YY/T 0776-2023 肝脏射频消融治疗设备

ICS11.040.60

CCSC42

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT07762023

代替—

YY07762010

肝脏射频消融治疗设备

Radiofreuencablationeuimentforliver

qyqp

2023-06-20发布2025-07-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT07762023

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

5试验方法…………………4

/—

YYT07762023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

—《》,—,

本文件代替YY07762010肝脏射频消融治疗设备与YY07762010相比除结构调整和编

,:

辑性改动外主要技术变化如下

———、(、,、);

更改了肝脏射频消融治疗设备肝脏射频消融电极的定义见3.13.22010年版的3.13.2

———、()(、);

增加了水冷肝脏射频消融电极辅助远程温度探针的术语和定义见3.33.4

———、(、,、);

更改了工作频率额定输出功率的要求见4.24.32010年版的5.2.15.2.2

———();

增加了大电流模式的要求见4.4

———、、、(、、、,

更改了温度显示功能阻抗显示功能保护功能定时功能的要求见4.54.64.74.82010年

版的、、、);

5.2.35.2.55.2.75.2.6

———();

增加了灌注泵的要求见4.9

———(,);

更改了脚踏开关的要求见4.102010年版的5.5

———、、、、(、、、

增加了尺寸直流电阻绝缘电阻鲁尔接头耐腐蚀性的要求见4.11.14.11.24.11.3

4.11.6);

———、、、(、、、,

更改了中性电极环境试验安全电磁兼容性的要求见4.124.134.144.152010年版的

、、、);

5.45.85.65.7

———、、、(

删除了生物相容性温度控制范围及误差最小面积使用说明书附加要求见2010年版的

、、、、)。

5.3.15.4.15.2.45.4.25.9

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(//)。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会SACTC10SC4归口

:、()。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心迈德医疗科技上海有限公司

:、、、、、。

本文件主要起草人刘博杨建刚张龙飞李雅楠候飞翔卢苏阳

本文件所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为—;

2010YY07762010

———本次为第一次修订。

Ⅰ

/—

YYT07762023

肝脏射频消融治疗设备

1范围

(“”)、。

本文件规定了肝脏射频消融治疗设备以下简称设备及其配用附件的要求试验方法

本文件适用于肝脏射频消融治疗设备及其配用附件。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GBT1962.26%2

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11

—:

医用电气设备第部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性

GB9706.20220212-2

能专用要求

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.11

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

/不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YYT0149

—::

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准

YY9706.10220211-2

电磁兼容要求和试验

YY1057医用脚踏开关通用技术条件

中华人民共和国药典

3术语和定义

和—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GB9706.1GB9706.2022021

3.1

肝脏射频消融治疗设备radiofreuencablationinstrumentforliver

qy

,

预期与肝脏射频消融电极等附件配合使用利用高频电流对肝脏实体肿瘤进行消融治疗的高频手

术设备。

3.2

肝脏射频消融电极radiofreuencablationelectrodeforliver

qy

,

与肝脏射频消融治疗设备配合使用的手术附件通常在超声等影像设备引导下电极头端通过经皮

,。

穿刺操作到达肝脏靶组织将设备产生的高频电流传输到靶组织进行消融治疗

:,、。

注肝脏射频消融电极中可以含有温度传感器如热电偶热敏电阻等

3.3

水冷肝脏射频消融电极water-cooledradiofreuencablationelectrodeforliver

qy

,,

与灌注泵配合使用的肝脏射频消融电极在灌注泵的驱动下冷却液体流经电极对电极及临近组织

,、。

进行降温从而达到防止碳化增大消融区域的目的

1