YY/T 0803.2-2020 牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻

ICS11.060.20

C33

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0803.22020

代替/—

YYT0803.22010

:

牙科学根管器械第部分扩大钻

2

——:

DentistrEndodonticinstrumentsPart2Enlarers

yg

(:,)

ISO3630-22013MOD

2020-06-30发布2021-12-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0803.22020

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

、…………………………

3术语定义和符号1

3.1术语和定义…………………………1

3.2符号…………………1

4分类………………………2

4.1B1型扩大钻…………………………2

4.2B2型扩大钻…………………………2

4.3G型扩大钻…………………………2

4.4M型扩大钻…………………………2

4.5P型扩大钻…………………………2

5要求………………………2

5.1材料…………………2

、……………

5.2尺寸标识及切削刃数目2

5.3机械性能要求………………………8

6抽样………………………9

7试验………………………9

7.1概述…………………9

7.2尺寸…………………9

7.3抗扭性能……………9

7.4抗弯性能……………9

7.5抗疲劳性能…………………………10

7.6断裂位置……………10

、…………………

8产品标识标记与识别12

9包装………………………13

10标签……………………13

参考文献……………………14

Ⅰ

/—

YYT0803.22020

前言

/《》:

牙科学根管器械由以下个部分组成

YYT08035

———:;

第部分通用要求和试验方法

1

———:;

第部分扩大钻

2

———:;

第部分加压器

3

———:;

第部分辅助器械

4

———:。

第部分成形和清洁器械

5

本部分为/的第部分。

YYT08032

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/—《:》,/—

本部分代替牙科学根管器械第部分扩大器与

YYT0803.220102YYT0803.2

,:

2010相比除编辑性修改外主要技术变化如下

———,“”“”;

修改了标准名称扩大器改为扩大钻

———(,);

修改了第章范围的内容见第章年版的第章

1120101

———/、/();

增加了规范性引用文件见第章

GBT9937YYT0466.12

———/();

删除了规范性引用文件见年版的第章

GBT740820102

———/(、、、、

用修改采用国际标准的代替了见第章年

YYT0967.1ISO1797-125.1.15.27.2.32010

版的第章、、、、);

24.1.14.2.24.26.2.3

———/(、、、

用修改采用国际标准的代替了见第章年版的

YYT0967.2ISO1797-225.1.17.2.32010

第章、、);

24.2.26.2.3

———();

增加了分类见第章

4

———、(,);

修改了抗扭抗弯及抗疲劳性能试验见表112010年版的表11

———、(,);

修改了5.2中各类扩大钻的介绍次序及图表位置见5.22010年版的4.2

———();

增加了杆或柄的材料的要求见5.1.1

———、(,);

修改了尺寸标识及切削刃数目的概述见5.2.12010年版的4.2.3.1

———(、、、,、、、);

修改了的允差见表表表表和表年版的表表表表和表

l13579201013579

1

———,、、

修改了表中和的允差表中公称规格的的范围表中的范围表中

3dd3105l4l5

2324

、(,);

的允差表中的允差见年版的

d37d25.220104.2

———“”“”,“”“”,“”

修改了抗扭强度为抗扭性能修改了抗弯强度为抗弯性能修改了抗疲劳强度为

“”(、、、、、、、、、、、

抗疲劳性能见5.3.15.3.25.3.37.37.47.52010年版的4.3.14.3.24.3.36.36.4

6.5);

———(,);

修改了抽样数量见第章年版的第章

620105

———“”“”(,)。

修改了按顺时针方向扭转为按其工作方向扭转见7.32010年版的6.3

:《:》。

本部分采用重新起草法修改采用牙科学根管器械第部分扩大钻

ISO3630-220132

本部分与:的技术性差异及其原因如下:

ISO3630-22013

———,,,

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●/()(),

用所有部分代替所有部分两项标准各部分之间的一致性程度

GBT9937ISO1942

如下:

●/—:(:,);

口腔词汇第部分基本和临床术语

GBT9937.120081ISO1942-11989IDT

Ⅲ

/—

YYT0803.22020

●/—:(:,);

口腔词汇第部分口腔材料

GBT9937.220082ISO1942-21989IDT

●/—:(:,);

口腔词汇第部分口腔器械

GBT9937.320083ISO1942-31989IDT

●/—:(:,);

牙科术语第部分牙科设备

GBT9937.420054ISO1942-41989IDT

●/—:(:,)。

口腔词汇第部分与测试有关的术语

GBT9937.520085ISO1942-51989IDT

●/();

用等同采用国际标准的代替了见第章

YYT0466.1ISO15223-110

●—:(、、、

用等同采用国际标准的代替了见第章

YY0803.12010ISO3630-1200813.15.1.1

、、、、、);

第章第章

5.2.17.17.37.4910

●/(、、、);

用修改采用国际标准的代替了见第章

YYT0967.1ISO1797-125.1.15.27.2.3

●/(、、);

用修改采用国际标准的代替了见第章

YYT0967.2ISO1797-225.1.17.2.3

———“”“”,

修改了7.3的扩大钻按顺时针扭转为按扩大钻的工作方向扭转扩大钻的工作方向不一

,,

定都是顺时针抗扭性能测试是检验扩大钻在使用过程中的抗扭性能所以按照扩大钻的工作

方向扭转更加合适。

本部分做了如下编辑性修改:

———“”“”;

修改了5.3.4的图1-4为图1-3和图5

———“、”“、”,“、”“、

修改了的表表和表为表表和表图图和图为图图和

7.2.213957912534

图5”;

———“、”“、”;

修改了的图图和图为图图和图

7.5123135

———“”“”;

修改了7.6的图1-4为图1-3和图5

———“,”“,”,,

修改了表中的允差为与标准起草小组沟通确认为编辑性

5d2-0.0500+0.05ISO

错误;

———“·”“()”,,

修改了表抗弯试验的最大扭矩为偏转角与标准起草小组沟通确认

11mNm°ISO

为编辑性错误;

———“”,“”,,

增加了中见图删除了中见图图表示的是抗扭性能的夹持位置抗疲劳

7.367.5667.5

,,;

性能不需要夹持样品的工作部分与ISO标准起草小组沟通确认为编辑性错误

———“·”“”,

修改了7.4中以mNm为单位记录最大扭矩值为记录永久性的角度偏移值与ISO标

,。

准起草小组沟通确认为编辑性错误

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(/

SACTC99

)。

SC1归口

:、。

本部分起草单位广东省医疗器械质量监督检验所深圳市速航科技发展有限公司

:、、、、、。

本部分主要起草人黄敏菊李继彦黄宇哲汤智王一叶王中

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

———/—。

YYT0803.22010

Ⅳ

/—

YYT0803.22020

引言

()“”。

本部分包括了牙科用手用和机用牙科根管治疗器械中的扩大钻的主要特征牙科用这些器械

,。,。

预备根管为后续治疗做准备在牙科学中这些器械也可称为根管器械

。。

本部分规定了牙根管器械中的扩大钻该扩大钻用于打开根管冠部和扩大根管口

,//

本部分未对产品生物性能的相关要求作规定建议可依据和对产品进

GBT16886.1YYT0268

行生物学评价。

:/,。

应该注意的是中规定了一个位的数字编码以便识别所有类型的牙科旋转器械

YYT0873.515

Ⅴ

/—

YYT0803.22020

:

牙科学根管器械第部分扩大钻

2

1范围

/的本部分规定了在—、、/、/中没有

YYT0803YY0803.12010YY0803.3YYT0803.4YYT0803.5

。、、、

提及的扩大钻的具体要求本部分还规定了扩大钻的尺寸标记产品标识安全注意事项以及标签和

,。

包装包括使用说明的具体要求

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/()[()]

所有部分口腔词汇所有部分

GBT9937ISO1942

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

(/—,:,)

YYT0466.12016ISO15223-12012IDT

—:(:,)

牙科学根管器械第部分通用要求和试验方法

YY0803.120101ISO3630-12008IDT

/:(/—,:,

牙科旋转器械杆第部分金属杆

YYT0967.11YYT0967.12015ISO1797-11992

MOD)

/:(/—,:,

牙科旋转器械杆第部分塑料杆

YYT0967.22YYT0967.22015ISO1797-21992

MOD)

、

3术语定义和符号

3.1术语和定义

/、—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT9937YY0803.12010

3.1.1

扩大钻enlarer

g

用于从根管冠部打开并扩大根管口从而进入根管通道的手用或机用根管器械。

:。

注扩大钻也称为扩大器

3.2符号

。()。

下列符号适用于本文件所有尺寸采用毫米为单位见图图和表表

1~51~10

:();

d1工作部分直径头部直径

:,;

d2颈部直径在工作部分末端测量

:,;

d3颈部直径在操作部分末端测量

:;

d4尖端直径

:();

从尖端到截面即头部最大直径处的距离

lA-Ad

11

:,();

工作部分最大长度测量尖端到的距离头部长度

ld

22

:,;

操作部分最小长度测量尖端到的距离

ld

33

:。

l器械总长度

4

1