—);

第部分爆炸物代替

2GB205762006

———:(—);

第部分易燃气体代替

3GB205772006

———:(—);

第部分气溶胶代替

4GB205782006

———:(—);

第部分氧化性气体代替

5GB205792006

———:(—);

第部分加压气体代替

6GB205802006

———:(—);

第部分易燃液体代替

7GB205812006

———:(—);

第部分易燃固体代替

8GB205822006

———:(—);

第部分自反应物质和混合物代替

9GB205832006

———:(—);

第部分自燃液体代替

10GB205852006

———:(—);

第部分自燃固体代替

11GB205862006

———:(—);

第部分自热物质和混合物代替GB205842006

12

———:(—);

第部分遇水放出易燃气体的物质和混合物代替

13GB205872006

———:(—);

第部分氧化性液体代替

14GB205892006

———:(—);

第部分氧化性固体代替

15GB205902006

———:(—);

第部分有机过氧化物代替

16GB205912006

———:(—);

第部分金属腐蚀物代替

17GB205882006

———:(—);

第部分急性毒性代替

18GB205922006

———:/(—);

第部分皮肤腐蚀刺激代替

19GB205932006

———:/(—);

第部分严重眼损伤眼刺激代替

20GB205942006

———:(—);

第部分呼吸道或皮肤致敏代替

21GB205952006

———:(—);

第部分生殖细胞致突变性代替

22GB205962006

———:(—);

第部分致癌性代替

23GB205972006

———:(—);

第部分生殖毒性代替

24GB205982006

———:(—);

第部分特异性靶器官毒性一次接触代替

25GB205992006

———:(—);

第部分特异性靶器官毒性反复接触代替

26GB206012006

———:;

第部分吸入危害

27

———:(—);

第部分对水生环境的危害代替

28GB206022006

———:;

第部分对臭氧层的危害

29

———:;

第部分化学品作业场所警示性标志

30

本部分为的第部分。

GB3000019

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《、/》。

本部分代替化学品分类警示标签和警示性说明安全规范皮肤腐蚀刺激

GB205932006

《》(

本部分与联合国全球化学品统一分类和标签制度GloballHarmonizedSstemof

yy

,)()。

ClassificationandLabellinofChemicalsGHS第四修订版的有关技术内容一致

g

—,术内容变化如下:

本部分与GB205932006相比主要技

Ⅰ

—

GB30000.192013

———,“:/”,

修改了标准名称中文名称修改为化学品分类和标签规范第部分皮肤腐蚀刺激英文

19

名称为“—:/”;

RulesforclassificationandlabellinofchemicalsPart19Skincorrosionirritation

g

———,“”“”、“”;

修改了第章范围内容将警示标签改为标签删除警示性说明

1

———“”;

修改了第章规范性引用文件的引导语

2

———“”,;

修改了第章物质的分类标准的部分语句并将图作为附录

41A

———“”,;

修改了第章判定流程的部分语句并将图和图作为附录

523B

———,《》()

删除了原第章按联合国全球化学品统一分类和标签制度第四修订版将原第章的

77

表修改后作为规范性附录;

6C

———《》()、、

按联合国全球化学品统一分类和标签制度第四修订版将原第章第章第章修改整

678

;;

合成第章原表修改后作为规范性附录

65D

———,“”“”;

删除了原第章将相关的危险说明和防范说明内容作为资料性附录

8E

———增加了资料性附录F“标签的例子”。

本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(/)提出并归口。

SACTC251

:、、、

本部分起草单位安徽出入境检验检疫局中国化工信息中心中国化工经济技术发展中心华峰集

团有限公司。

:、、、、、、。

本部分主要起草人温劲松卞学东姚剑张蕾胡艳云张君玺曹梦然

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

————。

GB205932006

Ⅱ

—

GB30000.192013

化学品分类和标签规范

:/

第部分皮肤腐蚀刺激

19

1范围

/、、

GB30000的本部分规定了具有皮肤腐蚀刺激的化学品的术语和定义分类标准判定逻辑和

标签。

/《》(

本部分适用于具有皮肤腐蚀刺激的化学品按联合国全球化学品统一分类和标签制度以下简称

GHS)分类和标签。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—危险货物分类和品名编号

GB69442012

化学品分类和危险性公示通则

GB13690

:

化学品分类和标签规范第部分金属腐蚀物

GB30000.1717

/化学品体外皮肤腐蚀经皮电阻试验方法

GBT27828

/化学品体外皮肤腐蚀人体皮肤模型试验方法

GBT27830

《》()

联合国全球化学品统一分类和标签制度第四修订版

《》()

联合国关于危险货物运输的建议书规章范本第十七修订版

3术语和定义

GB13690界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

皮肤腐蚀skincorrosion

,,。

对皮肤能造成不可逆损害的结果即施用试验物质4h内可观察到表皮和真皮坏死典型的腐蚀

、、,,、

反应具有溃疡出血血痂的特征而且在14d观察期结束时皮肤完全脱发区域和结痂处由于漂白而

。。

褪色应通过组织病理学检查来评估可疑的病变

3.2

皮肤刺激skinirritation

施用试验物质达到4h后对皮肤造成可逆损害的结果。

4分类标准

4.1一般原则

/。

皮肤腐蚀刺激分类和标签的一般原则见GB13690

1

—

GB30000.192013

4.2物质分类标准

,

4.2.1本分类标准包括对进行皮肤腐蚀和皮肤刺激动物试验之前的数据要素评估给予指导也包括皮

。。

肤腐蚀和皮肤刺激的危险分类仅仅为了确定危险而对人类进行试验一般是不能接受的

。()

4.2.2在试验前确定化学品的皮肤腐蚀和刺激潜力时应综合评价多种因素固态物质粉末变湿时

。

或与湿润皮肤以及黏膜接触时可能变成腐蚀物或刺激物首先应对包括一次或反复接触的现有人类经

,。

验和数据以及动物观察和数据进行分析因为它们提供了有关皮肤效应直接相关的信息在某些情况

,。,,

下从结构相近化合物的信息出发足以做出分类同样尽管这种相关性并不完全正确但诸如pH≥2

,。,

和pH≤11.5这样的极限pH可能表明化学品有皮肤效应尤其是缓冲能力已知时通常这样的试剂

。,,/

会产生显著的皮肤效应当然如果一种化学品通过皮肤接触途径显示很高的毒性时皮肤刺激腐蚀

,,。

研究可能不可行因为所施用的试验物质的剂量会大大超过中毒剂量并因此导致动物死亡如果所使

,/,

用的稀释物与试验的物种是等效的当在急性毒性研究中观察到皮肤刺激腐蚀并且是在极限剂量下

,。

进行观察那么就不需要进行附加试验也可以使用已验证有效并得到公认的体外替代试验来帮助进

行分类。

,。

在确定是否需要进行体内皮肤刺激试验时应使用化学品的所有上述信息虽然自一层内的单一

(),,

参数评估中就可能会获得信息见4.2.3例如具有极限pH的苛性碱应视为是皮肤腐蚀物但评价现

。,

有的全部信息并确定整体证据权重仍然很有价值当只能得到一些参数而不是所有参数的信息时尤

。,,,

其如此通常首要重点应放在现有人类经验和数据上其次是动物试验和测试数据再则是其他来源

,。

的信息但是具体情况具体分析再作出确定也是必要的

,,

4.2.3鉴于某些情况下并不是所有的要素都相关应根据情况使用分层方法来评估原始信息分类方

法见附录A。

4.2.4腐蚀

表中提供了使用动物试验结果的皮肤腐蚀分类标准。

4.2.4.11

,:

如需要对腐蚀作多种区分表在腐蚀类别中提供了三个子类别子类别记录接触最多

4.2.4.211A-

;;

和观察最多后的反应子类别记录接触致和观察期后的反应子类别记录

3min1h1B-3min1h14d1C-

接触到之间和观察最多后发生的反应。

1h4h14d

表1皮肤腐蚀的类别和子类别a

:只以上显示出腐蚀性

类别腐蚀腐蚀子类别只试验动物中有只或

1311

(

适用于不使用子类别

(只适用某些主管部门)接触时间观察时间斑贴

的主管部门)

1A≤3min≤1h

腐蚀且

1B>3min≤1h≤14d

且

1C>1h≤4h≤14d

a

,,

为了分类在评价一种化学品对人类的健康危险时应体现与化学品对人类影响有关的可靠的流行病学数据

(、)。

和经验如职业数据事故数据库的数据

4.2.5刺激

表中提供了皮肤刺激的分类标准:

4.2.5.12

)在现有分类中属于中等灵敏度;

a

)已知某些受试物质所致效应可在整个试验过程中持续存在;

b

),,

c已知在一项试验中动物反应可能变化非常大提供了一个附加轻微刺激类别供希望有一种以

2

—

GB30000.192013

上皮肤刺激类别的主管部门使用。

。

皮肤病变的可逆性是评估刺激反应的另一注意事项当只或只以上试验动物的炎症现

4.2.5.222

,()、、,。

象持续到观察期结束如出现脱发有限区域过度角化过度增生和脱皮该物质应被分类为刺激

,。,

4.2.5.3就像在腐蚀试验中那样一次试验中动物刺激反应可能变化非常大当出现显著刺激反应

,。,

但小于阳性试验结果的平均分值标准时可引入另一个刺激标准例如如果在只试验动物中至少

3

,,。

1只在整个研究中显示了阳性反应包括病变保持到正常的14d观察期时试验物质可分类为刺激其

,。

他反应也能符合这一标准但应确保反应是接触化学品的结果增加这一刺激标准会提高该分类系统

的灵敏度。

()。

表中给出了采用动物试验结果的单一刺激类别类别也可以使用严重性较低的轻微

4.2.5.422

(),。,。

刺激类别类别3如对农药的分类有几项标准将这两个类别区分开来见表2它们的主要区别在

。

于皮肤反应的严重程度刺激类别的主要标准是至少有只试验动物具有平均评分不小于和不大

22.3

,,。处于刺激类别中的试

于对于轻微刺激类别至少只试验动物的平均评分临界值为2

4.021.5~2.3

验物质不能划分为轻微刺激类别中。

表2皮肤刺激类别a

类别分类

)、,,

在斑贴除掉之后的和分级试验中或者如果反应延迟在皮肤

124h48h72h

反应开始后的连续3d的分级试验中,只试验动物至少有只试验动物的红

32

b

;

斑或水肿平均值不小于2.3和不大于4.0或

()

刺激类别2

),(

炎症在至少只动物中持续到正常观察期结束特别注意到脱发有限

2214d

()

适用于所有主管部门

),,;

区域过度角化过度增生和脱皮或

),,

在某些情况下不同动物之间的反应会有明显变化只有只动物有非常明确

31

,

的与化学品接触有关的阳性反应但低于上述标准

、,,

在和分级试验中或者如果反应延迟在皮肤反应开始后的连续

24h48h72h

()

轻微刺激类别3

(),

3d的分级试验中当不包括在上述刺激类别中时只试验动物中至少有只试

32

()

适用于某些主管部门

/

验动物的红斑焦痂或水肿的平均值1.5~2.3

a

,,

为了分类在评价一种化学品对人类的健康危险时应体现与化学品对人类影响有关的可靠的流行病学数据和

(、)。

经验如职业数据事故数据库的数据

b

来自皮肤刺激试验。

4.3混合物的分类

4.3.1有混合物整体数据时的混合物分类

,

4.3.1.1混合物将用物质的分类标准进行分类同时也注意用来发展这些危险类别的数据的试验和评

估策略。

,,

4.3.1.2与其他危险类别不同某些化学品可用替代试验来确定其皮肤腐蚀性这些替代试验能够为

,。,

分类提供准确的结果并且方法实施简单且费用相对低廉在进行混合物试验时鼓励分类人员采用皮

,,

肤腐蚀和皮肤刺激分类原则中的分层证据权重策略以帮助确保分类的准确性并且可避免不必要的动

。,()。/

物试验如果一种混合物或则可认为是腐蚀物皮肤腐蚀类别如果出现碱酸

H≤2H≥11.51

pp

,,,

预备物储备的情况尽管该物质或混合物有很低或很高的pH但可能并没有腐蚀性那么需要进行进

,。

一步试验加以证实最好是采用适当的被证明有效的体外试验

3

—

GB30000.192013

:

4.3.2无混合物整体数据时的混合物分类架桥原则

/,

4.3.2.1在混合物本身没有经过确定其皮肤刺激腐蚀的试验但对混合物单个组分和已做过试验的

,,

类似混合物均已掌握充分数据足以确定该混合物的危险特性那么可以根据以下规定的架桥原则使用

。,

这些数据这可确保分类过程