GB/Z 136-2026 医学实验室 生物标本染色用试剂 用户指南

ICS1110001

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

GB/Z136—2026

医学实验室生物标本染色用试剂

用户指南

Medicallaboratories—Reagentsforstainingbiologicalspecimen—

Guidanceforusers

ISO/TS175182015Medicallaboratories—Reaentsforstainin

(:,gg

bioloicalmaterial—GuidanceforusersMOD

g,)

2026-01-28发布

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/Z136—2026

前言

本文件为规范类指导性技术文件

。

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用医学实验室生物材料染色用试剂用户指南文件类型

ISO/TS17518:2015《》,

由的技术规范调整为我国的国家标准化指导性技术文件

ISO。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO/TS17518:2015:

用规范性引用的替换了见

———GB/T22576.1—2026ISO15189:2012(4.1、6.1,ISO/TS17518:

的以保持文件的先进性

20154.1、6.1),;

用规范性引用的替换了见的

———YY/T0639ISO19001(4.1、5.3.2,ISO/TS17518:20154.1、

以便于国内使用

5.3.2),;

删除了术语医疗器械见的为避免与国内法规冲突

———“”(ISO/TS17518:20153.21),;

更改了术语标本见的为适用于解剖病理学

———“”(3.22,ISO/TS17518:20153.29),(AP);

删除了术语样品见的该术语在注中有相应描述

———“”(ISO/TS17518:20153.29),3.22。

本文件做了下列编辑性改动

:

标准名称修改为医学实验室生物标本染色用试剂用户指南

———《》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心中国食品

:()、

药品检定研究院山东第一医科大学附属肿瘤医院中国医学科学院肿瘤医院中国人民解放军空军军

、、、

医大学第一附属医院华中科技大学同济医学院附属协和医院珠海贝索生物技术有限公司西安市儿

、、、

童医院中日友好医院杭州迪安医学检验中心有限公司

、、。

本文件主要起草人杜海鸥陈微付海洋徐松雁汝昆薛学敏李增山聂秀刘晏祝撷英陈皇

:、、、、、、、、、、、

张爱龙

。

Ⅰ

GB/Z136—2026

引言

本文件基于体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信

YY/T0639《

息阐述了医学实验室使用商品化的专门用于体外诊断试验的体外诊断试剂开展体外诊断实验时准

》,,

备的相应规程

。

本文件描述了实验室开展体外诊断生物染色时需从供应商和销售商获得的染色剂染液显色剂和

、、

其他用于生物染色的试剂的信息还给出了使用这些信息的指导这是实验室的专业用户在生物染色所

,,

有领域实现可重复性和可比性结果的先决条件

。

Ⅱ

GB/Z136—2026

医学实验室生物标本染色用试剂

用户指南

1范围

本文件提供了体外诊断用生物染色试剂选择和质量评估的要求和指南

。

本文件适用于医学实验室对专用的生物染色试剂尤其是医学实验室学科如临床细胞学血液学

,、、

病理学微生物学与分子生物学使用的试剂要求和评价

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医学实验室质量和能力的要求第部分通用要求

GB/T22576.1—20261:(ISO15189:

2022,IDT)

体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

YY/T0639

(YY/T0639—2019,ISO19001:2013,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

批batchlot

;

由一个过程或一系列过程生产的具有一致特性的规定量的材料

。

来源

[:ISO18113-1:2022,3.17]

32

.

批号batchcodelotnumber

;

能明确识别一个批次并使其制造包装标示运输历史可追溯的特定数字和或字母组合

、、、()。

来源

[:ISO18113-1:2022,3.18]

33

.

封闭试剂blockingreagent

染色前用来降低标本固有背景的试剂

。

来源

[:YY/T0639—2019,3.2]

34

.

显色试剂chromogenicreagent

与细胞和组织中已有的或诱导产生的特定化学基团反应在原位产生有色复合物的试剂

,。

例重氮盐雪夫试剂

:,(Schiff)。

来源

[:YY/T0639—2019,3.3]

1

GB/Z136—2026

35

.

组分component

已制成包装并贴上标签的体外诊断医疗器械的一个部分

、。

示例原材料物质部分零件软件固件标示或组合

:、、、、、、。

注典型试剂盒组分包括抗体溶液缓冲液校准物和或质控品

:、、()。

来源

[:ISO18113-1:2022,3.1.14]

36

.

控制物质controlmaterial

质控品

被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能的物质材料或物品

、。

注对生物染色控制物质也包括已确诊的患者标本细胞或组织

:,()。

来源有修改

[:ISO18113-1:2022,3.1.15,]

37

.

染色剂dye

有色的有机化合物当其溶于适当的溶剂时能使某物质着色

,,。

来源

[:YY/T0639—2019,3.4]

38

.

检验examination

以确定一个特性的数值描述值或特征为目的的一组操作

、。

注1一项检验可能是确定值或特征所需的多项活动观察或测量的总体

:、。

注2确定一个特性的数值的实验室检验称为定量检验确定一个特性的特征的实验室检验称为定性检验

:“”,“”。

注3实验室检验也称为检测或试验

:“”“”。

来源

[:GB/T22576.1—2026,3.8]

39

.

失效期expirydateexpirationdate

;

在规定的条件下贮存可以保证物质性能的时间区间上限

。

来源

[:ISO18113-1:2022,3.1.22]

310

.

荧光染料fluorochrome

由短波长激发光激发释放出可见光的试剂

,。

来源

[:YY/T0639—2019,3.5]

311

.

危险hazard

潜在危害的来源

。

来源

[:GB/T43278—2023,3.6]

312

.

制造商提供的信息informationsuppliedbythemanufacturer

标示labelling

贴于体外诊断医疗器械或其任何容器或包装或以其他方式提供的与体外诊断医疗器械一起使用

,,

的书写印刷或图示资料涉及体外诊断医疗器械的识别和使用给出技术说明但不包括货运文件

、。,,。

示例标签使用说明

:、。

来源

[:ISO18113-1:2022,3.1.35]

2

GB/Z136—2026

313

.

使用说明instructionsforuse

制造商提供的关于安全和正确使用体外诊断医疗器械的信息

。

注包括制造商提供的关于体外诊断医疗器械使用维护故障排除和处置的说明以及警告和注意事项

:、、。

来源

[:ISO18113-1:2022,3.1.36]

314

.

预期用途intendeduse

预期目的intendedpurpose

体外诊断制造商或实验室用户在技术指标使用说明和体外诊断制造商提供的或实验室用户指定

、

的信息中给出的关于产品过程或服务使用的目标意图

、。

来源

[:ISO18113-1:2022,3.1.37]

315

.

体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldevice

IVD医疗器械IVDmedicaldevice

单独或组合使用被制造商预期用于人体标本体外检验的器械检验单纯或主要以提供诊断监测

,,、

或相容性信息为目的包括试剂校准品质控品标本容器软件和相关的仪器装置或其他物品

,、、、、、。

来源

[:GB/T22576.1—2026,3.14]

316

.

体外诊断试剂invitrodiagnosticreagent

IVD试剂IVDreagent

被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学生物学或免疫学组分溶液或制备物

、、。

来源

[:ISO18113-1:2022,3.1.32]

317

.

试剂盒kit

旨在用于完成一个特定体外诊断检验包装在一起的一组组成

。

注试剂盒组成一般包括试剂如抗体酶缓冲液和稀释液校准品质控品其他物品和材料

:(、、)、、、;

来源

[:ISO18113-1:2022,3.1.38]

318

.

标签label

医疗器械或其容器上的印刷书写或图形信息

、。

来源

[:ISO18113-1:2022,3.1.39]

319

.

凝集素lectin

具有两个或更多的能识别并结合特异糖类残基位点的非免疫原性蛋白质

。

来源

[:YY/T0639—2019,3.9]

320

.

制造商manufacturer

在医疗器械上市和或投入服务前负责医疗器械设计制造加工组装包装或标示以及系统装

(),、、、、,

配或改装的自然人或法人不管上述工作由他们自己完成或由第三方代其完成

,。

来源

[:ISO18113-1:2022,3.1.42]

321

.

注意事项pr