GB/T 36984-2018 外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

ICS11.040.40

c35

国；

中华人民共和国国家标准

GB/T36984-2018

外科植入物用多孔金属材料X射线

CT检测方法

X-rayCTtestingmethodoftheporousmetalmaterialsforsurgical

implantapplications

2021-01-01实施

2018-12-28发布

国家市场监督管理总局峪非

中国国家标准化管理委员会0(..'I(J

GB/T36984-2018

目次

U1

1范围－

2规范性引用文件－

3术语和定义·

4方法原理………………….2

5检测人员要求……………2

6设备要求…………………2

7CT检测丁－艺流程

8罔像质量要求－

9CT罔像分析多孔金属性能参数

10检测记录、报告…………………………7

附录A（资料性附录）连通性常用规则

I

GB/T36984-2018

a)所使用的检测设备名称、日期、操作者；

b)检测时的下艺参数：扫描方式、积分时间、射线能量、焦点尺寸、滤波条件、试件位置、扫描直

径等；

c)试件名称、代号、材料、最大厚度及检测。要求等；

d)根据需要附上原始罔像文件或包括处理后的局部罔像；

c)检测原始记录及检测位置罔由I、H级检测人员按规定填写，并签字；

f)多孔金属材料的CT扫描罔像存档采用光盘等介质存储，一式三份，相关单位各自保存，保存

期不少于5年。

10.2检测报告

检测报告至少包括以下内容：

a)报告名称及编号；

b)丁－艺参数：CT设备型号、测试日期、测试人员、测试了艺参数、检测中所使用的附加装置；

c)检测标准名称、代号等；

d)丁件参数：士件名称、代号、批次、序列号及有关检测的目的要求等；

e)检测部位的信息：利用系统坐标和参考T14本身的特征给巾被检测切片的取向、扫描位置（高

度）、切片厚度等；

f)检测项目指标、检测结果；

g)检测报告应有操作人员和审核人员的签名并注明其资格级别；

h）检测单位及签章。

10.3其他

其他事项包括：

a)系统的运行情况及参数等；

b)检测报告ITT检rJJ!1J单位检测人员及相应责任人员签发并保存，保存时间不少于5年。

8

GB/T36984-2018

附录A

（资料性附录）

连通性常用规则

医用植入多孔金属的三维体素模型中，孔隙可以定义为具有某种特定灰皮值、相互连通的体素集

合。连通规则可以向罔A.1所示的6、13和26三种邻域的连通性定义。

13连通26连通

6连通

图A.1三维图像的连通规则

GB/T36984-2018

目u昌

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准向同家市场监督管理总局提出。

本标准由全同外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。

本标准起草单位：同家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、电子科技大学、天津市医疗

器械质量监督检验中心、中｜司丁．程物理研究院应用电子学研究所、重庆润泽医药有限公司、重庆市标准

化研究院、北京航空航天大学、同家X射线数字化成像仪器中心。

本标准主要起草人：刘斌、方黎勇、邓阳全、李寿涛、陈思、李敬、陈浩、叶雷、樊铀、周健、节云峰、

郝莉娜、郭晓磊、闵调、阿茹罕、罗庆、尹波、刘笑宇。

皿阳

GB/T36984-2018

外科植入物用多孔金属材料X射线

CT检测方法

1范围

本标准规定了外科植人物用多孔金属材料的X射线CT检测的术语和定义、方法原理、检测人员要

求、设备要求、CT检测丁，艺流程、罔像质量要求、CT罔像分析多孔金属性能参数、检测记录、报告等。

本标准适用于厚度为2mm~30mm外科植人物用多孔金属材料的X射线CT检测。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T9445元损检测人员资格鉴定与认证

GB/T23901.1元损检测射线照相底片像质第1部分：线型像质计像质指数的测定

GB/T23901.5元损检测射线照相底片像质第5部分：双线型像质计罔像不清晰度的测定

GB/T29034元损检测T业计算机层析成像（CT）指南

GB/T29069元损检测T业计算机层析成像（CT）系统性能测试方法

GB/T29070元损检测了业计算机层析成像（CT）检测通用要求

NB/T47013.11承压设备元损检测第11部分：X射线数字成像检测

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

外科植入物用多孔金属材料metalporousmaterialsforsurgicalimplantapplication

具有三维连通孔隙的外科植人物用的多孔结构金属材料。

3.2

CT检测CTtesting

通过X射线或γ射线，在对检测物体元损伤条件下，以二维断层罔像或三维立体罔像的形式，清

晰、准确、直观地展示被检测物体的内部结构、组成、材质及缺损状况的技术。

3.3

单张图像