YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性

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中华人民共和国医药行业标准

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体外诊断医疗器械生物样品中量的测量

校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的

计量学溯源性

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ＩＳＯ１８１５３２００３ＩＤＴ

２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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犢犢犜０６３８２００８犐犛犗１８１５３２００３

前言

本标准等同采用：《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质

ＩＳＯ１８１５３２００３

中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》。

为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：

———“本国际标准”一词改为“本标准”；

———用小数点“”代替作为小数点的逗号“，”；

．

———删除国际标准的前言。

本标准的附录、附录为资料性附录。

ＡＢ

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（／）提出。

ＳＡＣＴＣ１３６

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（／）归口。

ＳＡＣＴＣ１３６

本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品（上海）有限公司。

本标准主要起草人：胡冬梅、冯仁丰、黄柏兴、张新梅、王瑞霞、贺学英。

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