YY/T 0519-2022 牙科学 与牙齿结构粘接的测试

ICS1106010

CCSC3.3.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0519—2022

代替YY/T0519—2009

牙科学与牙齿结构粘接的测试

Dentistry—Testingofadhesiontotoothstructure

(ISO/TS11405:2015,MOD)

2022-07-01发布2023-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0519—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语与定义

3………………1

取样

4………………………2

测试方法

5…………………2

附录资料性粘接强度测量的试验方法

A()……………11

附录资料性拉伸粘接强度测试方法

B()………………13

附录资料性微拉伸粘接强度测试方法

C()……………14

附录资料性剪切粘接强度测试方法一

D()()…………15

附录资料性剪切粘接强度测试方法二

E()()…………17

参考文献

……………………18

YY/T0519—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替牙科材料与牙齿结构粘接的测试与相

YY/T0519—2009《》,YY/T0519—2009

比除结构调整和编辑性改动以外主要技术变化如下

,,:

增加了针对不同实验室间测试的描述见

———(5.2.1);

将的三水氯胺修改为的三水氯胺见年版的

———0.5%T1.0%T(,2009);

将相对湿度修改为相对湿度见年版的

———(50±5)%(50±10)%(,2009);

将修改为见年版的

———(23±2)℃(37±2)℃(5.4.5,20095.4.5);

增加了剪切粘接强度测试方法二见附录

———()(E)。

本文件使用重新起草法修改采用牙科学牙齿结构的粘接测试

ISO/TS11405:2015《》。

本文件与的技术性差异及其原因如下

ISO/TS11405:2015。

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件具体调整

———,,,

如下

:

用修改采用国际标准的代替

●GB/T6682ISO3696;

用等同采用国际标准的代替

●GB/T9258.1ISO6344;

用修改采用国际标准的代替

●GB/T9937ISO1942;

用修改采用国际标准的代替

●YY0302.1ISO3823-1;

删除了

●ISO14155。

增加了对于剪切试验能够在试样明确界定的面积和位置上施加载荷确保试样在

———5.2.1“———,,

加载直至断裂过程中都处在准确的位置确保加载器剪切刀在运动过程中具有小的摩

,()

擦力

。”。

删除相关内容已在参考文献中体现

———ISO29022,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不应承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本文件起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心空军军医大学第三附属医院

:、。

本文件主要起草人徐永祥林红赵信义王舟韩建民柴媛

:、、、、、。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为

:

———/—。

YYT05192009

Ⅰ

YY/T0519—2022

引言

粘接在修复牙科学中日益重要这就需要得到声称能与牙齿结构粘接的材料的相关性能的信息

,。

在缺少相对应的临床试验时更多重点放于粘接强度的实验室评价实验室评价的粘接强度虽然不能

,。

精确预测临床情况但是对于产品批量质量控制具有一定的参考意义然而即使实验室试验具有高的

,。,

质量和精密性粘接剂的性能最终仍由临床应用试验来确定

,。

黏结材料已被用于多种类型的牙齿修复和预防工作中即使在大部分环境中粘接力可以定义为拉

。

伸剪切或者是这些的组合但是还没有特定的实验室或者临床试验方法可以确定黏结材料在所有不同

、,

临床应用时的有效性

。

因而本文件试图尽可能对用于证实牙科材料和牙齿结构之间粘接效果或质量的不同实验室操作

,

程序进行标准化通过获得具体试验体系的经验探寻材料实验室性能和临床性能之间的关系

。,。

Ⅱ

YY/T0519—2022

牙科学与牙齿结构粘接的测试

1范围

本文件描述了两类粘接强度拉伸和剪切测量试验方法一种充填物周围边缘间隙测量试验方法

(),、

一种微渗漏试验方法和一些测量粘接强度的特定试验方法

。

本文件适用于指导粘接基底物的选择储存和操作并给出了用于检测口腔修复材料和牙齿结构

()、,

即牙釉质和牙本质间粘接质量的各种试验方法

()。

本文件不适用于对粘接材料及其性能的要求

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度组成

GB/T9258.1—20001:(idtISO6344-1:1998)

牙科学名词术语

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2008,MOD)

牙科旋转器械车针第部分钢质和硬质合金车针

YY0302.1—20101:(ISO3823-1:1997,

MOD)

3术语与定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T9937。

31

.

黏附adhere

使形成黏着的状态

。

32

.

黏着adherence

通过界面力把两个表面固定在一起的状态

。

33

.

被粘物adherend

通过粘接剂被固定或拟固定到另一个物体上的物体

。

34

.

粘接adhesion

借助粘接剂通过化学力物理力或共同作用把两表面固定在一起的状态

(3.5),、。

35

.

粘接剂adhesive

能把材料固定在一起的物质

。

1

YY/T0519—2022

36

.

粘接强度bondstrength

使粘接剂被粘物界面内或附近的粘接发生破坏时单位粘接面积需要的力

(3.5)/。

37

.

微渗漏microleakage

修复材料和洞壁间的物质通道这些物质如唾液离子化合物或细菌副产物等

,、、。

38

.

粘接基底物substrate

()

粘接或涂层时粘接剂可以在其表面铺开的材料

,(3.5)。

4取样

试验材料应来自同一批次其数量应满足所有计划试验的需要

,。

5测试方法

51概述

.

本文件描述了不同类型试验的基本特征

:

粘接强度的测试拉伸和剪切

a)———;

与牙本质粘接的间隙测量试验

b);

微渗漏试验

c)。

详细阐述了被粘物的选择储存和操作的具体规定同时对在粘接强度测试中使用的设备给出了

、。

通用指南并不推荐对每种材料都进行所有试验因为有一些试验可能并不适用如无特殊说明本文

。,。,

件中所指蒸馏水均为符合规定的级水

GB/T6682—20083。

52粘接强度试验

.

521概要

..

粘接材料在口腔内具有多种用途试验的选择应根据材料的预期应用进行考虑本文件规定了两

。。

种类型的试验拉伸和剪切另外还描述了几个不同情况例如以薄膜和糊状的形式进行应用在湿环

:。,,,

境下时间长短的应用正确评价一种材料的粘接强度有可能需要一系列的试验当测试粘接强度

。。

时原始数据是力的单位牛顿有必要转换成应力的单位即单位面积的力单位为兆帕因此应用

,(),,,。,

粘接材料时控制粘接面的面积和平滑性至关重要

,。

测量一个粘接体系的拉伸强度或剪切强度需用很多装置对于小而且有时易碎的试样选择合适

。,

器具非常关键具体要求如下

,:

能够在装置和万能材料试验机内放置牙齿材料试样且测试前不会对试样施加载荷拉伸弯

———/,(、

曲剪切或挠曲

、);

具有坚硬的结构以防止装置的弹性变形或移位和与试验机的接合

———();

对于拉伸试验能够施加缓慢且均匀的拉伸载荷并能调整试样以避免不均匀应力的加载

———,;

对于剪切试验能够在试样明确界定的面积和位置上施加载荷确保试样在加载直至断裂过程

———,,

中都处在准确的位置确保加载器剪切刀在运动过程中具有小的摩擦力

,()。

不同实验室间测试的粘接强度经常存在很大差异测试值应谨慎对待可能更适合用于比较材料

。,

2

YY/T0519—2022

的差异性粘接强度测量的试验方法有很多种参见附录针对不同的应用选择适合的方法很

。(A),,

重要

。

某些条件下粘接强度测试仅仅用于检查他们可能是对粘接系统临床性能相关的粗略指导低

,。。

粘接值更可能是与较弱的粘接龋洞中保留的临床性能相关然而超过特定阈值的粘接强度值可能不

。,

能说明有更好的临床性能

。

522牙齿及储存

..

5221粘接基底物

...()

粘接强度测试中应选用人恒前磨牙磨牙或年龄不超过岁的牛切牙

/5。

当测量人牙本质的粘接强度时应使用表层牙本质即尽可能接近牙釉质以减少变异如果可

,()。

能最好用岁岁人的第三磨牙

,16~40。

5222牙齿拔除后的时间

...

越来越多的证据表明牙齿拔除后牙本质发生的变化会影响粘接强度的测量因粘接材料类型的不

,,

同其影响效果也不同理想情况是牙齿拔除后立即测量粘接强度但这通常是不现实的大多数牙齿

。,。

的变化发生在牙齿拔除后的最初几天或几周因此宜使用拔除后个月但不超过个月的牙齿牙

。,16。

齿拔除后个月或以上牙本质蛋白会发生变性

6,。

5223牙齿的条件

...

用于粘接强度测试的人牙应无龋最好未修复过但是也可以使用在非粘接试验区域有小且表浅

,。,

修复的牙齿不能使用已根管充填的牙齿

。。

虽然一些证据已表明不同牙位的牙齿的牙釉质或牙本质粘接效果不同但是既不可能完全控制

。,

捐赠牙齿的患者的年龄文化和饮食习惯或健康状况这样的差异因素也不可能使牙齿的结构和成分标

、,

准化

。

5224牙齿的储存

...

牙齿拔除后立即用流水彻底清洗对于人牙最好由临床医生除去所有血液和附着组织使用牛

。,。

牙时应机械去除牛牙髓腔中的软组织

,。

然后把牙齿放于蒸馏水中或在的三水氯胺抑菌剂或杀菌剂溶液中最多放置周之后放

1.0%T1,

于蒸馏水置于冰箱中冷藏最多个月储存介质应该至少每周更换次以减少损害不能使用其

4℃1。1。

他化学试剂因为它们可能被牙齿结构吸收并改变牙齿结构

,。

5225牙齿表面制备

...

牙齿表面要求为一个标准可重现的平坦表面且应时刻保持湿润牙齿表面暴露在空气中几分钟

、,。

即可导致粘接特性的不可逆改变牙本质对失水尤其敏感

。。

在牙面制备过程中为了控制表面角度和磨平应使用牙科石膏或自凝树脂将牙齿包埋固定在固位

,,

装置中树脂的吸收和聚合热可能会对牙齿产生不利影响应使用凝固缓慢的黏稠树脂应将牛牙髓

。。。

腔堵塞如用蜡以防止树脂渗入牙本质也可以用不会穿透髓腔的高黏度封装材料可以通过制备一

()。。

套的封装牙齿并在有聚合树脂的情况下检查髓腔确定

。