YY 0777-2023 射频热疗设备

ICS11.040.60

CCSC42

中华人民共和国医药行业标准

—

YY07772023

代替—

YY07772010

射频热疗设备

Radiofreuencherthermiaeuiment

qyypqp

2023-01-13发布2026-01-15实施

国家药品监督管理局发布

—

YY07772023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

—《》,—,

本文件代替YY07772010射频热疗设备与YY07772010相比除结构调整和编辑性改动

,:

外主要技术变化如下

———();

删除了组成的内容见年版的第章

20104

———(、,、);

更改了输出功率的要求和试验方法见4.25.32010年版的5.36.3

———(、,、);

更改了温度测量的要求和试验方法见4.35.42010年版的5.46.4

———(、,、);

更改了温度控制的要求和试验方法见4.45.52010年版的5.56.5

———(、,、);

更改了功能的要求和试验方法见4.55.62010年版的5.66.6

———(、);

删除了外观的要求和试验方法见2010年版的5.76.7

———(、,、);

更改了安全要求和试验方法见4.75.82010年版的5.86.8

———(、,、);

更改了环境试验要求和试验方法见4.85.92010年版的5.96.9

———(,);

更改了试验条件及所需仪器工装的要求见5.12010年版的6.1

———、、、、、(

删除了检验规则标志使用说明书包装运输贮存的要求见年版的第章第

20107~9

章)。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(//)。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会SACTC10SC4归口

本文件所代替文件的历次版本发布情况为:

————。

YY07772010

Ⅰ

—

YY07772023

射频热疗设备

1范围

()。

本文件规定了射频热疗设备以下简称设备的要求和试验方法

本文件适用于射频热疗设备。

本文件不适用于射频消融设备。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11

—:

医用电气设备第部分短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.20320202-3

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

3术语和定义

和—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GB9706.1GB9706.2032020

3.1

射频热疗设备radiofreuencherthermiaeuiment

qyypqp

,,

利用频率为3MHz~120MHz的电磁场以体外辐射方式作用于人体对治疗区域进行加热以达

到对肿瘤进行治疗或辅助治疗目的的设备。

3.2

自动控温模式tem-autocontrolmode

p

设备能够自动调节射频输出使患者相应部位的温度稳定在控温目标温度上下一定范围内的工作

模式。

4要求

4.1工作频率

设备的工作频率应不超过标称值的±2%。

4.2输出功率

(),。

4.2.1设备应能显示以瓦W为单位的射频输出功率且输出功率可调

,。

4.2.2额定输出功率应不小于500W输出功率误差应不大于±20%

4.3温度测量

设备应能同时测量及显示至少个不同部位的温度。

4.3.15

1