YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

YY/T 0639-2019 In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology

行业标准-医药中文简体现行页数：16页 | 格式：PDF

基本信息

标准号

YY/T 0639-2019

标准类型

行业标准-医药

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C30/49 医疗器械

国际标准分类号（ICS）

11.040.55 诊断设备

发布日期

2019-07-24

实施日期

2020-08-01

发布单位/组织

国家药品监督管理局

归口单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

适用范围

本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。
本标准适用于染料、染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学、血液学、组织化学）的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。