T/SHPPA 027-2024 药品先进制造数字孪生技术要求

ICS03.100.50

CCSC01

团体标准

T/SHPPA027－2024

药品先进制造数字孪生技术要求

Technicalrequirementsfordigitaltwinsin

advancedpharmaceuticalmanufacturing

2024-07-26发布2024-09-02实施

上海医药行业协会发布

T/SHPPA027－2024

目次

前言.................................................................................II

引言.................................................................................Ⅲ

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4技术要求...........................................................................2

4.1系统架构.......................................................................2

4.2系统构建要素...................................................................2

4.3功能要求.......................................................................2

4.4安全要求.......................................................................4

参考文献..............................................................................6

I

T/SHPPA027－2024

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海药品审评核查中心提出。

本文件由上海医药行业协会归口。

本文件起草单位：上海药品审评核查中心、上海市生物医药产业促进中心、上海市生物医药科技发

展中心、医药先进制造国家工程研究中心、上海工程技术大学、赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公

司、默克化工技术（上海）有限公司、复星凯特生物科技有限公司、中国电信股份有限公司上海分公司、

上海嘉九信息技术有限公司、霍尼韦尔（中国）有限公司、上海医药行业协会。

本文件主要起草人：曹萌、胡凌燕、王健、袁春平、陈庄田逸、田丰、史彤、阮克萍、梅嵘、王斌、

路光伟、戴颜、黎玲、马祥、朱琪磊、廖萍、曹辉、陈一飞、董正龙、陈桂良、夷征宇、吴耀卫、朱蓓

芬。

本文件首批执行单位：赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司、默克化工技术（上海）有限公司、

复星凯特生物科技有限公司、医药先进制造国家工程研究中心、中国电信股份有限公司上海分公司、霍

尼韦尔（中国）有限公司。

II

T/SHPPA027－2024

引言

数字孪生是数字化技术与物理世界结合的新型技术，通过对物理实体进行数字化建模，创造出对应

的虚拟实体，是物理世界的数字映射。

本文件结合质量源于设计（QualitybyDesign，QbD）理念，提出了药品先进制造过程中使用数字

孪生技术的相关要求。通过模拟和优化生产线在工艺产量、稳健性和资产利用率等方面明确目标和价值，

引导行业采用过程分析等自动化技术手段，提高生产效率、减少变异性、缩短生产周期，提升产品质量

可控性、监测时效性，为患者提供更安全、更有效的药品，进一步推动生物医药产业高质量发展。

III

T/SHPPA027－2024

药品先进制造数字孪生技术要求

1范围

本文件规定了药品先进制造过程中使用数字孪生技术的相关要求，包括系统架构、系统构建要素、

功能要求、安全要求等。

本文件适用于药品先进制造领域开展数字孪生相关活动的设计与实践。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T43709-2024资产管理信息化数据质量管理要求

药品生产质量管理规范（2010年修订）

国家药品监督管理局2020年第74号公告药品记录与数据管理要求（