YY/T 0758-2021 医用激光光纤通用要求

ICS11404

C40.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0758—2021

代替

YY/T0758—2009

医用激光光纤通用要求

Generalrequirementsformedicallaserfiber

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0758—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

结构组成及分类

4…………………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………5

包装标志使用说明书运输和贮存

7、、、……………………9

YY/T0758—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替了治疗用激光光纤通用要求与相比除编辑

YY/T0758—2009《》,YY/T0758—2009,

性修改外主要技术变化如下

:

修改了标准的适用范围见第章年版的第章

———(1,20091);

修改了规范性引用文件见第章年版的第章

———(2,20092);

修改了术语和定义见第章年版的第章

———(3,20093);

增加了结构组成及分类见第章

———“”(4);

修改了制造商应提供的产品信息见年版的

———“”(5.1,20094.1);

增加了光纤最大传输功率或能量见

———“()”(5.3.1);

增加了发散角见

———“”(5.3.2);

修改了光纤传输效率见年版的

———“”(5.3.3,20094.3.1);

删除了光纤传输效率不稳定度见年版的

———“”(20094.3.2);

删除了光纤传输效率复现性见年版的

———“”(20094.3.3);

修改了消毒灭菌见年版的

———“”(5.3.4,20094.3.4);

修改了光纤抗拉强度见年版的

———“”(5.4.1,20094.4.1);

修改了光纤弯曲抗疲劳性见年版的

———“”(5.4.3,20094.4.3);

增加了非平切光纤的要求见

———“”(5.5);

增加了外接应用端的要求见

———“”(5.6);

修改了环氧乙烷残留量见年版的

———“”(5.9,20094.6);

增加了安全性能见

———“”(5.11)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验研究院

:。

本标准主要起草人黄丹李敏杜堃方春子孙瑜秦丽平

:、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0758—2009。

Ⅰ

YY/T0758—2021

医用激光光纤通用要求

1范围

本标准规定了医用激光光纤的通用要求

。

本标准适用于传输激光的医用激光光纤以下简称光纤

(:)。

本标准不适用于具有增益功能的光纤

。

如果光纤构成设备的一部分且不能从设备上移开则设备必须遵从相关国家标准如

,,(GB9706.1,

等并参考执行本标准然而如果光纤可以从设备移开则被移开的单元应

GB9706.20,GB7247.1),。,,

符合本标准的适用要求

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.192:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0313

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

所有部分激光和激光相关设备激光光束宽度发散角和光束传输比的试验方法

ISO11146()、

(Lasersandlaser-relatedequipment—Testmethodsforlaserbeamwidths,divergenceanglesand

beampropagationratios)

中华人民共和国药典版

2020

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

医用激光光纤medicallaserfiber

以光纤为传播介质传输激光能量的产品

,。

32

.

光纤应用端fiberapplicator

以光纤传输体末端直接构成的应用部件

。

33

.

外接应用端additionalapplicator

与光纤传输体末端相连接的应用部件

。

注例如手持件微控制器等

:、。

1

YY/T0758—2021

34

.

光纤传输体opticalfibercable

光纤中用来传输激光的部分一般由纤芯包层涂覆层组成

,、、。

注其中涂覆层包括缓冲层和保护层

:。

35

.

连接器connector

将光纤与激光设备连接的器件

。

36

.

抗拉强度tensilestrength

材料能承受的最大拉力

。

4结构组成及分类

41结构组成

.

医用激光光纤主要由连接器光纤传输体应用端及保护帽组成

、、。

42产品分类

.

按用途分类医用激光光纤可分为治疗用照明用检查和诊断用

:、、。

按应用端类型分类医用激光光纤可分为光纤应用端和外接应用端其中光纤应用端按光纤头端

:;,

结构分类可分为平切光纤和非平切光纤其中非平切光纤包括柱状锥形球形和半球形微透镜光

:,、、、

纤等

。

按使用次数分类医用激光光纤可分为一次性使用和可重复使用光纤

:。

5要求

51制造商应提供的产品信息

.

制造商应至少提供以下产品信息

:

总长度

a);

纤芯直径或光纤束直径

b)(