T/CSBME 059-2022 中央监护软件

ICS11040

CCSC.47

团体标准

T/CSBME059—2022

中央监护软件

Centralmonitoringsoftware

2022-12-26发布2023-05-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME059—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

用户界面

4.1……………1

功能

4.2…………………2

性能效率

4.3……………2

可靠性

4.4………………2

信息安全

4.5……………2

专用要求

4.6……………3

安全要求

4.7……………3

质量要求

4.8……………3

网络安全要求

4.9………………………3

试验方法

5…………………3

用户界面

5.1……………3

功能

5.2…………………3

性能效率试验

5.3………………………3

可靠性试验

5.4…………………………3

信息安全试验

5.5………………………3

专用要求试验

5.6………………………4

安全要求试验

5.7………………………4

质量要求试验

5.8………………………4

网络安全要求试验

5.9…………………4

Ⅰ

T/CSBME059—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院深圳市理邦精密仪器股份有限公司威

:、、

海威高医疗影像科技有限公司

本文件主要起草人郝鹏飞柴蕊邱四海汪鹏飞李瑶牟鹏涛

:、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME059—2022

中央监护软件

1范围

本文件规定了定义的中央监护软件的要求和试验方法

3.1。

本文件适用于所定义的中央监护软件

3.1。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分心电监护设备的基本安全和基本性能专用

GB9706.227—20212-27:

要求

系统与软件工程系统与软件质量要求和评价第部分

GB/T25000.51—2016(SQuaRE)51:

就绪可用软件产品的质量要求和测试细则

(RUSP)

医用电气设备第部分多参数患者监护设备安全专用要求

YY0668—20082-49:

医用电器设备网络安全基本要求

YY/T1843

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准通用要

YY9706.1081-8::

求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

,

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

中央监护软件centralmonitoringsoftware

通过多参数患者监护设备的数字通信接口及通信协议实时采集多台多参数患者监护设备输出的

,

多项生命体征数据如心电呼吸体温脉搏血氧饱和度脉搏率

[:(ECG)、(RESP)、(TEMP)、(SpO2)、

无创血压产科胎心率及宫缩压力等并对生命体征数据实时显示回顾存储对异常

(PR)、(NIBP)、],、、,

数据提供报警的软件

。

32

.

多参数患者监护设备以下称为监护设备multifunctionpatientmonitoringequipmenthereinafter

()(

referredtoasmonitorineuiment

gqp)

模块式或预置式包含一个以上生理监护单元设计成以监护为目的从单一患者处采集信息处理

,,、

信息并发出报警的设备

。

来源有修改

[:YY0668—2008,2.2.101,]

4要求

41用户界面

.

411中央监护软件用户界面应可设置为中文

..。

1