YY/T 0776-2010 肝脏射频消融治疗设备

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY0776—2010

肝脏射频消融治疗设备

Radiofrequencyablationinstrumentforliver

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0776—2010

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准的电气安全要求全面贯彻执行了医用电气设备第部分安全通用要

GB9706.1—2007《1:

求医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求及

》、GB9706.4—2009《2-2:》GB9706.19—

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求的规定

2000《2:》。

本标准的电磁兼容性要求与医用电气设备第部分安全通用要求并列标

YY0505—2005《1-2:

准电磁兼容要求和试验一并实施

:》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心迈德医疗科技上海

:、()

有限公司北京博莱德光电技术开发有限公司

、。

本标准主要起草人齐丽晶段乔峰聂玉奎刘辉肖波胡志伟

:、、、、、。

Ⅰ

YY0776—2010

肝脏射频消融治疗设备

1范围

本标准规定了肝脏射频消融治疗设备的定义组成要求试验方法检验规则标志包装运输及

、、、、、、、

贮存

。

本标准适用于所定义的肝脏射频消融治疗设备以下简称设备该设备用于肝脏实体肿瘤的

3.1(),

消融治疗

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求

GB9706.4—20092-2:

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全

GB9706.15—20081-1::

要求

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.19—20002:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

设备用图形符号第部分通用符号

GB/T16273.1—20081:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20035:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—200510:

最终灭菌医疗器械的包装

GB/T19633—2005

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用

YY/T0466.1—2009、1:

要求

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY0505—20051-2::

医用脚踏开关通用技术条件

YY91057

3术语和定义

除下述内容外及界定的术语和定义适

,GB9706.1—2007、GB9706.4—2009GB9706.19—2000

用于本文件

。

31

.

肝脏射频消融治疗设备radiofrequencyablationinstrumentforliver

包括相关附件在内的医用电气设备预期利用射频消融电极将频率为

,100kHz~5MHz(500kHz

不得用作设备的工作频率的射频能量传递到肝脏实体肿瘤靶组织以达到靶组织的凝固变

±5kHz),、

1

YY0776—2010

性坏死的治疗目的

、。

32

.

射频消融电极radiofrequencyablationelectrode

与设备配合使用的并具有温度监测功能的手术电极通常具有单针和多针等型式

、,。

4组成

设备由射频发生器及相关附件组成相关附件通常包括射频消融电极及连接线中性电极及连接线

,、

和脚踏开关等

。

5要求

51工作条件

.

应符合第章的要求

GB9706.1—200710。

52设备的要求

.

521工作频率

..

设备的工作频率范围在其中不得用作设备的工作频率工

100kHz~5MHz(500kHz±5kHz)。

作频率误差不大于标称值的

±10%。

522输出功率

..

设备输出功率设定范围由制造商规定最大输出功率不超过在制造商规定的额定负载下

。400W。

最大输出功率误差不大于标称值的

±20%。

523温度测量范围及误差

..

设备应有温度测量装置温度应能显示测温范围由制造商自定测温范围上限至少比控温范围上

,。,

限值高测温误差不大于

5℃。±3℃。

524温度控制范围及误差

..

设备应有温度控制装置温度应能显示控温范围由制造商规定控温误差不大于

,。,±3℃。

525负载阻抗监测

..

设备可有负载阻抗测量装置负载阻抗能显示负载阻抗测量范围由制造商规定负载阻抗显示误

,。,

差不超过或两者取大值

±20Ω±20%,。

526时间控制装置

..

设备应有时间显示和控制装置设定的范围由制造商自定显示和控制装置误差不大于

,,±10%。

527设备的功能要求

..

设备应至少具有下列功能

:

温度测量控制功能

a)、;

超上限温度报警并自动切断射频输出功能

b);

2

YY0776—2010

中性电极电缆或其连接发生中断时应能停止射频输出并报警

c),;

治疗时间到设备应自动切断射频输出并有相应提示功能

d),,;

手动停止输出射频功率的功能

e)。

528设备外观

..

设备的表面应平整光洁色泽均匀无明显伤痕文字标志清晰操作机构灵活紧固件无松动

、、,