YY/T 0803.5-2016 牙科学 根管器械 第5部分：成形和清洁器械

ICS11.060.20

C33

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT0803.52016ISO3630-52011

牙科学根管器械

:

第部分成形和清洁器械

5

ㅤㅤㅤㅤ

——

DentistrEndodonticinstruments

y

:

Part5Shainandcleanininstruments

pgg

(:,)

ISO3630-52011IDT

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—/:

YYT0803.52016ISO3630-52011

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类………………………1

5要求………………………1

6抽样………………………6

7测试………………………6

…………………………

、

8名称标识和识别6

9包装………………………6

10使用说明…………………6

11标签………………………6

参考文献………………………7

ㅤㅤㅤㅤ

/—/:

YYT0803.52016ISO3630-52011

引言

。

本部分不包括为避免生物学危害所涉及的具体定性和定量的指标要求对可能的生物学或毒理性

危害的相关内容建议参考/()和/()。

GBT16886.1ISO10993-1YYT0268ISO7405

,/,,

需要注意的是提供了一套数字编码系统规定了位编码数字用于区分各种类型

YYT087315

的牙科旋转器械。

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

/—/:

YYT0803.52016ISO3630-52011

牙科学根管器械

:

第部分成形和清洁器械

5

1范围

、

本部分适用于手持或电动的用于根管操作而又未包含在YY0803.1~YY0803.4中的根管成形

,、、、、。

和清洁器械本部分规定了规格尺寸标识产品设计安全性指标标签和包装的要求和检测方法

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—:(:,)

牙科学根管器械第部分通用要求和试验方法

YY0803.120101ISO3630-12008IDT

口腔学词汇(—)

ISO1942DentistrVocabular

yy

3术语和定义

—

和给出的术语和定义适用于本文件。

ISO1942YY0803.12010

ㅤㅤㅤㅤ

4分类

—

,。

按中的第章根管成形和清洁器械分为类

YY0803.1201045

5要求

5.1材料

、,—

根管成形和清洁器械工作部分杆和柄的材料由制造商规定应符合中的

YY0803.120105.7

要求。

5.2尺寸

5.2.1概述

根管成形和清洁器械的公称直径和锥度应符合—中第章的要求。

YY0803.120105

、、。

类型类型类型和类型标识直径的允差范围不得超过与相邻两个尺寸差值的

234550%

5.2.2直径

根管成形和清洁器械的直径应符合—中的相关规定。

YY0803.12010

5.2.3长度

—,—

根管成形和清洁器械的长度应符合中的相关规定按照中

YY0803.12010YY0803.120107.3

1

/—/:

YYT0803.52016ISO3630-52011

的方法测量。

5.2.4类型1

工作部分的长度应不小于。。

16mm操作部分的长度和总长度由制造商规定操作部分的长度应

为所规定长度的。,。

±0.5mm若制造商提供了总长度则其实际的总长度应为所规定长度的±1.0mm

类型、、

5.2.52类型3类型和类型

45

、。;

工作部分的长度操作部分的长度和总长度由制造商规定制造商应规定工作部分的最小值操作

部分的长度应为所规定长度的±0.5mm。制造商提供的实际的总长度应为所规定长度的±1.0mm。

5.3机械性能要求

5.3.1抗扭强度和偏转角

—

,

按照中的规定进行测试根管成形和清洁器械的抗扭强度和偏转角应小于

YY0803.120107.4

规定值:

),,;

a类型1标准器械见表1

),,;

类型锥形器械见表和表

b223

),,;

c类型3成形器械见表1

):,;

d类型4非锥形器械见表1

):,。

类型非单一锥度器械见表和表

e523

5.3.2刚度

ㅤㅤㅤㅤ

刚度通过抗弯强度试验测试。

—

,,

按照中的规定进行测试根管成形和清洁器械不应断裂其弯曲力矩应不超

YY0803.120107.5

过如下规定的最大值:

),,;

a类型1标准器械见表4

),,;

b类型2锥形器械见表5

),,;

c类型3成形器械见表6

):,;