YY 1413-2016 离心式血液成分分离设备

ICS11.040.40

C45

中华人民共和国医药行业标准

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YY14132016

离心式血液成分分离设备

Centrifualbloodcomonentssearationdevice

gpp

ㅤㅤㅤㅤ

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YY14132016

离心式血液成分分离设备

1范围

()、、、、

本标准规定了离心式血液成分分离设备以下简称设备的术语和定义要求试验方法标志使用

、、。

说明书和包装运输贮存

,、、

本标准适用于利用一次性配套耗材连接供血者能够同时实现血液的采集离心式血液成分分离

回输的设备。

本标准不适用于以下产品:

———,()

非离心式血液分离的设备或耗材例如挤压式分离或膜式分离如分离膜或吸附膜等的设备

或耗材;

———、、;

与本设备配合使用的管路离心杯离心袋等耗材附件

———自体血液回收设备;

———医用离心机;

———仅对血袋中血液进行处理的设备。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

ㅤㅤㅤㅤ

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11

/—工业产品说明书总则

GBT99692008

/—医疗电器环境要求及试验方法

GBT147102009

GB18469全血及成分血质量要求

/:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准通用要求医用电气设备和医

YY07091-8

用电气系统中报警系统的测试和指南

3术语和定义

及界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GB18469GB9706.1

3.1

离心式血液成分分离centrifualsearationofthebloodcomonents

gpp

,。

根据血液成分的比重差异采用离心原理实现血液成分分离

3.2

供血者donor

,。

血液提供者可以指献血者或者患者等

3.3

血液成分制品bloodcomonentroducts

pp

血液经过分离处理后收集的血液成分。

1

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YY14132016

4要求

4.1正常工作条件

应满足制造商的规定或下列条件要求:

)环境温度;

a5℃~40℃

)相对湿度;

b≤80%

)大气压力;

c860hPa~1060hPa

)使用电源()、()。

da.c.220×1±10%V50×1±2%Hz

4.2外观与结构

,,,、、。

4.2.1设备的外观应端正外表面应整洁色泽均匀无伤斑裂纹锋棱等缺陷

、,。

4.2.2设备的面板应无涂覆层脱落锈蚀面板上的各种文字标志应清晰可见

、、。

4.2.3设备的塑料件应无起泡开裂变形以及灌注物溢出现象

,。

4.2.4设备的控制和调节机构应灵活可靠紧固件应无松动

4.3离心机转速

4.3.1额定转速

离心机的额定转速应符合制造商的规定。

4.3.2转速相对偏差ㅤㅤㅤㅤ

、,。

在额定电压额定转速对应载荷下离心机的转速相对偏差为±2.5%

4.3.3转速稳定精度

、,。

离心机在额定电压额定转速及对应载荷下转速稳定精度应不大于±1%

4.4离心机防护措施

。:

4.4.1离心机防护措施应包含防护罩及锁紧措施防护措施应能达到以下要求

)防护罩应能防止操作人员与运转中的离心机接触;

a

)锁紧措施应能防止离心机运转时防护罩被非预期打开。

b

,

4.4.2设备应至少具备双重监控措施以确定防护罩的使用状态并且设备应在任一监控措施故障状态

下也能达到以下要求:

),;

a当防护罩未起作用时设备应不能进入离心机运转程序

),,

b若离心机运转过程中能打开防护罩时离心机应马上启动自动停止转动措施同时触发视觉

,

和听觉报警制造商应同时提供风险分析文件证明措施已经足够减少对供血者和操作者的

伤害。

,。

4.4.3网电源中断时离心机锁紧措施不能自动打开

4.5泵转速或流量

4.5.1设备上使用各个泵的正转转速或流量及允许误差应符合制造商的规定。

,。

4.5.2若泵可以反转时泵的反转转速或流量及允许误差应符合制造商的规定

4.5.3抗凝剂泵与采血泵的转速比例或流量比例应符合制造商的规定。

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