YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 0639-2019 In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
行业标准-医药
中文简体
现行
页数：16页
|
格式：PDF
基本信息
标准号
YY/T 0639-2019
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
发布日期
2019-07-24
实施日期
2020-08-01
发布单位/组织
国家药品监督管理局
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
适用范围
本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。
本标准适用于染料、染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学、血液学、组织化学）的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。
本标准适用于染料、染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学、血液学、组织化学）的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。
发布历史
-
2008年04月
-
2019年07月
研制信息
- 起草单位：
- 北京市医疗器械检验所
- 起草人：
- 杜海鸥、杨忠、代蕾颖
- 出版信息：
- 页数：16页 | 字数：28 千字 | 开本： 大16开
内容描述
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