YY/T 0658-2008 半自动凝血分析仪
YY/T 0658-2008 Semi-automated coagulation analyzer
基本信息
标准类型
行业标准-医药
标准状态
被代替
发布日期
2008-04-25
实施日期
2009-06-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
适用范围
本标准规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求，用于凝血因子、D二聚体(D-dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定。
发布历史
-
2008年04月
研制信息
- 起草单位：
- 希森美康医用电子(上海)有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技术有限公司、解放军总医院
- 起草人：
- 李琳、彭黎明、续勇、张宏、唐晓梅、贺学英、邓新立
- 出版信息：
- 页数：8页 | 字数：11 千字 | 开本： 大16开
内容描述
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犆４４
中华人民共和国医药行业标准
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犢犢犜０６５８２００８
半自动凝血分析仪
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２００８０４２５发布２００９０６０１实施
国家食品药品监督管理局发布
／—
犢犢犜０６５８２００８
前言
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准主要起草单位：希森美康医用电子（上海）有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技
术有限公司、解放军总医院。
本标准主要起草人：李琳、彭黎明、续勇、张宏、唐晓梅、贺学英、邓新立。
Ⅰ
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