YY/T 1761-2021 透析管路消毒液

ICS11.040.30

C45

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17612021

透析管路消毒液

Disinfectantfordialsismachinedialsatecircuit

yy

2021-09-06发布2023-03-01实施

国家药品监督管理局发布

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YYT17612021

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类和组成………………1

5原料………………………1

6要求………………………1

7试验方法…………………2

()………………

附录资料性附录国际通行标准示例

A4

()……………

附录规范性附录柠檬酸含量测试方法

B5

()………

附录规范性附录透析机消毒模拟现场试验

C6

/—

YYT17612021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会SACTC158归口

:。

本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所

:、、、。

本标准主要起草人梁泽鑫杨文润徐苏华李生霞

Ⅰ

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YYT17612021

透析管路消毒液

1范围

、、、。

本标准规定了透析管路消毒液的术语和定义分类和组成原料要求和试验方法

本标准适用于以柠檬酸为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消毒液。

、、

本标准不适用于以过氧乙酸次氯酸过氧化氢等为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消

毒液。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

中华人民共和国药典

消毒技术规范(年版)

2002

3术语和定义

《》()。

消毒技术规范2002年版界定的术语和定义适用于本文件

4分类和组成

,。

透析管路消毒液主要有效成分为柠檬酸部分会添加苹果酸和乳酸等

5原料

《》。

产品原料应符合中华人民共和国药典或国际通行标准要求

:。

注国际通行标准参见附录A

6要求

6.1外观

,()。

应无可见异物颜色应不深于号黄色或黄绿色比色液

3

6.2理化指标

6.2.1H值

p

应符合制造商的规定。

6.2.2装量

应不小于标示装量的98.5%。

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