GB 30000.26-2013 化学品分类和标签规范 第26部分：特异性靶器官毒性 反复接触

ICS13.300

A80

中华人民共和国国家标准

—

GB30000.262013

代替—

GB206012006

化学品分类和标签规范第部分:

26

特异性靶器官毒性反复接触

—:

RulesforclassificationandlabellinofchemicalsPart26

g

—

SecifictaretorantoxicitReeatedexosure

pggypp

2013-10-10发布2014-11-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

—

GB30000.262013

前言

、,。

本部分第章第章为强制性的其余为推荐性的

57

《》:

GB30000化学品分类和标签规范的预期结构和将代替的国家标准为

———:(—);

第部分通则代替

1GB136902009

———:(—);

第部分爆炸物代替

2GB205762006

———:(—);

第部分易燃气体代替

3GB205772006

———:(—);

第部分气溶胶代替

4GB205782006

———:(—);

第部分氧化性气体代替

5GB205792006

———:(—);

第部分加压气体代替

6GB205802006

———:(—);

第部分易燃液体代替

7GB205812006

———:(—);

第部分易燃固体代替

8GB205822006

———:(—);

第部分自反应物质和混合物代替

9GB205832006

———:(—);

第部分自燃液体代替

10GB205852006

———:(—);

第部分自燃固体代替

11GB205862006

———:(—);

第部分自热物质和混合物代替

12GB205842006

———:(—);

第部分遇水放出易燃气体的物质和混合物代替

13GB205872006

———:(—);

第部分氧化性液体代替

14GB205892006

———:(—);

第部分氧化性固体代替

15GB205902006

———:(—);

第部分有机过氧化物代替

16GB205912006

———:(—);

第部分金属腐蚀物代替

17GB205882006

———:(—);

第部分急性毒性代替

18GB205922006

———:/(—);

第部分皮肤腐蚀刺激代替

19GB205932006

———:/(—);

第部分严重眼损伤眼刺激代替

20GB205942006

———:(—);

第部分呼吸道或皮肤致敏代替

21GB205952006

———:(—);

第部分生殖细胞致突变性代替

22GB205962006

———:(—);

第部分致癌性代替

23GB205972006

———:(—);

第部分生殖毒性代替

24GB205982006

———:(—);

第部分特异性靶器官毒性一次接触代替

25GB205992006

———:(—);

第部分特异性靶器官毒性反复接触代替

26GB206012006

———:;

第部分吸入危害

27

———:(—);

第部分对水生环境的危害代替

28GB206022006

———:;

第部分对臭氧层的危害

29

———:;

第部分化学品作业场所警示性标志

30

本部分为的第部分。

GB3000026

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《、

本部分代替化学品分类警示标签和警示性说明安全规范特异性靶器官系统

GB206012006

毒性反复接触》。

—,:

本部分与GB206012006相比主要技术内容变化如下

———,“:

修改了标准的名称中文名称修改为化学品分类和标签规范第部分特异性靶器官毒性

26

Ⅰ

—

GB30000.262013

”,“—:

反复接触英文名称修改为RulesforclassificationandlabellinofchemicalsPart26

g

—”;

SecifictaretorantoxicitReeatedexosure

pggypp

———,“”“”、“”;

修改了第章范围内容将警示标签改为标签删除警示性说明

1

———“”;

增加了第章一般说明

4

———“”,“”;

修改了判定逻辑的部分语句并将图作为附录

1A

———,;

修改了原表部分内容作为附录

6B

———,“”“”,“”“”;

修改了原表部分内容将名称修改为信号词危险性说明修改为危险说明并一起

5

作为附录C;

———,“”,、、

删除了原第章将相关的防范说明内容作为资料性附录并将原第章第章第章

8D678

修改整合成第章;

7

———,。

增加特异性靶器官毒性反复接触的标签示例作为资料性附录E

《》(

本部分与联合国全球化学品统一分类和标签制度GloballHarmonize

ydSstemof

y

,)()。

ClassificationandLabellinofChemicalsGHS第四修订版的有关技术内容一致

g

本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(/)提出并归口。

SACTC251

:、

本部分起草单位中华人民共和国天津出入境检验检疫局中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒

、、。

控制所谱尼测试科技股份有限公司中国化工信息中心

:、、、、、、、、、。

本部分主要起草人李晶王华张彬于燕燕柳明林铮宋薇吴维皑葛晓军梁缙

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

————。

GB206012006

Ⅱ

—

GB30000.262013

化学品分类和标签规范第部分:

26

特异性靶器官毒性反复接触

1范围

、

GB30000的本部分规定了具有反复接触引起的特异性靶器官毒性的化学品的术语和定义一般说

、、、。

明分类标准判定逻辑标签

《

本部分适用于具有反复接触引起的特异性靶器官毒性的化学品按联合国全球化学品统一分类和

》()分类和标签。

标签制度以下简称GHS

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

化学品分类和危险性公示通则

GB13690

化学品安全技术说明书内容和项目顺序

GB16483

:

化学品分类和标签安全规范第部分特异性靶器官毒性一次接触

GB30000.2525

《》()

联合国关于危险货物运输的建议书规章范本第十七修订版

《》()

联合国全球化学品统一分类和标签制度第四修订版

3术语和定义

GB13690界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

特异性靶器官毒性反复接触

secifictaretorantoxicit-reeatexosure

pggypp

、,,

反复接触物质和混合物引起的特异性非致死性的靶器官毒性作用包括所有明显的健康效应可

、。

逆的和不可逆的即时的和迟发的功能损害

4一般说明

,

4.1所做的分类可确定物质或混合物具有特异性靶器官毒性这类物质或混合物可能对接触者的健康

产生潜在有害影响。

,、

4.2分类取决于是否拥有可靠证据表明反复接触物质或混合物对人类产生了一致的可识别的毒性

,/,

效应或者对实验动物产生了具有毒理学意义的影响组织器官机能或形态的显著变化或者使生物体

,。

的生物化学或血液学发生严重变化而且这些变化与人体健康有相关性人体数据将是这一危险类别

的主要证据来源。

,

4.3评估不仅要结合单一器官或生物系统中的显著变化而且还要结合涉及多个器官的严重性较低的

一般变化。

1

—

GB30000.262013

,、

4.4特异性靶器官毒物可能通过与人类有相关性的任何途径发生即主要通过经口经皮肤或吸入

发生。

。,、

4.5一次接触的特异性靶器官系统毒性见GB30000.25其他特定毒性效应例如急性毒性严重眼

//,、、、

损伤眼刺激和皮肤腐蚀刺激呼吸或皮肤敏化作用致癌性生殖细胞致突变性生殖毒性和吸入毒

,,。

性都分别加以评估因此不包括在本部分之内

5分类标准

5.1一般原则

特异性靶器官毒性反复接触分类和标签的一般原则见。

GB13690

5.2物质分类标准

,,/

5.2.1以所有现有证据的权重为基础使用专家判断包括使用接触持续时间和产生效应的剂量浓度

(),,,

的建议指导值见5.2.9将物质划为特异性靶器官毒物并根据观察到的效应的本质和严重性将物

,。

质划为两种类别之一见表1

表1反复接触后的特异性靶器官毒性的分类标准

,,

对人类产生显著毒性的物质或根据实验动物研究得到的证据可假定在反复接触后有可能对人

类产生显著毒性的物质。

根据下面各项将物质划入类别1:

类别1———人类病例或流行病学研究得到的可靠和质量良好的证据;

———。,

适当的实验动物研究的观察结果在试验中在一般较低的接触浓度下产生了与人类健康有

/。/()可作为证据权重

相关性的显著和或严重毒性效应下面提供的指导剂量浓度值见5.2.9

评估的一部分使用。

,。

根据实验动物研究的证据可假定在反复接触之后有可能危害人类健康的物质

。,

可根据适当的实验动物研究的观察结果将物质划为类别2在试验中一般在适度的接触浓度下

类别/。/(),

2产生了与人类健康有相关性的显著和或严重毒性效应下面提供了指导剂量浓度值见5.2.9

以帮助进行分类。

,()。

在特殊情况下也可使用人类证据将物质划为类别见

25.2.9

a

,,。

对这两种类别来说可以确定主要受已分类物质影响的特异性靶器官或者可将物质划为一般毒物确定主要

(),、。,,

的毒性靶器官系统并据此进行分类例如肝毒物神经毒物仔细评估数据而且如果可能不要包括次生效

,。

应例如肝毒物可能对神经系统或肠胃系统产生次生效应

5.2.2应确定分类物质产生危害的相关接触途径。

(),。

5.2.3分类以现有所有证据的权重包括以下提供的指导为基础根据专家判断进行

、,

5.2.4包括人类偶发事件流行病学和实验动物研究在内的所有数据的证据权重用来证实有必要分

。,。、

类的特定靶器官毒性效应为此可利用多年来收集的大量工业毒理学数据评估应以所有现有数据

。,

已发表的经同行审查过的研究以及管理机构认可的其他数据为基础应根据全部现有数据进行评估

包括发表的研究资料和管理机构采纳的额外数据。

2

—

GB30000.262013

,、

5.2.5评估特异性器官毒性所需信息可从人类反复接触中获得例如在家中工作场所或周围环境中

,。、

的接触或者从实验动物研究中获得提供这样的信息的大鼠或小鼠标准动物研究是28d90d或终

(),、,/

生研究最多年这样的研究包括血液学临床化学以及详细的宏观和微观检验以便确定对靶组织

2

。。,

器官的毒性效应在其他物种中进行的反复剂量研究获得的数据也可以使用其他长期接触研究例

、,。

如致癌性神经毒性或生殖毒性研究也可提供用于分类评估特异性靶器官毒性的证据

,,:

5.2.6在特殊情况下根据专家判断可以将有人类特异性靶器官毒性证据的某些物质划入类别2

);/

当人类证据权重不足以证明可将物质划入类别时和或

a1

)根据效应的本质和严重性。

b

/,。

在分类中不应参考人类剂量浓度水平而且动物研究中的任何现有证据应与类别分类相一致

2

,,。

换言之如果也有关于物质的动物数据证明划入类别是合理的那么该物质应划为类别

11

5.2.7被认为支持分类的效应

,。

5.2.7.1表明反复接触物质与一致的和可识别的毒性效应存在联系的可靠证据可对分类予以支持

/,,

5.2.7.2人类经验偶发事件获得的证据通常局限于有害健康后果的报告接触情况往往并不确定而

且可能不会提供能够从实施良好的实验动物研究中获得的详细科学资料。

、、、

5.2.7.3适当的实验动物研究获得的可以以临床观察血液学临床化学宏观和微观病理检查的形式

,