YY/T 1090-2018 超声理疗设备

ICS11.040.60

C41

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT10902018

代替—

YY10902009

超声理疗设备

Ultrasonichsiotheraeuiment

pypyqp

ㅤㅤㅤㅤ

2018-12-20发布2020-01-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT10902018

超声理疗设备

1范围

、。

本标准规定了超声理疗设备的要求试验方法和检验规则

本标准适用于频率范围0.5MHz~5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能

(),/2

量的超声理疗设备以下简称设备本标准不适用于有效声强大于3Wcm以上或采用聚焦超声波的

设备。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11

:

医用电气设备第部分超声理疗设备安全专用要求

GB9706.72-5

/医用电器设备环境要求及试验方法

GBT14710

/—超声理疗设备频率范围内声场要求和测量方法

YYT075020180.5MHz~5MHz

/—超声水听器第部分:以下医用超声场的测量和特征描绘

YYT0865.12011140MHz

ㅤㅤㅤㅤ

3术语和定义

及/界定的术语和定义适用于本文件。

GB9706.7YYT0750

4要求

4.1超声输出功率的准确性

(),,

制造商应公布额定超声输出功率和额定超声时间最大输出功率如适用在其范围内功率的指示

值与实际测量值的偏差不得超过±20%。

4.2有效辐射面积

,。

制造商应公布有效辐射面积其实际测量值与公布值的偏差应不超过制造商公布的数值

4.3有效声强

制造商应公布在额定输出功率标称值下最大有效声强。

4.4声工作频率

,。

制造商应公布声工作频率其实际测量值与公布值的偏差应不超过10%

4.5波束不均匀系数

RBN

,。

所有治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀系数应不超过制造商的公布值同时应不超过8.0

1

/—

YYT10902018

4.6外观和结构

、,、。

外表应色泽均匀表面整洁无划痕裂缝等缺陷

、。

面板上文字和标识应清楚易认持久

、,。

控制和调节机构应灵活可靠紧固部位无松动

4.7随机文件

制造商应在随机文件中公布4.1~