YY/T 0655-2008 干式化学分析仪

犐犆犛１１．１００

犆４４

中华人民共和国医药行业标准

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犢犢犜０６５５２００８

干式化学分析仪

犇狉犮犺犲犿犻狊狋狉犪狀犪犾狕犲狉

狔狔狔

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２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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犢犢犜０６５５２００８

干式化学分析仪

１范围

本标准规定了干式化学分析仪的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存

条件。

本标准适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊髓液等样品进行化

学检验的干式化学分析仪（以下简称分析仪）。

本标准不适用于血糖分析仪、尿液分析仪、血气分析仪、快速心梗标志物检测仪或其他类似检测分

析仪。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

／包装储运图示标志

ＧＢＴ１９１

测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第部分：通用要求（—

ＧＢ４７９３．１１ＧＢ４７９３．１

，：，）

２００７ＩＥＣ６１０１０１２００１ＩＤＴ

／医用电气设备环境要求及试验方法

ＧＢＴ１４７１０

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—医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（：，）

ＹＹ０４６６２００３ＩＳＯ１５２２３２０００ＩＤＴ

—测量、控制和实验室用电气设备的安全第２１０１部分：体外诊断医疗设备的专

ＹＹ０６４８２００８

用要求（：，）

ＩＥＣ６１０１０２１０１２００２ＩＤＴ

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

干式化学犱狉犮犺犲犿犻狊狋狉

狔狔

将液态样品置于含有试剂的固相载体上发生反应，依照反应结果定量测定样品中特定成分的浓度

或活度，这种检测法称为干式化学检测法。

３．２

干式化学分析仪犱狉犮犺犲犿犻狊狋狉犪狀犪犾狕犲狉

狔狔狔

是一种专门使用固相载体试剂进行临床化学检验的分析仪，它通过反射光度法、差示电位法等方法

定量测出样品中特定成分的浓度或活度。包括半自动和全自动干式化学分析仪。

３．３

准确度犪犮犮狌狉犪犮

狔

测量值与可接受的参考值之间的一致程度。

［：，定义］

ＩＳＯ３５３４１１９９３３．１１

３．４

精密度狉犲犮犻狊犻狅狀

狆

在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。

［：，定义］

ＩＳＯ３５３４１１９９３３．１４

１

／—

犢犢犜０６５５２００８

３．５

线性犾犻狀犲犪狉犻狋

狔

两组测量值的状态或两种方法所得的测量值之间成比例性相关。

［］

ＮＣＣＬＳＥＰ１０Ａ２

注：线性关系的密切程度可以用相关系数表示。

狉

４要求

４．１正常工作条件

正常工作条件应满足下列要求：

）环境温度：；

ａ１５℃３０℃

～

）相对湿度：；

ｂ３０％７０％

～

）电源：；。

ｃ２２０Ｖ±２２Ｖ５０Ｈｚ±１Ｈｚ

４．２孵育器温度

温度值在设定值的±０．３℃内，波动度不大于±０．２℃。

４．３准确度

根据反应原理分别测定葡萄糖（终点法）、钾（差示电位法）、丙氨酸氨基转移酶（速率法）等检测项

目，其结果偏倚应该在以下范围内。应使用具有溯源性的控制物：

ａ）葡萄糖：靶值±１０％；

ｂ）钾：靶值±５％；

）丙氨酸氨基转移酶：靶值。

ｃ±１５％

４．４批内精密度

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使用配套控制品时检测以下项目，检测结果的变异系数（，）应符合表要求。

犆犞％１

表１分析仪批内精密度要求