1. 当前位置：
  2. 首页 >
  3. 团体标准 >
  4. T/SDSBME 001-2024

T/SDSBME 001-2024 山东省药品研制机构药品研发质量体系管理指南

T/SDSBME 001-2024 Guidelines for Quality Management System of Drug Development for Drug Research Institutions in Shandong Province

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/SDSBME 001-2024
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
11.120.10 药物
发布日期
2024-09-13
实施日期
2024-09-20
发布单位/组织
-
归口单位
山东生物医学工程学会
适用范围
范围:本指南适用于以化药、中药注册为目的的药品研制活动质量管理体系的建立和运行。生物制品的研制活动可参照执行; 主要技术内容:为引导和规范药品研制机构研发相关质量管理，保障药品研发活动合规性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、ICH《Q10药品质量体系》等法律法规及相关指导原则，制定本指南。本指南旨在提供药品研发质量管理体系的理念、模型，各药品研制机构或部门可参考本指南，结合自身特点，建立、优化药品研发质量管理体系，提升质量管理水平

发布历史

文前页预览

当前资源暂不支持预览

研制信息

起草单位：
山东省药学科学院、山东省食品药品审评查验中心
起草人：
肖杰、张岱州、武海军、董爱梅、汤漩、赵国敏、周冲、姜晓飞、李德宝、侯瑾、杨帆、刘军田、孙清、蒲静、刘秋丽、刘福龙、张平、肖连立、徐晓娟、段崇刚、刘燕、孙玲、庄婕、赵敏、王峰、李兆明
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

暂无内容

定制服务

    推荐标准

    相似标准推荐

    更多>