YY/T 0719.5-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定

ICS11.040.70

C40

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0719.5

代替YY/T0719.5-2009

眼科光学接触镜护理产品第5部分：接触

镜与接触镜护理产品物理相容性的测定

Ophthalmicoptics-Contactlenscareproducts-Part5:Determinationofphysical

compatibilityofcontactlenscareproductswithcontactlenses

（ISO11981:2017Ophthalmicoptics-Contactlenscare

products-Determinationofphysicalcompatibilityofcontactlenscare

productswithcontactlenses，MOD）

国家药品监督管理局发布

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4原理1

5试验镜片的选择3

6步骤3

7试验报告5

I

前言

YY0719《眼科光学接触镜护理产品》分为11个部分：

——第1部分：术语；

——第2部分：基本要求；

——第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统；

——第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南；

——第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定；

——第6部分：有效期测定指南；

——第7部分：生物学评价试验方法；

——第8部分：清洁剂的测定方法；

——第9部分：螯合剂的测定方法；

——第10部分：消毒剂的测定方法；

——第11部分：保湿润滑剂的测定方法。

本部分为YY0719的第5部分。

本部分按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规

则起草。

本部分代替YY/T0719.5-2009《眼科光学接触镜护理产品第5部分：接触镜和接触镜护理产品物

理相容性的测定》，与YY/T0719.5-2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

——修改了“规范性引用文件”（见第2章，2009版的第2章）；

——修改了“术语”（见第3章，2009版的第3章）；

——修改了“原理”（见第4章，2009版的第4章）；

——修改了“试验镜片的选择”（见5.2，2009版的5.2）；

——修改了“步骤”（见第6章，2009版的第6章）；

——修改了“试验报告”（见第7章，2009版的第7章）。

本部分采用重新起草法修改采用ISO11981:2017《眼科光学接触镜护理产品接触镜和接触镜护理

产品物理相容性的测定》（英文版）。本部分与ISO11981:2017相比存在技术性差异，这些差异涉及的

条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（|）进行了标示。

本部分与ISO11981:2017的技术性差异及原因如下：

——关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情

况具体反映在“2规范性引用文件”中，具体调整如下：

•用修改采用国际标准的GB/T11417.1代替ISO18369-1；

•用非等效采用国际标准的YY0719.1代替ISO18369-1；

•用非等效采用国际标准的GB/T11417.4、GB/T11417.5代替ISO18369-3；

•增加引用文件GB11417.2-2012；

•增加引用文件GB11417.3-2012；

•增加引用文件GB/T11417.6-2012；

——修改试验组对接触镜材料的选择（见5.2）；

为便于使用，对于ISO11981：2017，本部分做了以下编辑性修改：

II

——修改引言内容；

——删除参考文献。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

——YY/T0719.5-2009。