YY/T 1808-2021 医疗器械体外皮肤刺激试验

ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18082021

医疗器械体外皮肤刺激试验

Invitroskinirritationtestformedicaldevices

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18082021

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会SACTC248归口

:、、

本文件起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心中国食品药品检定研究院北京市医疗器械

、。

检验所济南磐升生物技术有限公司

:、、、、、、、。

本文件主要起草人范春光刘佳陈亮王蕊邢志青陈丽媛戴政宁张平

Ⅰ

/—

YYT18082021

引言

将从健康志愿者获取的正常角蛋白细胞在薄膜或滤纸上的气液交界面培养数日后可形成包括基底

、、,。

层棘层颗粒层和有功能的角质层在内的三维皮肤模型即重建人表皮模型此模型起初是为检测纯

。,。

化学物体外皮肤刺激性而研发的近年来此类模型也被用于检测医疗器械中的刺激性物质

Ⅱ

/—

YYT18082021

医疗器械体外皮肤刺激试验

1范围

()。

本文件规定了采用重建人表皮RhE模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法

本文件适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GBT16886.1010

/:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GBT16886.1212

3术语和定义

/和/界定的术语和定义适用于本文件。

GBT16886.10GBT16886.12

4试验原理

//,

医疗器械材料的极性和非极性浸提液或器械材料本身可直接接触RhE模型的上表面孵育一定

,(),

时间后冲洗除去表皮上的试验样品再用四甲基偶氮唑盐MTT试验检测RhE模型细胞活性与阴性

,。

对照相比得到组织活度根据组织活度预测试验样品的刺激性

5材料

5.1RhE模型

使用商品化RhE模型进行试验。RhE模型的说明见附录A。

()、、、

表皮细胞应取自人类免疫缺陷病毒HIV12抗体丙型肝炎抗体乙肝等抗原均阴性的健康志愿

。。

者本文件的使用者宜建立相应的安全和健康规程以确保生物安全

5.2仪器设备

仪器设备如下:

)超净工作台。

a

)生物安全柜。

b

)细胞培养箱。

c

)天平。

d

)酶标仪。

e

)水平摇床。

f

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