YY/T 0719.7-2011 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分:生物学评价试验方法
YY/T 0719.7-2011 Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 7:Biological evaluation test methods
基本信息
本部分适用于接触镜护理产品。
发布历史
-
2011年12月
研制信息
- 起草单位:
- 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所
- 起草人:
- 陈献花、姜晓路、方丽、李雪来
- 出版信息:
- 页数:11页 | 字数:18 千字 | 开本: 大16开
内容描述
ICS11.040。70
C40
中华人民共和国医药行业标准
YY0719.7一2011
眼科光学接触镜护理产品
第7部分:生物学评价试验方法
OPhthalmicoPtics一ContactlenscareProducts一
Part7:Biologicalevaluationtestmethods
2011一12一31发布2013一06一01实施
馨一国家食品药品监督管理局发布
YY07197一2011
前言
YY0719《眼科光学接触镜护理产品》标准分为7个部分:
—第1部分:术语;
—第2部分:基本要求;
—第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统;
—第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南;
—第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定;
—第6部分:有效期测定指南;
—第7部分:生物学评价试验方法.
本部分为YY0719的第7部分。
本部分按照GB/TI.1一2009给出的规则起草.
本部分给出的生物学试验方法是根据GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试
验》的基本原则以及接触镜护理产品的特性,针对接触镜护理产品的生物学评价需求制定而成。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC1O/3SC)I提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检
验所。
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YY0719一7一2011
眼科光学接触镜护理产品
第7部分:生物学评价试验方法
范围
YY0719的本部分规定了接触镜护理产品的生物学试验方法。
本部分适用于接触镜护理产品.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T61886.01医疗器械生物学评价第01部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T61886.n医疗器械生物学评价第n部分:全身毒性试验
GB/T61886.21医疗器械生物学评价第21部分:样品制备与参照样品
GB/T28538眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验
GB/T28539眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄人和释放的测定指南
YY0791.1眼科光学接触镜护理产品第1部分:术语
YY0719.2眼科光学接触镜护理产品第2部分:基本要求
3细胞毒性试验
3.1目的
本试验是评价接触镜护理产品,和(或)其附着于接触镜或渗人到接触镜中的残留物的潜在毒性。
3.2试剂
小牛血清(胎牛血清)、细胞培养液(细胞生长液、细胞维持液、不含牛血清的细胞培养液)、胰酶溶
液、苯酚、无Ca叶、Mg卜的磷酸盐缓冲液、青霉素、硫酸链霉素、组织培养用琼脂、双倍细胞培养液.
所有试剂经过适宜的方法进行灭菌.
3.3主要设备和器具
超净工作台、二氧化碳培养箱、压力燕汽灭菌器、电热干燥箱、恒温水浴箱、冰箱、倒置显微镜、光学
显微镜、移液管、细胞培养板(皿)、细胞培养瓶、一次性细菌过滤器等。
所有器皿经过适宜的方法进行灭菌。
所有器皿要符合组织培养级别的要求,并适用于哺乳动物细胞培养。
3.4细胞株
可采用ATccccLI仁NcTc。olne992(小鼠成纤维细胞)」或其他适宜的细胞株,试验采用传代
48h一27h,形态良好,生长旺盛的细胞.
YY0719.7一2011
3.5对照样品
3.5.1阴性对照:无Ca卜、Mg叶的磷酸盐缓冲液。
3.5.2阳性对照:5%的苯酚溶液或其他具有细胞毒性的物质。
3.6供试液制备
3.6.1直接接触人眼的接触镜护理产品(如润眼液、多功能护理液),直接取样品作为供试液。
3.6.2间接接触人眼的接触镜护理产品(如双氧水护理液)按产品说明书模拟实际使用操作,取其最终
接触人体的产物作为供试液。
3.7试验前准备
将已培养48h一72h患良碑昨一旺盛的细胞制成细月磕洲可利用陡酶、乙二胺四乙酸二钠或
胰酶十乙二胺四乙酸洲),细胞计数测得细胞悬液浓度,并方、谬求配制成一定浓度
的细胞悬液。月尸
3.8试验方法门挤一琼扩散法
3.8.1制备r0l/m]
3.8.2将细绷口到笋1;0
3.8.3将所皿放人界)3(币LI)称二饱和湿度
培养,乡;1h,绷单层。
3.8.月4,弃J翎液,在养箱培抽约30min,
使其眺凝固职润为双倍
|月乞右针抬到培养皿叮题发生。
3.氏巧5不右凝旨表面他性染色液),
3(侧士且)℃下处
3.8.6用直径0月cm飞晗膜吸取试验液100拜L,轻轻将滤膜放在琼脂表面,组、阴性对照组
和供试液组各平行
3·“7·在5%COZ培洲1)℃饱和湿度培养24h~48h。
3.8.日结果分析:在倒置镜饭勉】性对照组、阴性对照续压翻试膜正下方和周围细胞的
生长状况以及染料脱色情况。~表3评分。
表1
定制服务
推荐标准
- QC/T 620-2023 A型蜗杆传动式软管环箍 2023-12-29
- QC/T 1030-2023 客车外推式应急窗 2023-12-29
- QC/T 619-2023 B型和C型蜗杆传动式软管环箍 2023-12-29
- QC/T 343-2023 螺母保护帽 2023-12-29
- QC/T 513-2023 商用车辆前轴总成 2023-12-29
- QC/T 1091-2023 客车空气净化装置 2023-12-29
- QC/T 354-2023 法兰面车轮螺母与球面垫圈 2023-12-29
- QC/T 1020-2023 汽车驱动轴总成 2023-12-29
- QC/T 291-2023 汽车机械式分动器总成性能要求和台架试验方法 2023-12-29
- QC/T 600-2023 六角头螺栓和锥形弹性垫圈的组合件 2023-12-29