YY 0719.2-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求

犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中华人民共和国医药行业标准

—

犢犢０７１９．２２００９

眼科光学接触镜护理产品

第部分：基本要求

２

ㅤㅤㅤㅤ

——

犗犺狋犺犪犾犿犻犮狅狋犻犮狊犆狅狀狋犪犮狋犾犲狀狊犮犪狉犲狉狅犱狌犮狋狊

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狇

（：—

ＩＳＯ１４５３４２００２ＯｈｔｈａｌｍｉｃｏｔｉｃｓＣｏｎｔａｃｔｌｅｎｓｅｓａｎｄ

ｐｐ

—，）

ＣｏｎｔａｃｔｌｅｎｓｃａｒｅｒｏｄｕｃｔｓＦｕｎｄａｍｅｎｔａｌｒｅｕｉｒｅｍｅｎｔｓＭＯＤ

ｐｑ

２００９０６１６发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

—

犢犢０７１９．２２００９

眼科光学接触镜护理产品

第部分：

２基本要求

１范围

ＹＹ０７１９的本部分规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。

本部分未对与接触镜护理产品同时使用的电气产品所引起的电气安全和电磁兼容性做任何规定。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过ＹＹ０７１９本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其

随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的

各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

／医疗器械生物学评价第部分：评价与试验（／—，

ＧＢＴ１６８８６．１１ＧＢＴ１６８８６．１２００１ｉｄｔ

：）

ＩＳＯ１０９９３１１９９７

—隐形眼镜护理液卫生标准

ＧＢ１９１９２２００３

／医疗器械质量管理体系用于法规的要求（／—，：，

ＹＹＴ０２８７ＹＹＴ０２８７２００３ＩＳＯ１３４８５２００３

ＩＤＴ）

／医疗器械临床学评价（／—，：）

ＹＹＴ０２９７ＹＹＴ０２９７１９９７ｉｄｔＩＳＯ１４１５５１９９６

／医疗器械风险管理对医疗器械应用（／—，：）

ＹＹＴ０３１６ＹＹＴ０３１６２００３ｉｄｔＩＳＯ１４９７１２０００

ㅤㅤㅤㅤ

ＹＹ０７１９．１眼科光学接触镜护理产品术语

眼科光学接触镜护理产品微生物要求和试验方法及接触镜护理系统（—

ＹＹ０７１９．３ＹＹ０２９０．３

，：，）

２００８ＩＳＯ１１９７９３２００６ＩＤＴ

ＹＹ０７１９．４眼科光学接触镜护理产品抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南

（—，：，）

ＹＹ０２９０．４２００９ＩＳＯ１４７３０２０００ＩＤＴ

ＹＹ０７１９．５眼科光学接触镜护理产品接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定

（—，：，）

ＹＹ０２９０．５２００８ＩＳＯ１１９７９５２００６ＭＯＤ

眼科光学接触镜护理产品有效期测定指南（—，：

ＹＹ０７１９．６ＹＹ０２９０．６２００９ＩＳＯ１１９７９６

，）

２００７ＩＤＴ

ＹＹ０７１９．７眼科光学接触镜护理产品生物学评价试验方法１）

中华人民共和国药典（）二部

２００５

：眼科光学接触镜和接触镜护理产品制造商提供的信息

ＩＳＯ１１９７８２０００

３术语和定义

ＹＹ０７１９．１确立的术语和定义适用于ＹＹ０７１９的本部分。

４产品分类

４．１按产品功能，接触镜护理产品可分为：生理盐水、清洁剂（日常清洁剂和定期清洁剂）、接触镜化学

消毒产品（包括疏水性接触镜的调理液）、多功能液，接触镜用滴眼液（如润滑液和／或润眼液），但不限于

此几类产品。

４．２按产品使用方法，接触镜护理产品可分为直接使用产品和需经处理（如需中和作用）后的间接使用

１）即将出版。

１

—

犢犢０７１９．２２００９

产品。

４．３按产品形态，接触镜护理产品可分为液态产品和固态产品。

４．４按产品剂量，接触镜护理产品可分为多次量产品和一次量产品。

４．５按产品是否直接接触人眼，接触镜护理产品可分为直接接触人眼产品和非直接接触人眼产品。

５安全和性能

５．１制造商对接触镜护理产品的预期目的应文件化。

５．２制造商应通过对现有信息和人体应用史的评价来证明接触镜护理产品的性能，如需要，采用临床

前试验和临床试验。为了评价接触镜护理产品的安全和性能，应考虑以下方面并文件化：

ａ）功能特性、预期目的和使用条件；

）理化性能：如外观、值、渗透压、黏度、溶解时间、中和时间、装量（体积／重量）、接触镜护理

ｂＨ

ｐ

产品与接触镜的物理相容性、主要有效成分、过氧化氢残留量，及其他如清洁效率等（见

第章）；

１１

）微生物特性，包括生物负载、无菌性、抗微生物活性（消毒效果）和防腐有效性（见第章）；

ｃ１２

）生物学评价，包括细胞毒性、刺激性、致敏及口服毒性等（见第章）；

ｄ１３

）临床评价（见第章）；

ｅ９

）稳定性，包括有效期和抛弃日期（见第章）。

ｆ１５

５．３在无相应标准的情况下，制造商应通过有效的科学证据来证明该接触镜护理产品符合所声称的特

性，这些证据来自于实验室和／或临床研究。

注：根据／的要求，制造商应保持其可追溯性。

ＹＹＴ０２８７

６风险分析ㅤㅤㅤㅤ

制造商应按照／要求，对每一配方接触镜护理产品进行完整的风险分析。

６．１ＹＹＴ０３１６

６．２在下列情况下，制造商应对每项风险再进行分析评估：

ａ）定期；

ｂ）接触镜护理产品或其生产工艺发生任何变更时；

）包装和标签发生任何变更时；

ｃ

ｄ）制造商获悉相关新的信息时。

７设计

制造商应按照／的要求进行设计，以验证当接触镜护理产品用于其预期目的时能达到所

ＹＹＴ０２８７

要求的性能和安全。

８材料

制造商应根据安全、性能、生产、处理和与可能接触到的其他材料的相容性等必要特性来选择接触

镜护理产品的生产材料。

选用材料的理由应文件化。

９临床评价

制造商应用以下一种或几种方法，按照接触镜护理产品的预期目的，对产品的安全和／或性能进行

临床评价：

ａ）现行相关接触镜护理产品预期目的、性能以及评价技术等科技文献的汇编；

ｂ）以往的使用经验；

２

—

犢犢０７１９．２２００９

）临床研究。

ｃ

临床研究应按照／的有关规定进行。

ＹＹＴ０２９７

１０制造

制造过程的控制应文件化以保证达到规定的接触镜护理产品质量。接触镜护理产品应完全达到设

计文件或接触镜护理产品规范中规定的质量要求。接触镜护理产品应达到所规定的化学、物理及生物

参数水平，特别是那些可能对操作人员和使用者的安全、以及产品的功能性和可靠性产生不良影响的相

关微粒和微生物污染。

１１理化要求

１１．１外观

应符合制造商规定的接触镜护理产品的产品性状要求，并通过按《中华人民共和国药典》（）二

２００５

部附录相应方法的检查。

１１．２犎值

狆

液态接触镜护理产品的原液和固态接触镜护理产品的使用液，含过氧化氢的接触镜护理产品的中

和产物，应符合制造商规定的值范围，并通过按《中华人民共和国药典》（）二部附录“值测

ｐＨ２００５ｐＨ

定法”的测定。

１１．３渗透压

直接接触人眼的接触镜护理产品的原液或使用液，含过氧化氢的接触镜护理产品的中和产物，应符

合制造商规定的渗透压（单位：／）范围，并通过按《中华人民共和国药典》（）二部附录“渗

ｍＯｓｍｋｇ２００５

透压摩尔浓度测定法”的测定。

１１．４黏度ㅤㅤㅤㅤ

液态接触镜护理产品，必要时，应符合制造商规定的黏度参数范围。并通过按《中华人民共和国药

典》（）二部附录“黏度测定法”的测定。

２００５

１１．５溶解时间