YY/T 0803.1-2022 牙科学 根管器械 第1部分：通用要求

ICS1106020

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T08031—2022

.

代替YY08031—2010

.

牙科学根管器械

第1部分通用要求

:

Dentistr—Endodonticinstrument—Part1Generalreuirements

y:q

(ISO3630-1:2019,MOD)

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T08031—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………3

要求

5………………………3

抽样

6………………………11

试验方法

7…………………11

标识标记和识别

8、………………………15

包装

9………………………16

使用说明

10………………16

标签

11……………………16

参考文献

……………………17

YY/T08031—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是牙科学根管器械的第部分已经发布了以下部分

YY/T0803《》1。YY/T0803:

第部分通用要求

———1:;

第部分扩大钻

———2:;

第部分加压器

———3:;

第部分辅助器械

———4:;

第部分成形和清洁器械

———5:。

本文件代替了牙科学根管器械第部分通用要求和试验方法与

YY0803.1—2010《1:》。

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

YY0803.1—2010,,:

删除了柔性器械和引导器械的定义年版的和

———(20103.1.83.1.9);

增加了连接杆的定义见

———(3.1.10);

更改了符号见年版的

———(3.2,20103.2);

将类型成形器械更改为型非锥形器械见第章和年版的第章和

———“3:”“3:”(45.4,201045.4);

将型非锥形器械更改为型非单一锥度器械见第章和年版的第章和

———“4:”“4:”(45.5,20104

5.5);

将型非单一锥度器械更改为型成形器械见第章和年版的第章和

———“5:”“5:”(45.6,201045.6);

增加了非单一锥度器械的示意图见图

———(4);

更改了柄和杆的要求见年版的

———(5.8.3,20105.8.3);

增加了杆部尺寸的示意图见图

———(6);

增加了杆部尺寸的公差列表见表

———(2);

更改了柄和杆的可靠性见年版的

———(5.9.3,20105.9.3);

删除了化学性能年版的

———(20105.10);

增加了重复处理耐受性见和

———(5.107.7);

更改了抽样见第章年版的第章

———(6,20106);

更改了锥度的计算见年版的

———(7.3.4,20107.3.4);

将带有软黄铜夹钳的卡盘更改为带爪卡盘见和图年版的和图

———“”“”(7.4.2.27,20107.4.2.1.35);

将顺时针方向更改为器械工作方向见年版的

———“”“”(7.4.3,20107.4.3);

将加紧操作部分留在外部更改为在距柄或杆以内的位置加紧操作部分见

———“,3mm”“1mm”(

年版的

7.6.4.1,20107.6.4.1);

删除了腐蚀试验和灭菌的热影响年版的和

———(20107.77.8);

增加了双切割刃菱形和双螺旋型锉的识别符号见图

———()H(10);

删除了制造商的适用说明见年版的第章

———f)(201010);

将器械是否单独使用更改为器械是否一次性使用见第章年版的第章

———“”“”(11,201011)。

本文件使用重新起草法修改采用牙科学根管器械第部分通用要求

ISO3630-1:2019《1:》。

本文件与的技术性差异及其原因如下

ISO3630-1:2019:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件和便于本文

———,,

件的实施调整的情况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

,2“”,:

Ⅰ

YY/T08031—2022

.

用等同采用国际标准的代替

●GB/T7408ISO8601;

用修改采用国际标准的代替

●GB/T9937ISO1942;

用等同采用国际标准的代替

●YY/T0466.1ISO15223-1;

用修改采用国际标准的代替

●YY/T0802ISO17664;

用修改采用国际标准的代替

●YY/T0967ISO1797;

用修改采用国际标准的代替

●YY/T0803.2ISO3630-2;

用修改采用国际标准的代替

●YY0803.3ISO3630-3;

用修改采用国际标准的代替

●YY/T0803.4ISO3630-4;

用修改采用国际标准的代替

●YY/T0803.5ISO3630-5;

增加了如果工作部分的长度小于锥度是由第直径与d的差值除以工作部分减

———“16mm,23

的值得到和工作部分小于时锥度计算的示例有助于更准确的理解文件条款

4mm”16mm,

见

(7.3.4);

更改了第章中根管器械应按套作单元包装或单件包装为根管器械宜按套作单元包装或

———9“”“

单件包装包装不宜做强制性规定

”,。

本标准做了下列编辑性修改

:

删除了图中标引序号说明图中标记已经说明是表示距离见图注

———83,“3”(8)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/TC99/

归口

SC1)。

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所深圳市速航科技发展有限公司马尼北京贸

:、、()

易有限公司

。

本文件主要起草人黄敏菊李继彦周良彬王中沈丽斯李梦晗程娟曾志雄

:、、、、、、、。

本文件所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0803.1—2010。

Ⅱ

YY/T08031—2022

.

引言

本文件表述了根管器械的通用要求和试验方法系列标准规定了根管器械各个领域

。YY/T0803

的专用要求和试验方法由个部分组成

,5。

第部分通用要求目的在于规定用于根管治疗的根管器械例如扩大钻加压器辅助器

———1:。(:、、

械成形和清洁器械的通用要求和试验方法以及数字编码系统

、)。

第部分扩大钻目的在于规定根管扩大钻的具体要求

———2:。。

第部分加压器目的在于规定根管加压器的具体要求

———3:。。

第部分辅助器械目的在于规定根管辅助器械的具体要求

———4:。。

第部分成形和清洁器械目的在于规定根管成形和清洁器械的具体要求

———5:。。

对于目前广泛用于制造根管器械的镍钛合金其安全应用需要足够的专业知识本文件无意提供

,。

关于镍钛合金材料在根管器械特殊应用方面的任何信息

。

中规定的牙根管充填尖锥体的规格与系列标准中规定的根管器械规格

YY/T0495()YY/T0803

相对应

。

Ⅲ

YY/T08031—2022

.

牙科学根管器械

第1部分通用要求

:

1范围

本文件规定了用于根管治疗的根管器械例如扩大钻加压器辅助器械成形和清洁器械的通用

(:、、、)

要求和试验方法以及数字编码系统

。

本文件还规定了通用规格标识颜色编码包装和识别符号

,,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

GB/T7408(GB/T7408—2005,ISO8601:

2000,IDT)

牙科学名词术语

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要

YY/T0466.1—2016、1:

求

(ISO15223-1:2012,IDT)

医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息

YY/T0802(YY/T0802—2020,ISO17664:

2017,MOD)

牙科学根管器械第部分扩大钻

YY/T0803.22:(YY/T0803.2—2020,ISO3630-2:2013,

MOD)

牙科学根管器械第部分加压器

YY0803.33:(YY0803.3—2016,ISO3630-3:1994,MOD)

牙科学根管器械第部分辅助器械

YY/T0803.44:(YY/T0803.4—2015,ISO3630-4:2009,

MOD)

牙科学根管器械第部分成形和清洁器械

YY/T0803.55:(YY/T0803.5—2016,ISO3630-5:

2011,IDT)

牙科学旋转和往复运动器械的杆

YY/T0967(YY/T0967—2022,ISO1797:2017,MOD)

调节和或试验用标准大气规格

ISO554()(Standardatmospheresforconditioningand/ortes-

ting—Specifications)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T9937。

31术语和定义

.

311

..

根管器械endodonticinstrument

用于对根管进行探查成形清洁充填的牙科器械

、、、。

1

YY/T08031—2022

.

312

..

标准器械standardinstrument

有效使用范围内工作部分的锥度均为的根管器械

0.02mm/mm(3.1.1)。

注1根管器械的规格见表

:1。

注2一些制造商可能将锥度以两位数的方式如或者百分数的形式来标记如

::‘02’:‘2%’。

313

..

非标准器械non-standardinstrument

尖端直径和或形状与标准器械不同的根管器械

/(3.1.2)(3.1.1)。

314

..

锥形器械taperinstrument

尖端尺寸一定并且工作部分锥度均匀的但非的根管器械

,0.02mm/mm(3.1.1)。

315

..

非锥形器械non-taperinstr