YY/T 0719.4-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南

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中华人民共和国医药行业标准

YY0719.4-2009/ISO14730:2000

眼科光学接触镜护理产品

第4部分：抗微生物防腐有效性试验及

测定抛弃日期指南

Ophthalmicoptics-Contactlenscareproducts-

Part4:Antimicrobialpreservativeefficacytestingand

determiningdiscarddate

f飞

(ISO14730:2000Ophthalmicoptics-Contactlenscareproducts一

Antimicrobialpreservativeefficacytestinganddeterminingdiscarddate,IDT)

2009-06-16发布

2010-12-01实施

国家食品药品监督管理局

发布

，~gO-Oi>也

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目次

前言……………………．．．．．．回

1范国－

2规施性引用文件－

3术语和定义·

<1原理··

5试验方法…·

附求A（资料性附录〉膜过滤法操作程序实例…

附录8（资料性附录〉抛弃日期操作程序I

附录c（资料性附录〉抛弃日期操作程序E

附录D（资料性附录〉抛弃日期操作程序皿……………四

附录E（资料性附录〉抛弃日期操作程序凹……………15

附录F（资料性附录〉其他菌种保藏机构的试验菌……………17

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C.2.3.7对合适的稀释液，用恢复住长培养基〈如细菌用TSA，霉菌和酵母菌用SDJ\）制备的平饭来

测定活菌数，重复三次（除另有规定〉．

如果用膜过滤方法除去或中和抗微生物剂，将滤膜放置在相应的培养基上进行培养．

如果用倾倒平板的方法，保持倾倒前的琼脂低于50℃．

注：必要时，用于测定活酶敛的事ltDll.t费养基也可含有抗菌失效剂或中和剂．

C.2.3.8在30℃～35℃培养细菌恢复生长平板；在20℃～25℃或30℃～35℃蜡养酵母菌恢复生

←氏平板；在20℃～25℃培养霉菌恢复生长平板．细菌、酵母菌和霉菌的最佳恢复生长的培养时间应确

定.{il{矩踊！？：时间基于恢复培养基对照试验（见c.2.6.2).

C.2.3.9确定可计数平板上的平均菌落数。计算在规定时间点的微生物减少值．

注：可计数平板指细菌和酵母菌为30CFU／皿～300CFU／皿，a菌为BCFU／皿～80CFU／皿，仅在10°或io－•的稀

释级平板上观察到的除外．

c.2.3.10在某一试验时间点，当所有样品稀释级的平碰上没有微生物生长时，应作记录．

c.2.3.11计算每个时间点存活酶的浓度。14d再接种后的活菌浓度为再接人的菌浓度和l14d时存

活菌浓度之和．

c.2.4模拟使用

使用在原容器中未接种的样品，在不少于目标抛弃日期的时间内，从样品容器中取出一定量的样品

进行模拟使用（例如：对抛弃日期为3个月的产品，3个月内每3d取出1mL).

取一定数量的样品确保模拟使用后有足够的样品用于接种试验＜l!P：几个样品可以共用以提供足够

的样1＼占用于试验〉．

c.2.5模拟使用后的接种

在投：拟侦用期结束时，战C.2.3重复接种试验程序．

c.2.6对照试验

C.2.6.1接种菌对照

通过将等缉的接种菌接人如C.2.3.1所用的相同体积的适当的稀释液中，使菌液浓度达到：初次

接种时为1.0×105CFU/mL~1.0×10‘CFU/mL，再按种时为1.0×io•CFU/mL~1.0×105CFU/

mL，来计算初次和再接种时接种商浓度．接种阔的体积不超过溶液体积的1%.充分混合使接种菌完

全分散．在试验开始时佑1i对照溶液的每毫升菌落数（CFU/mL）为了证明用于试验南生长的培养基

的适用性，并用来推算初始接种前浓度．从每个试管中吸取适量涂布在恢复生长琼脂半握上，革u三次

（除另有规定）．

C.2.6.2恢复生长培养基对照

将防腐产品以1/10比例稀释至验证过的中和肉汤中混匀(1mL防腐产品加入9mL中和肉汤

中〉．将混合液静宜，使中和作用完全．准备第二支对照管，加入10mL适合的稀释液〈如DPBST）。

将适量试验菌接入上述试管中使每个平板接种菌为10CFU~100CFU.在环挠温度下培养适当时间．

从每个试管中吸取适量溶液涂布至恢复生长琼脂平板上，重复三次（除另有规定〉．

在30·c～35℃培养细菌恢复生长平板；在20℃～25℃或30℃～35℃培养酵母菌恢复生长平

板；在20℃～25℃培养霉萄恢复生长平极．确定细菌、酵母菌和每菌的最佳恢复生长的最短培养

时间．

检查中和肉汤中的恢复生长菌数至少是第二支对照管恢复生长菌数的50.%0对每种试验商均应

进行此对照试验。

如果中和作用所需的稀释比例大于1/10，则应使用膜过滤法．

试验开始和定期地验证样品的中和作用．

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附录D