T/CSBME 009-2019 医疗器械网络安全质量评价方法
T/CSBME 009-2019 Medical device network security quality evaluation method
团体标准
中文(简体)
现行
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格式:PDF
基本信息
标准号
T/CSBME 009-2019
标准类型
团体标准
标准状态
现行
发布日期
2019-11-15
实施日期
2020-03-01
发布单位/组织
-
归口单位
中国生物医学工程学会
适用范围
范围:本标准规定了医用教学创伤模拟人模型部分的性能要求,未对电气安全部分进行特别规定。 本标准规定的医用教学创伤模拟人适用于医用救治模拟训练操作,包括室内、户外创伤的急救处理训练操作(止血、包扎、固定、搬运、心肺复苏、通气等)及产品的测试要求;
主要技术内容:本标准的目的是对处于网络环境中的医疗器械产品(包含软件和硬件)从网络安全的角度如何进行评估和考量。本标准从术语及定义、技术要求(随附文件、产品设计要求、产品功能要求)、符合性评价细则(随附文件符合性评价、产品设计要求符合性评价、产品功能要求符合性评价)等方面做出了相关规定
发布历史
-
2019年11月
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研制信息
- 起草单位:
- 中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检测所、河南驼人医疗器械集团有限公司、秦皇岛市惠斯安普医学系统股份有限公司
- 起草人:
- 王晨希、黄嘉华、张冲、王佳名
- 出版信息:
- 页数:- | 字数:- | 开本: -
内容描述
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