YY/T 1117-2024 石膏绷带

ICS11.120.20

CCSC48

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT11172024

代替/—,/—

YYT11172001YYT11182001

石膏绷带

Plasterofarisbandae

pg

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT11172024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》/—《》。

本文件代替石膏绷带粉状型和石膏绷带粘胶型本文

YYT11172001YYT11182001

/—/—,/—/—

件整合了和的内容与和相

YYT11172001YYT11182001YYT11172001YYT11182001

,,:

比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

)(,/—/—);

更改了范围见第章和的第章

a1YYT11172001YYT111820011

)、、();

增加了径向压缩强度峰值破坏载荷最大挠度载荷的术语和定义见第章

b3

),()(,/—

c更改了粘胶型石膏绷带的组成明确为采用二水硫酸钙或半水硫酸钙见4.1YYT1118

的);

20013.2

)(,/—/—);

更改了石膏绷带的规格尺寸见和的

d4.2YYT11172001YYT111820014.1

)();

e增加了石膏绷带的径向压缩强度要求见5.5.5

)();

f增加了石膏绷带的固化温度要求见5.5.6

)(,/—/—

更改了石膏绷带的支撑纱布单位面积质量试验方法见和

g6.3YYT11172001YYT1118

的);

20015.3

)(,/—/—

更改了石膏绷带的支撑纱布密度试验方法见和

h6.4YYT11172001YYT11182001

的5.4);

)(,/—/—

更改了石膏绷带的浸渍时间试验方法见和的

i6.5.2YYT11172001YYT11182001

5.6);

)(,/—/—

更改了石膏绷带的可塑性试验方法见和的

j6.5.3YYT11172001YYT11182001

5.7);

)(,/—/—

更改了石膏绷带的固化时间试验方法见和的

k6.5.4YYT11172001YYT11182001

5.8);

)();

l增加了石膏绷带的径向压缩强度试验方法见6.5.5

)();

m增加了石膏绷带的固化温度试验方法见6.5.6

)(,/—);

更改了粉状型石膏绷带的炽灼失重试验方法见的

n6.6.1YYT111720015.9

)(,/—);

更改了粉状型石膏绷带的酸碱度试验方法见的

o6.6.2YYT111720015.10

)(,/—、/—

更改了石膏绷带的半水硫酸钙含量试验方法见的

p6.6.3YYT111720015.11YYT1118

的);

20015.9

)(/—/—);

删除了检验规则要求见和的第章

qYYT11172001YYT111820016

)(,/—/—);

更改了标志要求见第章和的

r7YYT11172001YYT111820017.1

)(/—/—);

删除了使用说明书要求见和的

sYYT11172001YYT111820017.2

)(,/—/—)。

更改了包装和贮存要求见和和的和

t8.18.3YYT11172001YYT111820018.18.3

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用防护器械标准化工作组SACSWG30归口

:、、

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院安吉宏德医疗用品有限公司稳健医疗

、、()、()

用品股份有限公司河南驼人贝斯特医疗器械有限公司亚都医疗科技河南有限公司保赫曼上海

贸易有限公司。

Ⅰ

/—

YYT11172024

:、、、、、、、、。

本文件主要起草人孙钰朋王晨晓章月根李昊天杨伟芳杨婧刘卫华段书霞刘宇

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—和/—;

2001YYT11172001YYT11182001

———,/—/—。

本次为第一次修订合并修订了和

YYT11172001YYT11182001

Ⅱ

/—

YYT11172024

石膏绷带

1范围

、,、、、、,

本文件规定了石膏绷带的型式组成和规格以及要求标志包装运输贮存等描述了相应的试

验方法。

本文件适用于粉状型石膏绷带和粘胶型石膏绷带。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

径向压缩强度diametralcomressionstrenth

pg

()。

环形试样经受径向垂直于环形试样轴线方向压缩后单位宽度承受的载荷

:(/)。

注单位为牛顿每毫米Nmm

[:/—,]

来源YYT169720203.1

3.2

峰值破坏载荷eakfailureload

p

,,

在径向变形达到10mm位移之前试样出现破坏且伴随有载荷值的降低载荷值降低前所测得的

最大载荷。

[:/—,]

来源YYT169720203.2

3.3

最大挠度载荷maximumdeflectionload

,

环形试样从最初受力时的位置被压缩经过10mm位移未见明显损坏或者没有测得载荷减少时的

载荷。

[:/—,]

来源YYT169720203.3

、

4型式组成和规格

4.1产品型式和组成

,。

石膏绷带的产品型式为卷轴式分为粉状型石膏绷带和粘胶型石膏绷带

粉状型石膏绷带一般采用半水硫酸钙和脱脂棉纱布制成。

()、。

粘胶型石膏绷带一般采用二水硫酸钙或半水硫酸钙胶质材料和脱脂棉纱布制成

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