YY 0785-2010 临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求

ICS11.040.55

c39

中华人民共和国医药行业标准

yy0785一－2010

临床体温计

连续测量的电子体温计性能要求

Oinicalthermometers一

Performanceofel创tricalthermometersforcontinuousmeasurement

(BSEN12470-4:2001,Clinicalthermometers一

Part4:Performanceofelectricalthermometersforcontinuous

measurement,MOD)

2010-12-27发布

2012--06-01实施

国家食品药品监督管理局

发布

yy0785-2010

目。

本标准使用重新起草法修改采用BSEN12470-4:2001《临床体温计第4部分＝连续测量的电子

体温计性能要求’－

本标准与BSEN12470-4:2001的主要技术差异如下：

一－删除文中对EN1041的引用及相关要求s

一一蹦除原资料性附录A和附录ZA，另外增加附录AEN12470系列标准．

本标准还做了以下编辑性修改：

一一用小数点符号“．”代替国际标准中小鼓点符号“，飞

一一对标准中引用的其他国际标准，若已相应的转化为我国标准，则以引用我国标准为准；

一一删除BSEN12470-4,2001的封面和前言，按我国标准要求重新编写．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5)

归口．

本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械撞测所．

本标准主要起草人＝金巍、郭韵秋、叶继伦．

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连续测量的电子体温计在临床中应用广泛，且我国目前尚未有相关标准，为了保证产品安全有效，

同时便子和国际接轨，本标准修改采用BSEN12470--i,2001.

本标准修改采用的原因有两点＝一是该EN标准中引用的多为EN相关标准．而这些EN标准国内

并未直接转化，而是转化了相关的ISO标准，因此本标准引用的是国内现行的标准．二是由于国内没

有针对制造商应提供的信息的标准，囚此本标准剧除了刘EN10'11的引用及相关要求．

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yy0785-2010

临床体温计

连续测量的电子体温计性能要求

1适用范围

本标准规定了连续测量的电子体温计的佳能要求．

本标准适用于自电力驱动的设备．无论是用网电源还是内部息源供电．

此设备能够装备附加的指示装置、打印装置和其他辅助装置．这些附件的要求不在本标准适用范

围内．

预期用于测量皮肤温度的温度计不在本舔准适用范围内。

本标准并不打算排除基于其他测量原理的设备的适用性，这些设备在连续测量人体温度时能在得

等同的性能．

注：设备可能包含一些适用于在N12470的不同部分〈见附录A）的功能．在这种情况芋，制造商有责任指明哪些

功能分别运用于EN12470的哪些部分．例如z具有最大温度记忆装置E和可替换温度探头的电子体温计．

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准引用成为本标准的条款．凡是注目期的引用文件，其随后所有的修

改单（不包括勘误的内容｝或修订版均不造用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否

可使用这些文件的最新版本．凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准．

GB/TU23.22-2002电工电子产品环境试验第2部分f试验方法试验N：温度变化

(IEC60068-2-14:1984,IDT)

GB/T2828.2-2008计数抽样检验程序第2部分：按极限质量（LQ)栓索的孤立批检验抽样方

案。SO2859-2:1985,NEQ)

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（!EC60601-1:1988,IDT)

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分z风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-

2011,IS0/0993-1:2009)

yy0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223-2000,

IDT)

yy0505-2005医用电气设备第1-2部分t安全通用要求并列标准z电磁兼容要求和试验

(IEC60601-1-2,2001.IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准．

3.1

连续测量的电子体温计cont面回皿ly皿臼suringel缸：tricalthermometer

连续测量并显示人体温度的设备，包含指示单元和连接的温度探头．

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3.2

指示单元indicatingunits

体温计的部件，处理温度传感器的输出信号和显示温度值．

3.3

温度探头temperatureprobe

体温计的部件，用来确定人体温度，并由一个温度传感器和相关零件组成，必要时，这些零件可以包

括护套、密封伶、内部导线和连接插头等．

4单位

温度的单位应是摄氏度，符号t℃．

5体温计类型

连续测量的电子体温计〈完整体温计〉应由指示单元和温度探头〈探头是可以或不可替换的〉组成．

6要求

6.1总述

如果制造商推荐了或者提供了保护式的探头护套，结合该探头护套的体温计应符合本标准中规定

的要求．

6.2测量范围

测量范围孟少应为25℃～45℃0J巨大的测量范国可能分为儿个部分，但是从25℃～45℃的范围

应是连续的．

测试应根据7.2进行－

6.3最大允许误差

在25℃～45℃的测量范围内，一个完整体温计的报大允许误差应是士0.2℃．

对于完整体温计部件的制造，在25℃～45℃的测量范围内，以下数值适