GB 30000.21-2013 化学品分类和标签规范 第21部分：呼吸道或皮肤致敏

ICS13.300

A80

中华人民共和国国家标准

—

GB30000.212013

代替—

GB205952006

化学品分类和标签规范

:

第部分呼吸道或皮肤致敏

21

—

Rulesforclassificationandlabellinofchemicals

g

:

Part21Resiratororskinsensitization

py

2013-10-10发布2014-11-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

—

GB30000.212013

前言

、,。

本部分第章第章为强制性的其余为推荐性的

57

《》:

GB30000化学品分类和标签规范的预期结构和将代替的国家标准为

———:(—);

第部分通则代替

1GB136902009

———:(—);

第部分爆炸物代替

2GB205762006

———:(—);

第部分易燃气体代替

3GB205772006

———:(—);

第部分气溶胶代替

4GB205782006

———:(—);

第部分氧化性气体代替

5GB205792006

———:(—);

第部分加压气体代替

6GB205802006

———:(—);

第部分易燃液体代替

7GB205812006

———:(—);

第部分易燃固体代替

8GB205822006

———:(—);

第部分自反应物质和混合物代替

9GB205832006

———:(—);

第部分自燃液体代替

10GB205852006

———:(—);

第部分自燃固体代替

11GB205862006

———:(—);

第部分自热物质和混合物代替GB205842006

12

———:(—);

第部分遇水放出易燃气体的物质和混合物代替

13GB205872006

———:(—);

第部分氧化性液体代替

14GB205892006

———:(—);

第部分氧化性固体代替

15GB205902006

———:(—);

第部分有机过氧化物代替

16GB205912006

———:(—);

第部分金属腐蚀物代替

17GB205882006

———:(—);

第部分急性毒性代替

18GB205922006

———:/(—);

第部分皮肤腐蚀刺激代替

19GB205932006

———:/(—);

第部分严重眼损伤眼刺激代替

20GB205942006

———:(—);

第部分呼吸道或皮肤致敏代替

21GB205952006

———:(—);

第部分生殖细胞致突变性代替

22GB205962006

———:(—);

第部分致癌性代替

23GB205972006

———:(—);

第部分生殖毒性代替

24GB205982006

———:(—);

第部分特异性靶器官毒性一次接触代替

25GB205992006

———:(—);

第部分特异性靶器官毒性反复接触代替

26GB206012006

———:;

第部分吸入危害

27

———:(—);

第部分对水生环境的危害代替

28GB206022006

———:;

第部分对臭氧层的危害

29

———:;

第部分化学品作业场所警示性标志

30

本部分为的第部分。

GB3000021

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《、》。

本部分代替化学品分类警示标签和警示性说明安全规范呼吸或皮肤过敏

GB205952006

—,:

本部分与GB205952006相比主要技术内容变化如下

———,“:

修改了标准的名称中文名称修改为化学品分类和标签规范第部分呼吸道或皮肤致

21

”,“—:

敏英文名称为RulesforclassificationandlabellinofchemicalsPart21Resiratoror

gpy

Ⅰ

—

GB30000.212013

skinsensitization”;

———增加次级类别“和”相关内容;

1A1B

———,“”“”、“”;

修改了第章范围内容将警示标签改为标签删除警示性说明

1

———“”;

修改了第章规范性引用文件的引导语

2

———“”;

增加了第章术语和定义的引导语

3

———,“”“”;

修改了表表题内容将类别修改为分类标准

1

———“”,“”;

修改了判定逻辑的部分语句并将图1作为附录A

———,;

修改了原表和表部分内容作为附录

45B

———,“”“”,“”“”,“

修改了原表和表部分内容将图形符号修改为符号名称修改为信号词危险性

23

”“”;;

说明修改为危险说明并一起作为附录C

———,“”;、、

删除了原第章将相关的防范说明内容作为资料性附录并将原第章第章第章

8D678

修改整合成第章;

7

———,。

增加呼吸道或皮肤致敏的标签样例作为资料性附录E

《》(

本部分与联合国全球化学品统一分类和标签制度GloballHarmonizedSystemof

y

,)()。

ClassificationandLabellinofChemicalsGHS第四修订版的有关技术内容一致

g

本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(/)提出并归口。

SACTC251

:、、

本部分起草单位天津出入境检验检疫局中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所谱尼测

、。

试科技股份有限公司中国化工信息中心

:、、、、、、、、、。

本部分主要起草人张园王华刘伟王娜赵黎华林铮宋薇李朝林梁缙吴维皑

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

————

GB205952006

Ⅱ

—

GB30000.212013

化学品分类和标签规范

:

第部分呼吸道或皮肤致敏

21

1范围

、、、

GB30000的本部分规定了具有呼吸道或皮肤致敏性的化学品的术语和定义一般说明分类标准

、。

判定逻辑标签

《》(

本部分适用于具有呼吸道或皮肤致敏性的化学品按联合国全球化学品统一分类和标签制度以

下简称GHS)分类和标签。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

化学品分类和危险公示通则

GB13690

GB16483化学品安全技术说明书编写规定范围

《》()

联合国关于危险货物运输的建议书规章范本第十七修订版

《》()

联合国全球化学品统一分类和标签制度第四修订版

3术语和定义

GB13690界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

呼吸道致敏物resiratorsensitizer

py

吸入后会导致呼吸道过敏的物质。

3.2

皮肤致敏物skinsensitizer

皮肤接触后会导致过敏的物质。

4一般说明

:,

4.1致敏包括两个阶段第一个阶段是个体因接触某种过敏原而诱发特定免疫记忆第二个阶段是引

,。

发即某一过敏个体因接触某种过敏原而产生细胞介导或抗体介导的过敏反应

,,。,

4.2就呼吸道致敏而言诱发之后是引发阶段这一特性与皮肤致敏相同对于皮肤致敏需有一个让

;(),

免疫系统做出反应的诱发阶段如随后的接触足以引发可见的皮肤反应引发阶段就可能出现临床症

。,,,

状因此预测性的试验通常遵循这种特性其中有一个诱发阶段对该阶段的反应则通过标准化的引

,。。

发阶段加以测量典型做法是使用斑贴试验直接测量诱发反应的局部淋巴结试验则是例外做法人

体皮肤致敏的证据通常通过诊断性斑贴试验加以评估。

,。

4.3就皮肤致敏和呼吸道致敏而言引发所需的量一般低于诱发所需的量

“”:

4.4危险类别呼吸道或皮肤致敏分为

1

—

GB30000.212013

)呼吸道致敏;

a

)皮肤致敏。

b

5分类标准

5.1一般原则

呼吸道或皮肤致敏分类和标签的一般原则见GB13690。

5.2物质分类标准

5.2.1呼吸道致敏物

5.2.1.1危险类别

,

5.2.1.1.1在主管部门未要求作次级分类或作次级分类数据不充分的情况下呼吸道致敏物质应列为

类别1。

,,

5.2.1.1.2若掌握充分数据且主管部门有此要求根据5.2.1.1.3做出更准确的评估可将呼吸道致

:;:。

敏物质再分为类别1A强致敏物质或类别1B其他呼吸道致敏物质

,,

5.2.1.1.3在人或动物身上观察到的影响采取证据权重法通常可以作为呼吸道致敏物质分类的依

。,/

据使用表中的标准并根据人类案例或流行病学研究和或恰当的动物试验研究中所见的可靠的和

1

,,。

高质量的证据采用证据权重法可将物质划入类别1A或类别1B

表1呼吸道致敏物质的分类标准和类别

类别1呼吸道致敏物质

物质划为呼吸道致敏物质:

),;/

a如果有人类证据该物质可导致特定的呼吸道过敏和或

a

)如果有合适的动物试验的阳性结果。

b

a

;,。还应结合反

物质显示在人类中有高发生率或根据动物或其他试验可能对人有高过敏率

类别1A

应的严重程度。

;,

物质显示对人类有低度到中度的发生率或根据动物或其他试验可能对人有低度到中度过

类别1B

a

。。

敏率还应结合反应的严重程度

a

。,,

目前还没有公认和有效的用来进行呼吸道致敏试验的动物模型在某些情况下对动物的研究数据在作证

,。

据权重评估中可提供重要信息

5.2.1.2人类证据

。,

5.2.1.2.1一种物质可能引起特定呼吸道过敏反应的证据一般都基于人类经验在这方面过敏反应

,/。

通常表现为哮喘病但也要结合诸如鼻炎结膜炎和肺泡炎之类的其他过敏反应病征应有变态反应的

。,。

临床特征但是免疫学机制不一定要证实

,,:

5.2.1.2.2在结合人类证据时进行判断时分类决策除了要结合病例证据外还需结合

)接触人群的规模;

a

)接触程度。

b

5.2.1.2.3上面提及的证据可以是:

),

a临床病例和与物质接触有关的适当肺功能试验得出的数据而且它们得到了其他支持性证据

2

—

GB30000.212013

,:

的证实其中包括

———();

体内免疫学试验例如皮肤点刺试验

———();

体外免疫学试验例如血清分析

———,、,

免疫学作用机理尚未证实的情况下例如重复的低水平刺激药理介导效应表明有其他

特定过敏反应的研究;

———化学结构与已知可以导致呼吸道过敏的物质有关;

)根据公认的确定特定超敏反应的准则对物质进行的阳性支气管激发试验得到的数据。

b

,,

5.2.1.2.4临床病例既应包括病史也应包括职业史以确定接触特定物质和呼吸道过敏反应之间的

。、、

关系相关信息包括家中和工作场所存在的导致病情恶化的因素疾病的发生和发展患者的家族史和

。。

病史病史还应包括幼年时代的其他变态反应性或呼吸道病症记录和吸烟史

。,

5.2.1.2.5阳性支气管激发试验结果本身就可以提供充分的分类证据但事实应承认上述所列的许

多检验都可能已经进行过。

5.2.1.3动物研究

1)2)

从适当的动物研究、

中获得的资料表明一种物质有可能通过呼吸导致人类致敏作用的数据

包括:

———例如对小鼠进行的免疫球蛋白()和其他特定免疫学参数测定;

EIE

g

———

豚鼠的特定肺部反应。

5.2.2皮肤致敏物

5.2.2.1危险类别

,

5.2.2.1.1在主管部门未要求作次级分类或作次级分类数据不充分的情况下皮肤致敏物质应列为类

别1。

,,

5.2.2.1.2若掌握充分数据且主管部门有此要求可根据5.2.2.1.3做出更准确的评估将皮肤致敏

、,、。

物质再分为类别1A强致敏物质或类别1B其他皮肤致敏物质

,,,

5.2.2.1.3在人或动物身上观察到的影响采取证据权衡法通常可以作为皮肤致敏物质分类的依据

。,,,

如所述采用证据权重法根据表中的标准可将物质划入类别或类别采用的证据

5.2.2.221A1B

,,,/。

应可靠保证质量证据可取自人类案例或流行病学的研究以及或适当的动物试验研究的观察结果

表2皮肤致敏物质的分类标准和类别

类别1皮肤致敏物质

物质划为皮肤致敏物质:

(),;

a如果有人类证据显示有较大数量的人在皮肤接触后可造成过敏

()如果有合适的动物试验的阳性结果

b

)