YY/T 1818-2022 牙科学 口腔数字印模仪

ICS11.060.20

CCSC33

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18182022

牙科学口腔数字印模仪

—

DentistrDiitalimressiondevices

ygp

2022-05-18发布2024-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18182022

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

5试验方法…………………3

6说明书……………………4

()…………………

附录规范性标准模型的制备及接受参照值测量

A5

()………

附录规范性印模仪扫描准确度的测试方法

B8

()……………………

附录资料性印模仪扫描准确度测量结果记录

C10

参考文献……………………12

Ⅰ

/—

YYT18182022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发行机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(/

SACTC99

)。

SC1归口

:、、(

本文件起草单位北京大学口腔医学院广东省医疗器械质量监督检验所泰夫恩医疗器械制造上

)、、()、

海有限公司宁波频泰光电科技有限公司登士柏西诺德牙科产品上海有限公司北京西科码医疗科

技股份有限公司。

:、、、、、、、、、、

本文件主要起草人孙玉春周永胜王勇李伟松卢文娟伍倚明周良彬朱凌剑罗剑王燕

陈雷。

Ⅲ

/—

YYT18182022

牙科学口腔数字印模仪

1范围

(“”)

本文件规定了直接在患者口腔内获取三维数字化表面数据的口腔数字印模仪以下简称印模仪

、、。

的要求试验方法说明书

、。

本文件不适用于使用超声射线或磁共振成像方法的设备

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

:、

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11

:

医用电气设备第部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.2602-60

/牙科学名词术语

GBT9937

/—几何量测量器具术语基本术语

GBT171632008

/—测量不确定度评定和表示

GBT274182017

/牙科学牙科设备图形符号

YYT0628

::

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2

容要求和试验

3术语和定义

、/和/—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GB9706.1GBT9937GBT171632008

3.1

口腔数字印模仪diitalimressiondevice

gp

,。

口腔内使用的手持式扫描设备与计算机软硬件的组合其中的软件可输出被扫描表面的三维数据

[::,]

来源ISO20896-120193.4

3.2

数字印模diitalimression

gp

直接从患者口内获取的以全表面三维形态表示的数据集或结果。

:。

注数字印模可包含表面颜色数据

[::,]

来源ISO20896-120193.3

3.3

手持式扫描设备hand-heldscannindevice

g

,,

可以自由移动的照相机或类似的传感器可感应扫描对象表面反射或散射的光并可以将其转换为

一系列对应扫描物体表面形态与方向的数据。

:。

注该设备可能有独立的光源

1

1