GB/Z 44314-2024 生物技术 生物样本保藏 动物生物样本保藏要求

ICS07.080

CCSC04

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

GB/Z44314—2024/ISO/TS20388：2021

生物技术生物样本保藏

动物生物样本保藏要求

Biotechnology—Biobanking—

Requirementsforthebiobankingofanimalbiologicalmaterial

（ISO/TS20388：2021，Biotechnology—Biobanking—Requirementsfor

animalbiologicalmaterial，IDT）

2024⁃08⁃23发布2024⁃08⁃23实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会发布

GB/Z44314—2024/ISO/TS20388:2021

目次

前言··························································································································Ⅲ

引言··························································································································Ⅳ

1范围·······················································································································1

2规范性引用文件········································································································1

3术语和定义··············································································································1

4通用要求·················································································································3

4.1一般要求···········································································································3

4.2伦理要求···········································································································3

4.3健康和安全········································································································4

5生物样本的采集········································································································4

5.1采集前··············································································································4

5.2采集·················································································································6

6生物样本及相关数据的运输·························································································8

7接收·······················································································································9

8生物样本的制备和保存·······························································································9

9生物样本的储存······································································································10

10生物样本的分发、销毁及弃用····················································································10

10.1分发··············································································································10

10.2销毁和弃用·····································································································10

11信息采集··············································································································10

附录A（资料性）动物生物样本数据采集表（示例）·····························································11

附录B（资料性）不同性质和体型动物的采集方法·····························································13

B.1不同动物保定方法·····························································································13

B.2固体组织样本采集示例·······················································································13

B.3血液样本采集方法示例·······················································································13

B.4尿液样本采集方法示例·······················································································14

B.5反刍动物和小型哺乳动物乳样采集方法示例····························································14

B.6其他样本采集方法示例·······················································································15

附录C（资料性）生物样本转移协议或其他等效文件信息····················································16

附录D（规范性）生物样本采集、制备和保存方法·······························································17

参考文献····················································································································19

Ⅰ

GB/Z44314—2024/ISO/TS20388:2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件等同采用ISO/TS20388：2021《生物技术生物样本保藏动物生物样本保藏要求》，文件

类型由ISO的技术规范调整为我国的国家标准化指导性技术文件。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559）提出并归口。

本文件起草单位：深圳华大生命科学研究院、上海芯超生物科技有限公司、广东省中医院（广州中

医药大学第二附属医院）、中国科学院动物研究所、上海生物芯片有限公司、中国合格评定国家认可中

心、中国科学院水生生物研究所、中国食品发酵工业研究院有限公司、首都医科大学附属北京友谊医

院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中国科学院昆明动物研究所、复旦大学、中国计量科学研究院、

青岛华大智造科技有限责任公司、上海海关动植物与食品检验检疫技术中心、上海国际旅行卫生保健

中心（上海海关口岸门诊部）、北京市畜牧总站、北京林业大学、复旦大学附属中山医院。

本文件主要起草人：徐讯、李启沅、郜恒骏、吴静静、张小燕、王桃、陈曲波、郝捷、赵同标、李军燕、

王晓龙、危金谱、潘鲁湲、王博、张允、康晓楠、尹婷婷、杨亚军、刘姗姗、王晶、王萌萌、傅博强、田桢干、

陆晔、杨宇泽、张立、乔格侠、李健、彭立人、徐燕萍、徐基良、王然、李卡、杜思琦。

Ⅲ

GB/Z44314—2024/ISO/TS20388:2021

引言

本文件包含了要求和建议，以使处理动物生物样本的生物样本库能够证明其有能力进行样本库的

操作，并有能力为研究和开发提供适当质量的动物生物样本和相关数据。

本文件支持维护动物福祉的过程，因为它植根于三个R原则：“替代、减少和改进对动物的

使用”[18]。

本文件的使用有助于确保动物生物样本的质量和在ISO20387应用下研究结果的可靠性。

本文件中可以使用以下能愿动词：

——“应”表示要求；

——“宜”表示建议；

——“可”表示允许；

——“能”表示一种可能性或能力。

Ⅳ

GB/Z44314—2024/ISO/TS20388:2021

生物技术生物样本保藏

动物生物样本保藏要求

1范围

本文件规定了动物生物样本（不包括人类）采集、接收、制备、保存、运输、储存、分发、销毁和弃用的

要求。此类资源包括固体组织样本、液体和相关细胞、排泄物及相关数据。

本文件适用于研发用生物样本或/和相关数据，并适用于从生物样本中获取的生物分子，如核酸、

蛋白质和代谢物。

本文件适用于所有进行研究和开发生物样本库的组织机构。

本文件不适用于用于食品或饲料生产的生物样本、为食品或饲料生产或治疗用途进行的实验室研

究或以上结合用途。

本文件不适用于建立源自动物生物样本的细胞系。

注：国际、国内和地区的法规或要求也适用于本文件中的特定条款。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB/T37864—2019生物样本库质量和能力通用要求（ISO20387：2018，IDT）

世界卫生组织《实验室生物安全手册（第四版）》（Laboratorybiosafetymanual.WorldHealthOrgani‐⁃

zation，4thedition，2020)

3术语和定义

GB/T37864—2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

动物animal

具有感觉和自主运动能力的多细胞的异养生物，其细胞因无细胞壁而不同于绝大多数植物。

3.2

相关数据associateddata

生物样本（3.5）的附属信息，包括但不限于研究数据、表型数据、临床数据、流行病学数据、遗传数

据、分类学数据和生物样本处理过程得到的数据等。

[来源：GB/T37864—2019，3.3，有修改]

3.3

生物样本库biobank

开展生物样本保藏（3.4）的合法实体或其部分。

[来源：GB/T37864—2019，3.5]

1

GB/Z44314—2024/ISO/TS20388:2021

3.4

生物样本保藏biobanking

生物样本获得和储存过程，包括以下部分或全部活动，即生物样本（3.5）及相关数据和信息的收

集、制备、保存（3.14）、测试、分析和分发。

[来源：GB/T37864—2019，3.6]

3.5

生物样本biologicalmaterial

从人体、动物（3.1）、植物、微生物或非动/植物类的多细胞生物（如棕色海藻和真菌）等生物个体获

得或衍生的任意物质。

注1：在本文件中，生物样本仅适用于动物及其衍生物。

注2：在本文件中，生物样本可能指完整的动物。

[来源：GB/T37864—2019，3.7]

3.6

生物安全biosafety

用于减少生物样本（3.5）意外暴露或意外泄漏风险的操作和控制。

注1：活的动物（3.1）生物样本的泄漏。

注2：包括诸如接触病原体和毒素，或作为生物安全风险的意外泄漏的意外暴露。

[来源：ISO35001：2019，3.22，有修改]

3.7

清洁技术cleantechnique

用于减少总体污染以及防止或减少污染物传播风险的非无菌操作。

注：包括仔细洗手，使用未污染的消耗品和无菌仪器来准备和保持未污染的环境，以及防止直接污染材料和供

应品。

3.8

销毁destruction

消除生物样本（3.5）和（或）删除相关数据（3.2），使其无法复原的过程。

[来源：GB/T37864—2019，3.18]

3.9

种质germplasm

源自生殖细胞、体细胞或干细胞，用于有性生殖或辅助生殖技术的生物样本（3.5）。

3.10

侵入性采集invasivecollection

需要触碰动物（3.1）的任何采集过程。

注：大多数临床可接受的样品（3.16）采集程序都是微创的（如咽拭子）。

3.11

生命周期lifecycle

生物样本（3.5）和相关数据（3.2）从收集（如适用）、获得或接收，到分发、弃用或销毁（3.9）的连续不

间断的过程。

3.4

注：仅指生物样本保藏（）的生命周期。

[来源：GB/T37864—2019，3.29]

3.12

样本转移协定materialtransferagreement；MTA

关于生物样本库（3.3）和接收者之间的生物样本（3.5）和相关数据（3.2）转移的书面协定。

2

GB/Z44314—2024/ISO/TS20388:2021

注1：包含有关生物样本库和相关数据的原位起源或来源的信息，提供者和接收者的信息，以及定义生物样本库和

相关数据使用限制的信息。

注2：与生物样本存放相关联，以满足其存放国/原产国的需求，特别是《生物多样性公约》（CBD）和《名古屋协定书》

（NP）的缔约国。

3.13

非侵入性采集non⁃invasivecollection

与动物（3.1）身体没有接触的情况下进行的采集过程。

3.14

保存preservation

防止或延缓生物样本（3.5）生物或物质特性退化的行为。

[来源：GB/T37864—2019，3.34]

3.15

处理processing

在生命周期（3.11）的所有阶段对生物样本（3.5）和相关数据（3.2）执行的全部活动。

[来源：GB/T37864—2019，3.36]

3.16

样品sample

整个样本中的部分或整体。

[来源：GB/T37864—2019，3.45，有修改]

3.17

储存storage

将生物样本（3.5）保存在特定条件下以备将来使用。

[来源：GB/T37864—2019，3.47]

3.18

人兽共患病zoonosis

可通过自然传播途径由脊椎动物（3.1）传染给人类的疾病或传染病。

4通用要求

4.1一般要求

生物样本库应符合GB/T37864—2019的要求。

注1：ISO/TR22758提供了实施GB/T37864—2019的信息。

生物样本库应确保合法获取生物样本及其相关数据并保留任何相关的文件记录。

注2：合法获取指购买、监管、许可或授权。

注3：相关文件包括销售收据、进/出口执照、国际条约和协议以及动物健康证明或护照。

如果不能证明获取的合法性，应按照文件化的程序弃用生物样本和相关数据，并进行记录。

4.2伦理要求

从活体动物身上采集生物样本应符合公认的动物福利惯例。生物样本库应了解并能够证明符合

适用的动物福利要求。

注：其他指南见参考文献[20][21]。

生物样本库应识别并记录需要伦理委员会批准的情况。应符合GB/T37864—2019中4.1.6的要

求。生物样本库应保留适当的文件作为批准的证据。

3

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若发现其中任何一项不符合适用的规定，不宜接收和（或）分发生物样本和（或）相关数据。

4.3健康和安全

4.3.1一般要求

生物样本库或其所属的法人实体应确保健康和安全要求符合GB/T37864—2019中、6.3.4

和6.3.5的要求。

生物样本库的生物风险管理应符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》或等效文件（如

ISO35001）。生物样本库设施的设计宜符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》或等效文件。

应与适当的健康和安全咨询小组共同制定、实施、记录和审查健康和安全策略，并在相关处理的标

准操作规程中进行全面概述。宜考虑所有可能影响健康和安全的因素（如设施、潜在病原体、化学品、

锐器、液氮、干冰、爆炸物、火灾隐患）。

接触动物源性生物样本时应使用适当的个人防护设备，以防止受伤和（或）被感染。

注：人兽共患病可能通过任何途径发生，比如通过呼吸道（如SARS、禽流感）或直接接触（如狂犬病、黄热病、蜱传

脑炎、西尼罗河病毒感染）。

基于暴露和风险，生物样本库员工应按要求进行医学监测。

根据GB/T37864—2019中4.1.1的要求，所有生物样本保藏程序应包括防止对人类和动物健康

和（或）环境具有潜在危害的材料意外泄漏。

4.3.2化学安全

生物样本库应保留使用的所有有害物质（如用于样品固定或保存）的文件记录和相应的安全数据

表（SDS）以提供关于潜在危害的信息。

生物样本库应确保处理化学品的所有操作都不会危害人类健康和环境。这适用于所有天然的和

人造的化学品以及各种暴露情况。

4.3.3生物安全

生物样本库应遵守世界卫生组织《实验室生物安全手册》或等效文件处理被病原体污染的生物

样本。

在可能的情况下，暴露于疫苗可预防的传染病风险中的员工应获得适当的免疫接种。

5生物样本的采集

5.1采集前

5.1.1获得前信息

在预获取信息时，应符合GB/T37864—2019中7.2.2的要求。

注：需要获取的数据取决于如附录A所示的不同类型的动物来源（如家畜、实验动物、家养或野生动物），以及可能

在相关样本转移协定中描述的预期用途（见附录C）。

更多信息、建议和要求见第11章。

5.1.2采集计划

生物样本库应符合GB/T37864—2019中7.2.3采集程序以及信息记录的要求。

生物样本库或接收者和（或）用户应制定、实施和记录每一种生物样本和（或）相关数据的采集程序

来确保生物样本的质量以满足预期要求。这些程序应至少说明以下因素：

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a）预期要求，包括为满足潜在分析目的而设立的标准（如动物生物样本所需活力、完整性和功

能性）；

b）处理方法；

c）保存方法；

d）供体识别信息（如供体分类学水平）；

e）生物样本来源（如供体动物、身体部位、分泌的材料）的地理学和（或）物理学位置；

f）生物样本或样品类型及相关数据；

g）采集部位和可及性；

h）生物样本数量和（或）尺寸（如血液、尿液、组织)；

i）用于存储的容器和适用性；

j）采集工具、耗材和设备；

k）采集日期和时间（采用标准格式，最好与ISO8601‐⁃1一致）；

l）相关的情况下，每一个供体采集持续时间；

m）特定供体采集频率（在多次采集的情况下）；

n）采集顺序（如采集多个器官时）；

o）质量标准（如宏观方面、颜色、结构）以及与GB/T37864—2019中要求一致的预分析

工作流程；

p）从事操作程序所需具备的能力。

采样程序宜最小化对供体动物所造成的负面影响。

目标生物样本可能从多种组织（如皮肤、趾甲、毛囊或羽囊、鱼鳍、鳞片、脚垫、脂肪沉着、肌肉、脑、

心脏、肺、肝脏、肾脏、生殖腺、腺体、骨骼、壳、胎盘）、生物体液（如血液、尿液、乳汁、卵白、精液、脑脊液）

或其他生物样本（如口腔拭子、胚胎、粪便）中获取。

生物样本应具备足够的数量、纯度、完整度和活力以确保满足预期要求。

5.1.3采集容器、工具、用品、试剂和耗材的准备

采集程序应包括准备采集每一种生物样本所必需的容器、工具和其他用品。在可行的情况下，应

包括但不限于以下准备：

a

）采集容器和密封材料；

b）通过适当养护、清洗和（或）消毒采集工具，如切割装置、器具、容器和试剂来预防污染；

注：必要情况下，能在采样前对容器、器具和耗材进行消毒。

c）当容器自身无标记时，准备印记、标记或标签；

d）采集器具；

e）采集耗材；

f）个人防护用具；

g）信息记录工具；

h）提示系统（如清单）。

在采样前，宜准备和检查采集工具（如器具、耗材、个人防护用品）。采样前准备一份清单可确保采

集程序不中断且高效。

储存于液氮或冰箱中的样本能使用带有安全螺旋顶盖或密封毛细管的防渗漏冻存管。在低于

-20℃的条件下储存生物样本时，宜避免使用塑料袋。

在任何可能的情况下，应防止重复使用一次性耗材且需妥善弃用使用过的耗材。如果有重复使用

一次性耗材的情况，应进行记录。

应实施文件化程序进行清洁，必要情况下对可重复利用的采集器具（如皮肤采样器、耳号钳、剪刀、

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解剖刀）以及不同操作间的相关工作区域进行消毒，以避免交叉污染和（或）感染。

分析目的是提取或使用RNA时，应采取措施以避免环境中的RNA酶污染。同样的预防措施也

应适用于其他分析目的。

在采样时，应根据GB/T37864—2019中7.5.1a）的要求适当地标记生物样本。

5.2采集

5.2.1一般要求

在可能的情况下，采样时不应对活体动物造成不必要的破坏性或致命性伤害。在采样过程中发生

意外或不必要的破坏性或致命性伤害时，应进行记录。

如采集操作是致命性的，生物样本库应使用文件化的程序：

a）最小化恐惧和痛苦；

b）实现快速失去知觉或死亡；

c）适合供体的年龄、物种类型和健康状况；

d）操作可靠且简单；

e）对于生物样本库员工而言是安全的。

对于因交通事故产生的或在野外发现的死亡供体，生物样本库能考虑替代采样技术包括冷冻（整

个供体或部分）用于下游研究目的。

5.2.2动物保定

生物样本库应建立、记录和实施动物保定程序以避免或最小化在保定过程中对动物造成的不适、

痛苦和疼痛，包括以下内容：

a）为了最小化对供体造成的痛苦，宜尽可能缩短握住或保定持续时间；

b）宜选择适合每一个物种的抓取、运输或保定方法。在保定过程中，宜紧紧握住供体，但是不能

太紧从而引起供体不适、呼吸受迫或瘀伤；

注1：保定能够通过物理方法或适合的镇静或麻醉方法实现，更多信息见附录B中表B.1。

c）在处置和保定时，宜观察供体的反应，且必要时调整保定力度以确保供体状态良好。

注2：观察包括保定之后的供体反应能为优化保定程序提供思路。

5.2.3血液样本采集

应使用适合供体物种类型的方法采集血液样本。

应根据以下因素衡量和记录安全血液样本采集量：

a）供体物种；

b）供体体重；

c）供体个体的健康状况。

在非致命性采样的情况下，单次采血的体积应控制在不会影响供体稳态的范围内。

当单次采血的体积可能影响供体稳态时，生物样本库应在重复采样之前适当增加供体恢复周期

（如数周或数月）。

注1：当单次非致命性采血体积超过推荐最大采血量时，可能需要补充等渗溶液。

血液样本宜采集自静脉；然而，需要大量血液时，也可从动脉或心脏采集。

从胚胎采集的血液样本能用于收集循环原始生殖细胞。

导管用于长期采样或短期内重复采样，以减少对供体造成的压力和不适，前提是要密切观察供体

是否有血栓和（或）感染发生。

6

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注2：血液样本采集途径可能取决于动物物种类型，见表B.3。

对于活体动物，应在采集血液样本前消毒皮肤。

注3：对于动物死后采集血液样本的情况，消毒准备取决于采集程序。

应根据预期用途在采集前识别任何需要使用抗凝血剂[如乙二胺四乙酸（EDTA）、肝素]的情况。

使用抗凝血剂时，应选择合适的容器并且采用合适的采样方法，如附录B所示。

5.2.4固体组织样本采集

应使用适合供体物种的固体组织样本采集方法。固体组织样本采集方法的示例见表