YY/T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南

ICS1104070

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T07196—2020/ISO132122014

.代替:

YY/T0719.6—2010

眼科光学接触镜护理产品

第6部分有效期测定指南

:

Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Part6Guidelinesfordeterminationofshelf-life

:

(ISO13212:2014Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Guidelinesfordeterminationofshelf-life,IDT)

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T07196—2020/ISO132122014

.:

前言

眼科光学接触镜护理产品分为个部分

《》11:

第部分术语

———1:;

第部分基本要求

———2:;

第部分微生物要求和试验方法及接触镜护理系统

———3:;

第部分抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南

———4:;

第部分接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定

———5:;

第部分有效期测定指南

———6:;

第部分生物学评价试验方法

———7:;

第部分清洁剂测定方法

———8:;

第部分螯合剂测定方法

———9:;

第部分消毒剂测定方法

———10:;

第部分保湿润滑剂测定方法

———11:。

本部分为眼科光学接触镜护理产品的第部分

《》6。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替眼科光学接触镜护理产品第部分有效期测定指南

YY/T0719.6—2010《6:》

与相比除编辑性修改外主要技术变化如下

(ISO13212:1999,IDT),YY/T0719.6—2010,:

修改了规范性引用文件见第章年版的第章

———(2,20102);

修改了实时研究见年版的

———(5.2.2,20105.2.2);

修改了在不同贮存条件下的研究见年版的

———(5.2.3,20105.2.3);

修改了试验样品的数量和性质见年版的

———(5.3.1,20105.3.1);

修改了附录见附录年版的附录

———A(A,2010A)。

本部分等同采用

ISO13212:2014《Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—Guidelinesfor

determinationofshelf-life》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

眼科光学接触镜护理产品第部分微生物要求和试验方法及接

———YY/T0719.3—20093:

触镜护理系统

(ISO14729:2001,MOD);

眼科光学接触镜护理产品第部分抗微生物防腐有效性试验及

———YY/T0719.4—20094:

测定抛弃日期指南

(ISO14730:2000,IDT);

眼科光学接触镜第部分词汇分类和推荐的标识规范

———GB/T11417.1—20121:、

(ISO18369-1:2006,MOD)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草单位浙江省医疗器械检验研究院

:。

本部分主要起草人陈靖云张莉何涛齐伟明卢昕丁一忱胡美丽

:、、、、、、。

的历次版本发布情况为

YY/T0719.6:

———YY/T0719.6—2010。

Ⅰ

YY/T07196—2020/ISO132122014

.:

眼科光学接触镜护理产品

第6部分有效期测定指南

:

1范围

眼科光学接触镜护理产品的本部分规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南收集稳定性

《》,

研究信息用于确定产品的有效期

。

本部分不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性如抛弃日期

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有修改单适用于本文件

。,()。

眼科光学接触镜护理产品微生物要求和试验方法及接触镜护理系统

ISO14729

(Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—Microbiologicalrequirementsandtestmethodsfor

productsandregimensforhygienicmanagementofcontactlenses)

眼科光学隐形眼镜护理产品抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南

ISO14730

(Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—Antimicrobialpreservativeefficacytestingandguid-

anceondeterminingdiscarddate)

眼科光学接触镜第部分词汇分类和推荐的标识规范

ISO18369-11:、(Ophthalmicoptics—

Contactlenses—Part1:Vocabulary,classificationsystemandrecommendationsforlabelingspecifica-

tions)

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

ISO18369-1。

4要求

41接触镜护理产品有效期的确定应以稳定性研究结果的评估为基础

.。

用经过验证并稳定的分析方法检测有效成分验证的方法至少能够区别出有效成分及其可能产

42

.。

生的降解产物使用的检测方法应做详细记录

。。

5成品稳定性的测定

51目的